Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) Adhærens for sort MSM (C4+3MV)

13. maj 2026 opdateret af: Yale University

En integreret strategi på flere niveauer for at optimere PrEP-overholdelse til sort MSM og fremskynde implementering i skala

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om to interventioner-C4 og C4+3MV-kan forbedre PrEP-adhærens (tager medicin for at forhindre HIV) blandt sorte mænd, der har sex med mænd (MSM). Undersøgelsen vil også undersøge de mest effektive måder at støtte deltagere i at fortsætte deres PrEP-brug over tid.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hjælper C4-programmet deltagerne med at tage PrEP mere regelmæssigt?
  • Giver tilføjelse af 3MV-interventionen til C4 yderligere støtte til overholdelse?

Forskere vil sammenligne to interventionsstrategier for at se, om de resulterer i bedre PrEP-overholdelse:

  • C4 Intervention: Et program fokuseret på individualiseret plejekoordinering og adressering af strukturelle behov.
  • C4 + 3MV Intervention: En kombination af plejekoordinering med yderligere adfærdsændringssessioner.

Deltagerne vil:

  • Deltage i PrEP-uddannelse og rådgivningssessioner.
  • Få deres PrEP-brug overvåget gennem tests med tørret blodplet (DBS).
  • Udfyld spørgeskemaer om deres erfaringer og udfordringer med PrEP. Modtag supportsessioner, der er skræddersyet til at adressere individuelle barrierer for PrEP-tilslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere to interventionsstrategier - C4 og C4 + 3MV - for at forbedre overholdelse af PrEP (præ-eksponeringsprofylakse) blandt sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) i to storbyområder: Dallas/Fort Worth og Miami/ Fort Lauderdale. Undersøgelsen adresserer strukturelle og adfærdsmæssige barrierer for overholdelse af PrEP med det formål at mindske forskelle i HIV-forebyggende indsats.

Studiedesign og metode:

  • Forsøgstype: Multi-site, trappe-trappet-kile randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
  • Varighed: 24 måneder i alt, med 9-måneders interventionsperioder for hver gruppe
  • Deltagere: 500 deltagere (250 på hvert sted); Deltagerne rekrutteres fra lokalsamfundsbaserede organisationer og gennem netværksbaserede henvisninger

Randomisering:

  • 48 netværk vil blive randomiseret i 8 sekvenser.
  • Hvert netværk vil opleve en 3-måneders kontrolperiode, efterfulgt af enten C4 interventionen eller C4 + 3MV interventionen.

Interventioner:

  • C4 Intervention: Fokuserer på plejekoordinering, adressering af deltagernes behov relateret til adgang til sundhedspleje, stigmatisering og mentale sundhedstjenester. Bruger individualiserede plejeplaner og støttesystemer for at lette overholdelse.
  • C4 + 3MV Intervention: Inkorporerer både plejekoordinering og 3MV (Many Men, Many Voices) adfærdsændringsprogram. 3MV fokuserer på at reducere stigmatisering, fremme sikker adfærd og forbedre selveffektivitet gennem gruppesessioner.

Primære og sekundære resultater:

  • Primært resultat: PrEP-adhærens, målt gennem DBS-assays (tørret blodplet) for at vurdere lægemiddelniveauer over tid.
  • Sekundære resultater: Ændringer i HIV-relateret sundhedssøgende adfærd (f.eks. hyppigheden af ​​HIV-testning); Autonomi og social støtte, målt gennem validerede skalaer; Reduktion af stigmatisering og forbedringer af mental sundhed

Dataindsamling og overvågning:

  • Data vil blive indsamlet på flere punkter ved hjælp af spørgeskemaer, DBS-tests og rådgivningssessionsevalueringer.
  • En Learn-as-You-Go (LAGO) adaptiv analyse vil blive udført hver 6. måned for at optimere interventionsleveringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som mand.
  • Identificer dig selv som sorte mennesker.
  • 18 år eller ældre.
  • Selvanmeldelse af sex med mænd inden for de seneste 6 måneder.
  • Berettiget til PrEP eller aktuelt ordineret PrEP.
  • Villig til at deltage i adfærdsinterventionssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket diagnosticeret med HIV.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at engagere sig fuldt ud i interventionen på grund af helbredsproblemer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med modstridende resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C4 Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage plejekoordinering og støtte gennem C4-interventionen. Dette program fokuserer på at adressere strukturelle barrierer, såsom adgang til sundhedspleje og mental sundhed, for at forbedre PrEP-tilslutningen. Deltagerne vil også deltage i regelmæssige rådgivningssessioner og få deres PrEP-brug overvåget gennem tests med tørret blodplet (DBS).
Adfærdsmæssigt: C4 program
C4-interventionen er et adfærdsprogram designet til at give plejekoordinering for at adressere strukturelle barrierer for PrEP-tilslutning blandt sorte mænd, der har sex med mænd (MSM). Det omfatter personlige supporttjenester, der fokuserer på adgang til sundhedspleje, mental sundhed og stigmatisering for at fremme konsekvent PrEP-brug. Deltagerne vil modtage rådgivningssessioner og opfølgninger baseret på deres individuelle behov.
Andre navne:
  • Klientcentreret plejekoordinering
Eksperimentel: C4 + 3MV Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage C4-interventionen sammen med 3MV (Many Men, Many Voices) adfærdsintervention. 3MV-programmet har til formål at reducere stigmatisering, fremme sikker adfærd og øge selveffektivitet. Denne arm integrerer både strukturelle og adfærdsmæssige tilgange for at forbedre PrEP-adhærens. Deltagerne vil gennemføre rådgivningssessioner, gruppeaktiviteter og DBS-test for at overvåge overholdelse.
Adfærdsmæssigt: C4 + 3MV Program
Denne intervention kombinerer C4-plejekoordineringen med 3MV adfærdsprogrammet. 3MV-programmet fokuserer på adfærdsændring, adressering af selveffektivitet, stigmatisering og fremme af sund praksis. Gennem denne kombination modtager deltagerne både strukturel og adfærdsmæssig støtte for at maksimere deres overholdelse af PrEP.
Andre navne:
  • Mange mænd Mange stemmer og klientcentreret plejekoordinering Integreret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP tilslutning - selvrapport
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
PrEP overholdelse vil blive vurderet gennem selvrapportering. Selvrapporteret adhærens måles ved doser taget inden for de seneste 30 dage, hvor færre glemte doser indikerer højere adhærens.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
PrEP adhærens- biomarkør validering
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
PrEP-adhærens vil blive vurderet gennem biomarkørvalidering ved hjælp af tørrede blodprøver. Et tenofovirdisoproxilfumarat (TFV-DF) niveau >700 fmol/punch bekræfter adhærens.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-testhyppighed
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Hiv-testhyppigheden vil blive vurderet ud fra antallet af tests taget inden for de seneste 90 dage, med flere tests, der indikerer større engagement i testning
Hver 3. måned i 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet kompetence til PrEP brug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Perceived Competence for PrEP Use Scale vil måle deltagernes tillid til deres evne til at følge PrEP anbefalinger. Score varierer fra 9 til 45, hvor højere score afspejler større kompetence.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PrEP Brug selvregulering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PrEP Use Self-Regulation Questionnaire vil vurdere deltagernes internalisering af autonom motivation for at opretholde overholdelse af PrEP. Scorer varierer fra 9 til 45, med højere score indikerer stærkere selvregulering.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Grundlæggende behovstilfredshedsskala
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Den grundlæggende behovstilfredshedsskala (9 punkter) vurderer deltagernes opfyldelse af psykologiske behov (autonomi, kompetence og slægtskab) inden for sociale relationer, især fra nære venner. Scoringer varierer fra 9 til 45, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Hver 3. måned i 12 måneder
Sundhedsklimaspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Healthcare Climate Questionnaire (15 punkter) vil måle deltagernes opfattelse af deres sundhedsudbyderes støtte. Scorer varierer fra 15 til 75, hvor højere score afspejler et mere støttende sundhedsmiljø.
Baseline, 6 og 12 måneder
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9. PHQ-9 er et 9-element valideret spørgeskema, der bruges til at screene for depression med en række score fra 0-27. En kumulativ score på ≥10 anses for positiv med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
HIV Stigma Skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Intersektionelt stigma vil blive målt på tværs af fire underskalaer:

Enacted Stigma (10 items) Vicarious Stigma (10 items) Perceived Stigma (10 items) Internalized Stigma (10 items) Hver underskala spænder fra 10 til 50, med højere score, der indikerer mere stigma oplevet.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kvalitet Kundeopfattelse af koordinering Kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kundeopfattelse af koordinationskvalitetsspørgeskema vil vurdere deltagernes tilfredshed med sundhedsydelser. Scorer varierer fra 3 til 15, med højere score indikerer bedre plejekoordinering.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger at dele de-identificerede deltagerdata, herunder oplysninger om PrEP-brug, adfærdsmæssig interventionsdeltagelse, undersøgelsessvar og biologiske prøveresultater (f.eks. resultater af tørrede blodpletter). De delte data vil understøtte fremtidig forskning i HIV-forebyggelse og PrEP-overholdelse, hvilket sikrer deltagernes privatliv under hele processen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelige i mindst fem år. Tilgængelighedsperioden kan blive forlænget afhængigt af forskningsbehov og etiske retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet til forskere med etisk godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Forskere skal indsende en anmodning, der beskriver formålet og den påtænkte anvendelse af dataene, som vil blive gennemgået af undersøgelsesholdet. Godkendte brugere skal underskrive en databrugsaftale for at sikre, at dataene kun bruges til godkendte formål, og at deltagernes privatliv er beskyttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner