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Aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) per MSM neri (C4+3MV)

13 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Una strategia integrata multilivello per ottimizzare l’aderenza alla PrEP per gli MSM neri e accelerare l’implementazione su larga scala

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se due interventi, C4 e C4+3MV, possono migliorare l'aderenza alla PrEP (assunzione di farmaci per prevenire l'HIV) tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Lo studio esplorerà anche i modi più efficaci per supportare i partecipanti nel continuare l’uso della PrEP nel tempo.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il programma C4 aiuta i partecipanti a prendere la PrEP con maggiore regolarità?
  • L’aggiunta dell’intervento 3MV a C4 fornisce ulteriore supporto per l’adesione?

I ricercatori confronteranno due strategie di intervento per vedere se si traducono in una migliore aderenza alla PrEP:

  • Intervento C4: un programma incentrato sul coordinamento dell'assistenza individualizzata e sulla risposta ai bisogni strutturali.
  • Intervento C4 + 3MV: una combinazione di coordinamento assistenziale con sessioni aggiuntive di cambiamento comportamentale.

I partecipanti:

  • Partecipare alle sessioni di formazione e consulenza sulla PrEP.
  • Monitorare l'uso della PrEP attraverso test su macchie di sangue essiccato (DBS).
  • Completare questionari sulle loro esperienze e sfide con la PrEP. Ricevi sessioni di supporto personalizzate per affrontare gli ostacoli individuali all'adesione alla PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare due strategie di intervento - C4 e C4 + 3MV - per migliorare l'aderenza alla PrEP (profilassi pre-esposizione) tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in due aree metropolitane: Dallas/Fort Worth e Miami/ Fort Lauderdale. Lo studio affronta le barriere strutturali e comportamentali all’adesione alla PrEP, con l’obiettivo di ridurre le disparità negli sforzi di prevenzione dell’HIV.

Progettazione e metodologia dello studio:

  • Tipo di studio: studio randomizzato controllato (RCT) multi-sito, a gradini e a gradini
  • Durata: 24 mesi totali, con periodi di intervento di 9 mesi per ciascun gruppo
  • Partecipanti: 500 partecipanti (250 per ciascuna sede); I partecipanti vengono reclutati da organizzazioni basate sulla comunità e tramite riferimenti basati sulla rete

Randomizzazione:

  • 48 reti saranno randomizzate in 8 sequenze.
  • Ciascuna rete subirà un periodo di controllo di 3 mesi, seguito dall'intervento C4 o dall'intervento C4 + 3MV.

Interventi:

  • Intervento C4: si concentra sul coordinamento dell'assistenza, affrontando le esigenze dei partecipanti relative all'accesso all'assistenza sanitaria, allo stigma e ai servizi di salute mentale. Utilizza piani di cura individualizzati e sistemi di supporto per facilitare l'adesione.
  • Intervento C4 + 3MV: incorpora sia il coordinamento dell'assistenza che il programma di cambiamento comportamentale 3MV (Many Men, Many Voices). 3MV si concentra sulla riduzione dello stigma, sulla promozione di comportamenti sicuri e sul miglioramento dell'autoefficacia attraverso sessioni di gruppo.

Risultati primari e secondari:

  • Risultato primario: aderenza alla PrEP, misurata tramite test su macchie di sangue essiccato (DBS) per valutare i livelli del farmaco nel tempo.
  • Risultati secondari: cambiamenti nel comportamento di ricerca della salute correlato all’HIV (ad esempio, frequenza dei test HIV); Autonomia e supporto sociale, misurati attraverso scale validate; Riduzione dello stigma e miglioramenti della salute mentale

Raccolta e monitoraggio dei dati:

  • I dati verranno raccolti in più punti utilizzando questionari, test DBS e valutazioni delle sessioni di consulenza.
  • Ogni 6 mesi verrà condotta un'analisi adattiva Learn-as-You-Go (LAGO) per ottimizzare l'erogazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Autoidentificarsi come maschio.
  • Identificarsi come persone di colore.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Autovalutazione di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 6 mesi.
  • Idoneo alla PrEP o alla PrEP attualmente prescritta.
  • Disposto a partecipare a sessioni di intervento comportamentale.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente con diagnosi di HIV.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Impossibile impegnarsi pienamente nell’intervento a causa di problemi di salute.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con risultati contrastanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento C4
I partecipanti a questo braccio riceveranno il coordinamento e il supporto dell'assistenza attraverso l'intervento C4. Questo programma si concentra sull’eliminazione delle barriere strutturali, come l’accesso all’assistenza sanitaria e la salute mentale, per migliorare l’aderenza alla PrEP. I partecipanti parteciperanno inoltre a sessioni di consulenza regolari e il loro utilizzo della PrEP verrà monitorato attraverso test su macchie di sangue essiccato (DBS).
Comportamentale: Programma C4
L’intervento C4 è un programma comportamentale progettato per fornire il coordinamento dell’assistenza per affrontare le barriere strutturali all’adesione alla PrEP tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Comprende servizi di supporto personalizzati, incentrati sull’accesso all’assistenza sanitaria, sulla salute mentale e sulla riduzione dello stigma per promuovere un uso coerente della PrEP. I partecipanti riceveranno sessioni di consulenza e follow-up in base alle loro esigenze individuali.
Altri nomi:
  • Coordinamento dell'assistenza centrata sul cliente
Sperimentale: Intervento C4+3MV
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento C4, insieme all'intervento comportamentale 3MV (Many Men, Many Voices). Il programma 3MV mira a ridurre lo stigma, promuovere comportamenti più sicuri e aumentare l’autoefficacia. Questo braccio integra approcci sia strutturali che comportamentali per migliorare l’aderenza alla PrEP. I partecipanti completeranno sessioni di consulenza, attività di gruppo e test DBS per monitorare l'aderenza.
Comportamentale: Programma C4+3MV
Questo intervento combina il coordinamento assistenziale C4 con il programma comportamentale 3MV. Il programma 3MV si concentra sul cambiamento comportamentale, affrontando l’autoefficacia, lo stigma e la promozione di pratiche sane. Attraverso questa combinazione, i partecipanti ricevono supporto sia strutturale che comportamentale per massimizzare la loro aderenza alla PrEP.
Altri nomi:
  • Molti uomini Molte voci e coordinamento dell'assistenza centrata sul cliente Intervento integrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP: autovalutazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'aderenza alla PrEP sarà valutata tramite autovalutazione. L'aderenza auto-riferita viene misurata in base alle dosi assunte negli ultimi 30 giorni, con un minor numero di dosi dimenticate che indicano una maggiore aderenza.
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Aderenza alla PrEP: validazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
L'aderenza alla PrEP sarà valutata attraverso la validazione dei biomarcatori utilizzando campioni di sangue essiccato. Un livello di tenofovir disoproxil fumarato (TFV-DF) >700 fmol/punch conferma l’aderenza.
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del test HIV
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
La frequenza dei test HIV sarà valutata in base al numero di test effettuati negli ultimi 90 giorni, con un numero maggiore di test che indica un maggiore impegno nei test
Ogni 3 mesi per 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza percepita per l’uso della PrEP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La scala della competenza percepita per l'uso della PrEP misurerà la fiducia dei partecipanti nella propria capacità di seguire le raccomandazioni della PrEP. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
PrEP Utilizzare l'autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario di autoregolamentazione sull'uso della PrEP valuterà l'interiorizzazione della motivazione autonoma da parte dei partecipanti a mantenere l'aderenza alla PrEP. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolamentazione.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala di soddisfazione dei bisogni primari
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
La Basic Needs Satisfaction Scale (9 item) valuta il soddisfacimento dei bisogni psicologici (autonomia, competenza e relazionalità) da parte dei partecipanti all'interno delle relazioni sociali, in particolare degli amici intimi. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
L'Healthcare Climate Questionnaire (15 voci) misurerà la percezione dei partecipanti del sostegno dei loro operatori sanitari. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che riflettono un ambiente sanitario più favorevole.
Baseline, 6 e 12 mesi
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il PHQ-9. PHQ-9 è un questionario validato composto da 9 voci utilizzato per lo screening della depressione con un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 27. Un punteggio cumulativo ≥10 è considerato positivo, mentre i punteggi più bassi indicano ansia assente o lieve.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala dello stigma dell’HIV
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi

Lo stigma intersezionale sarà misurato attraverso quattro sottoscale:

Stigma messo in atto (10 item) Stigma vicario (10 item) Stigma percepito (10 item) Stigma interiorizzato (10 item) Ciascuna sottoscala varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano più stigma sperimentato.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità Percezione del cliente della qualità del coordinamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario sulla qualità della percezione del coordinamento da parte del cliente valuterà la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai servizi sanitari. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un migliore coordinamento dell’assistenza.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere i dati dei partecipanti non identificati, comprese le informazioni sull'uso della PrEP, la partecipazione all'intervento comportamentale, le risposte al sondaggio e i risultati dei campioni biologici (ad esempio, risultati dei test su campioni di sangue essiccato). I dati condivisi supporteranno la ricerca futura sulla prevenzione dell’HIV e sull’adesione alla PrEP, garantendo la privacy dei partecipanti durante tutto il processo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro sei mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno accessibili per almeno cinque anni. Il periodo di disponibilità può essere esteso a seconda delle esigenze di ricerca e delle linee guida etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori con l'approvazione etica dell'Institutional Review Board (IRB). I ricercatori devono presentare una richiesta che descriva lo scopo e l'uso previsto dei dati, che sarà esaminata dal team di studio. Agli utenti approvati verrà richiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati per garantire che i dati vengano utilizzati solo per gli scopi approvati e che la privacy dei partecipanti sia salvaguardata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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