Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность доконтактной профилактике (ДКП) для чернокожих МСМ (C4+3MV)

13 мая 2026 г. обновлено: Yale University

Многоуровневая интегрированная стратегия по оптимизации соблюдения режима ПрЭП среди чернокожих МСМ и ускорению масштабного внедрения

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли два вмешательства — C4 и C4+3MV — улучшить приверженность ПрЭП (приему лекарств для профилактики ВИЧ) среди чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ). В исследовании также будут изучены наиболее эффективные способы поддержки участников в продолжении использования ПрЭП с течением времени.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Помогает ли программа C4 участникам принимать ПрЭП более регулярно?
  • Обеспечивает ли добавление вмешательства 3MV к C4 дополнительную поддержку приверженности лечению?

Исследователи сравнит две стратегии вмешательства, чтобы увидеть, приводят ли они к лучшему соблюдению ПрЭП:

  • C4 Вмешательство: программа, направленная на координацию индивидуального ухода и удовлетворение структурных потребностей.
  • Вмешательство C4 + 3MV: сочетание координации ухода с дополнительными сеансами по изменению поведения.

Участники:

  • Участвуйте в обучающих и консультационных занятиях по PrEP.
  • Контролируйте использование ПрЭП с помощью тестов на высушенную каплю крови (DBS).
  • Заполните анкеты о своем опыте и проблемах, связанных с ПрЭП. Получайте сеансы поддержки, адаптированные для устранения индивидуальных препятствий на пути к соблюдению ПрЭП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку двух стратегий вмешательства — C4 и C4 + 3MV — для улучшения соблюдения ПрЭП (доконтактной профилактики) среди чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в двух крупных городах: Даллас/Форт-Уэрт и Майами/. Форт Лодердейл. Исследование направлено на устранение структурных и поведенческих барьеров на пути соблюдения ПрЭП с целью уменьшить неравенство в усилиях по профилактике ВИЧ.

Дизайн и методология исследования:

  • Тип исследования: Многоцентровое ступенчато-клиновое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
  • Продолжительность: всего 24 месяца, с 9-месячными периодами вмешательства для каждой группы.
  • Участники: 500 участников (по 250 на каждой площадке); Участники набираются из общественных организаций и по рекомендациям в сети.

Рандомизация:

  • 48 сетей будут рандомизированы в 8 последовательностей.
  • В каждой сети будет 3-месячный период контроля, за которым последует либо вмешательство C4, либо вмешательство C4 + 3MV.

Вмешательства:

  • C4 Вмешательство: фокусируется на координации ухода, удовлетворении потребностей участников, связанных с доступом к здравоохранению, стигмой и услугами психического здоровья. Использует индивидуальные планы ухода и системы поддержки для облегчения соблюдения режима лечения.
  • Вмешательство C4 + 3MV: включает в себя как координацию ухода, так и программу изменения поведения 3MV (Много мужчин, много голосов). 3MV фокусируется на снижении стигмы, пропаганде безопасного поведения и повышении самоэффективности посредством групповых занятий.

Первичные и вторичные результаты:

  • Первичный результат: приверженность PrEP, измеряемая с помощью анализа сухих пятен крови (DBS) для оценки уровня препарата с течением времени.
  • Вторичные результаты: Изменения в поведении, связанном с обращением за медицинской помощью в связи с ВИЧ (например, частота прохождения тестирования на ВИЧ); Автономия и социальная поддержка, измеряемые с помощью проверенных шкал; Снижение стигматизации и улучшение психического здоровья

Сбор данных и мониторинг:

  • Данные будут собираться в нескольких точках с использованием анкет, тестов DBS и оценок сеансов консультирования.
  • Адаптивный анализ «Обучайся по ходу дела» (LAGO) будет проводиться каждые 6 месяцев для оптимизации проведения вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNYAM, FAHA
  • Номер телефона: 203-737-2339
  • Электронная почта: ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, FNAP, FNYAM, FAA
  • Номер телефона: 203-785-5797
  • Электронная почта: ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как мужчина.
  • Самоидентифицируйте себя как чернокожие люди.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Самоотчет о половых контактах с мужчинами за последние 6 месяцев.
  • Имеете право на ПрЭП или назначенную в настоящее время ПрЭП.
  • Готов участвовать в сеансах поведенческой интервенции.

Критерии исключения:

  • На данный момент диагностирован ВИЧ.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Невозможно в полной мере участвовать в вмешательстве из-за проблем со здоровьем.
  • Участие в другом клиническом исследовании с противоречивыми результатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C4 Вмешательство
Участники этого направления получат координацию ухода и поддержку посредством вмешательства C4. Эта программа направлена ​​на устранение структурных барьеров, таких как доступ к здравоохранению и психическое здоровье, для улучшения соблюдения правил ПрЭП. Участники также будут посещать регулярные консультации и контролировать использование ПрЭП с помощью тестов на высушенную каплю крови (DBS).
Поведенческий: Программа С4
Вмешательство C4 — это поведенческая программа, предназначенная для координации ухода и устранения структурных барьеров на пути соблюдения ПрЭП среди чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ). Он включает в себя персонализированные услуги поддержки с упором на доступ к медицинскому обслуживанию, психическому здоровью и снижению стигмы для содействия последовательному использованию ПрЭП. Участники пройдут консультации и последующее наблюдение с учетом их индивидуальных потребностей.
Другие имена:
  • Координация клиент-центрированного ухода
Экспериментальный: C4 + 3MV Вмешательство
Участники этой группы получат вмешательство C4, а также поведенческое вмешательство 3MV (Много мужчин, много голосов). Программа 3MV направлена ​​на снижение стигмы, продвижение более безопасного поведения и повышение самоэффективности. Это подразделение объединяет как структурные, так и поведенческие подходы для повышения приверженности ПрЭП. Участники пройдут консультации, групповые занятия и тестирование DBS для контроля соблюдения режима лечения.
Поведенческий: Программа С4+3МВ
Это вмешательство сочетает в себе координацию ухода C4 с поведенческой программой 3MV. Программа 3MV фокусируется на изменении поведения, решении проблем самоэффективности, стигматизации и пропаганде здорового образа жизни. Благодаря этому сочетанию участники получают как структурную, так и поведенческую поддержку, чтобы максимизировать соблюдение ПрЭП.
Другие имена:
  • Много мужчин, много голосов и координация помощи, ориентированной на клиента. Комплексное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет о приверженности ПрЭП
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Приверженность ПрЭП будет оцениваться посредством самоотчета. Самооценка приверженности измеряется дозами, принятыми за последние 30 дней, при этом меньшее количество пропущенных доз указывает на более высокую приверженность.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Приверженность ПрЭП – проверка биомаркеров
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Приверженность ПрЭП будет оцениваться посредством проверки биомаркеров с использованием образцов сухой крови. Уровень тенофовира дизопроксила фумарата (TFV-DF) >700 фмоль/пункцию подтверждает приверженность лечению.
0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Частота тестирования на ВИЧ будет оцениваться по количеству тестов, проведенных за последние 90 дней, при этом большее количество тестов указывает на более высокую вовлеченность в тестирование.
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая компетентность для использования ПрЭП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала предполагаемой компетентности в использовании ПрЭП будет измерять уверенность участников в своей способности следовать рекомендациям ПрЭП. Баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы отражают большую компетентность.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Использование PrEP Саморегуляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета по саморегуляции использования ПрЭП позволит оценить усвоение участниками автономной мотивации для поддержания приверженности ПрЭП. Баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более сильную саморегуляцию.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала удовлетворения основных потребностей
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Шкала удовлетворения основных потребностей (9 пунктов) оценивает удовлетворение участниками психологических потребностей (автономия, компетентность и связь) в социальных отношениях, особенно со стороны близких друзей. Баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Анкета по климату в здравоохранении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Анкета по климату в здравоохранении (15 пунктов) позволит оценить восприятие участниками поддержки со стороны их поставщиков медицинских услуг. Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы отражают более благоприятную среду здравоохранения.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Депрессию будут оценивать с помощью опросника PHQ-9. PHQ-9 — это проверенный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии, с диапазоном баллов от 0 до 27. Совокупный балл ≥10 считается положительным, а более низкие баллы указывают на отсутствие или легкую тревогу.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала стигмы ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Межсекционная стигма будет измеряться по четырем подшкалам:

Установленная стигма (10 пунктов) Замещающая стигма (10 пунктов) Воспринимаемая стигма (10 пунктов) Внутренняя стигма (10 пунктов) Каждая подшкала варьируется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большее количество стигматизации.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Качество. Восприятие клиентом качества координации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета качества координации «Восприятие клиентом» позволит оценить удовлетворенность участников медицинскими услугами. Баллы варьируются от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую координацию ухода.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи планируют поделиться обезличенными данными участников, включая информацию об использовании ПрЭП, участии в поведенческих вмешательствах, ответах на опросы и результатах биологических образцов (например, результаты анализа капель сухой крови). Обмен данными будет способствовать будущим исследованиям по профилактике ВИЧ и соблюдению режима ПрЭП, обеспечивая конфиденциальность участников на протяжении всего процесса.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение шести месяцев после публикации первичных результатов исследования и останутся доступными в течение как минимум пяти лет. Период доступности может быть продлен в зависимости от потребностей исследований и этических принципов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен исследователям с этического одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). Исследователи должны подать запрос с указанием цели и предполагаемого использования данных, который будет рассмотрен исследовательской группой. Утвержденные пользователи должны будут подписать Соглашение об использовании данных, чтобы гарантировать, что данные используются только в утвержденных целях и что конфиденциальность участников защищена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться