Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Przestrzeganie czarnego MSM (C4+3MV)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wielopoziomowa zintegrowana strategia mająca na celu optymalizację przestrzegania PrEP w przypadku Black MSM i przyspieszenie wdrażania na dużą skalę

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwie interwencje – C4 i C4+3MV – mogą poprawić przestrzeganie PrEP (przyjmowanie leków zapobiegających HIV) wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). W badaniu zbadane zostaną również najskuteczniejsze sposoby wspierania uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP w miarę upływu czasu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program C4 pomaga uczestnikom w częstszym przyjmowaniu PrEP?
  • Czy dodanie interwencji 3MV do C4 zapewnia dodatkowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń?

Naukowcy porównają dwie strategie interwencyjne, aby sprawdzić, czy skutkują lepszym przestrzeganiem PrEP:

  • Interwencja C4: Program skupiający się na koordynacji opieki zindywidualizowanej i zaspokajaniu potrzeb strukturalnych.
  • Interwencja C4 + 3MV: Połączenie koordynacji opieki z dodatkowymi sesjami zmiany zachowania.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w sesjach edukacyjnych i doradczych PrEP.
  • Należy monitorować stosowanie PrEP za pomocą testów suchej krwi (DBS).
  • Wypełnij kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń i wyzwań związanych z PrEP. Otrzymuj sesje wsparcia dostosowane do indywidualnych barier w przestrzeganiu PrEP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena dwóch strategii interwencyjnych – C4 i C4 + 3MV – w celu poprawy przestrzegania PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w dwóch obszarach metropolitalnych: Dallas/Fort Worth i Miami/ Fort Lauderdale. Badanie dotyczy barier strukturalnych i behawioralnych utrudniających przestrzeganie PrEP, mając na celu zmniejszenie rozbieżności w wysiłkach na rzecz zapobiegania HIV.

Projekt i metodologia badania:

  • Rodzaj badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ze schodkowym klinem (RCT)
  • Czas trwania: łącznie 24 miesiące, z 9-miesięcznymi okresami interwencji dla każdej grupy
  • Uczestnicy: 500 uczestników (250 w każdym ośrodku); Uczestnicy są rekrutowani z organizacji społecznych lub poprzez polecenia poprzez sieć

Randomizacja:

  • 48 sieci zostanie losowo podzielonych na 8 sekwencji.
  • Każda sieć przejdzie 3-miesięczny okres kontrolny, po którym nastąpi interwencja C4 lub interwencja C4 + 3MV.

Interwencje:

  • Interwencja C4: Koncentruje się na koordynacji opieki, zaspokajając potrzeby uczestników związane z dostępem do opieki zdrowotnej, napiętnowaniem i usługami w zakresie zdrowia psychicznego. Stosuje zindywidualizowane plany opieki i systemy wsparcia, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń.
  • Interwencja C4 + 3MV: Obejmuje zarówno koordynację opieki, jak i program zmiany zachowania 3MV (Wielu mężczyzn, wiele głosów). 3MV koncentruje się na zmniejszaniu piętna, promowaniu bezpiecznych zachowań i poprawie poczucia własnej skuteczności poprzez sesje grupowe.

Wyniki pierwotne i wtórne:

  • Główny wynik: przestrzeganie PrEP mierzone za pomocą testów suchej plamki krwi (DBS) w celu oceny poziomu leku w czasie.
  • Skutki wtórne: Zmiany w zachowaniach zdrowotnych związanych z zakażeniem HIV (np. częstotliwość wykonywania testów na obecność wirusa HIV); Autonomia i wsparcie społeczne mierzone za pomocą zatwierdzonych skal; Zmniejszenie piętna i poprawa zdrowia psychicznego

Gromadzenie i monitorowanie danych:

  • Dane będą zbierane w wielu punktach przy użyciu kwestionariuszy, testów DBS i ocen sesji doradczych.
  • Analiza adaptacyjna „Ucz się na bieżąco” (LAGO) będzie przeprowadzana co 6 miesięcy w celu optymalizacji realizacji interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna.
  • Samoidentyfikuj się jako Czarni.
  • W wieku 18 lat lub więcej.
  • Samodzielne zgłoszenie uprawiania seksu z mężczyznami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kwalifikuje się do PrEP lub aktualnie przepisany PrEP.
  • Chętnie uczestniczy w sesjach interwencji behawioralnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie zdiagnozowano HIV.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Ze względów zdrowotnych nie mogę w pełni zaangażować się w interwencję.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym ze sprzecznymi wynikami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja C4
Uczestnicy tej części otrzymają koordynację opieki i wsparcie w ramach interwencji C4. Program ten koncentruje się na usuwaniu barier strukturalnych, takich jak dostęp do opieki zdrowotnej i zdrowie psychiczne, w celu poprawy przestrzegania PrEP. Uczestnicy będą również uczestniczyć w regularnych sesjach doradczych, a ich stosowanie PrEP będzie monitorowane za pomocą testów suchej plamy krwi (DBS).
Behawioralne: Programu C4
Interwencja C4 to program behawioralny mający na celu zapewnienie koordynacji opieki w celu usunięcia barier strukturalnych utrudniających przestrzeganie PrEP wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Obejmuje spersonalizowane usługi wsparcia, koncentrujące się na dostępie do opieki zdrowotnej, zdrowiu psychicznym i ograniczaniu piętna w celu promowania konsekwentnego stosowania PrEP. Uczestnicy otrzymają sesje doradcze i działania następcze w oparciu o ich indywidualne potrzeby.
Inne nazwy:
  • Koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie
Eksperymentalny: Interwencja C4 + 3MV
Uczestnicy tej części otrzymają interwencję C4 wraz z interwencją behawioralną 3MV (Wielu mężczyzn, wiele głosów). Program 3MV ma na celu zmniejszenie piętna, promowanie bezpieczniejszych zachowań i zwiększenie poczucia własnej skuteczności. Ramię to integruje podejście strukturalne i behawioralne w celu poprawy przestrzegania PrEP. Uczestnicy wezmą udział w sesjach doradczych, zajęciach grupowych i testach DBS w celu monitorowania przestrzegania zasad.
Behawioralne: Program C4+3MV
Interwencja ta łączy koordynację opieki C4 z programem behawioralnym 3MV. Program 3MV koncentruje się na zmianie zachowania, zwalczaniu poczucia własnej skuteczności, piętnowaniu i promowaniu zdrowych praktyk. Dzięki temu połączeniu uczestnicy otrzymują zarówno wsparcie strukturalne, jak i behawioralne, aby zmaksymalizować ich przestrzeganie PrEP.
Inne nazwy:
  • Wielu mężczyzn, wiele głosów i koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie. Zintegrowana interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP – raport własny
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Przestrzeganie PrEP będzie oceniane na podstawie samoopisu. Samodzielne przestrzeganie zaleceń mierzy się na podstawie dawek przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym mniejsza liczba pominiętych dawek wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Przestrzeganie PrEP – walidacja biomarkerów
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie PrEP zostanie ocenione poprzez walidację biomarkerów przy użyciu suszonych próbek krwi. Poziom fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TFV-DF) > 700 fmol/wstrzyknięcie potwierdza przyleganie.
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykonywania testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
Częstotliwość wykonywania testów na obecność wirusa HIV będzie oceniana na podstawie liczby testów przeprowadzonych w ciągu ostatnich 90 dni, przy czym większa liczba testów oznacza większe zaangażowanie w testowanie
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana kompetencja w zakresie stosowania PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala postrzeganych kompetencji w zakresie stosowania PrEP będzie mierzyć pewność uczestników co do ich zdolności do przestrzegania zaleceń PrEP. Wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PrEP Stosuj samoregulację
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoregulacji stosowania PrEP oceni internalizację autonomicznej motywacji uczestników do utrzymania przestrzegania PrEP. Wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą samoregulację.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Zaspokojenia Potrzeb Podstawowych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
Skala Zaspokojenia Potrzeb Podstawowych (9 pozycji) ocenia stopień zaspokojenia przez uczestników potrzeb psychologicznych (autonomii, kompetencji i pokrewieństwa) w relacjach społecznych, szczególnie wśród bliskich przyjaciół. Wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
Kwestionariusz klimatyczny opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Klimatu w Opieki Zdrowotnej (15 pozycji) zmierzy postrzeganie przez uczestników wsparcia ze strony świadczeniodawców. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej wspierające środowisko opieki zdrowotnej.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Depresja będzie oceniana za pomocą skali PHQ-9. PHQ-9 to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 9 pozycji, stosowany do badania przesiewowego w kierunku depresji, z zakresem punktacji od 0 do 27. Skumulowany wynik ≥10 uważa się za pozytywny, a niższy wynik wskazuje na brak lęku lub jego łagodny poziom.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala piętna HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Piętno międzysektorowe będzie mierzone w czterech podskalach:

Stygmat urzeczywistniony (10 pozycji) Stygmat zastępczy (10 pozycji) Stygmat postrzegany (10 pozycji) Stygmat uwewnętrzniony (10 pozycji) Każda podskala mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie napiętnowania.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość Postrzeganie przez klienta jakości koordynacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Koordynacji Postrzeganej przez Klienta pozwoli ocenić satysfakcję uczestników z usług opieki zdrowotnej. Wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą koordynację opieki.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić niezidentyfikowane dane uczestników, w tym informacje na temat stosowania PrEP, udziału w interwencjach behawioralnych, odpowiedzi na ankietę i wyniki próbek biologicznych (np. wyniki badania suchej plamy krwi). Udostępnione dane będą wspierać przyszłe badania nad profilaktyką HIV i przestrzeganiem PrEP, zapewniając uczestnikom prywatność przez cały proces.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od publikacji wyników badania pierwotnego i pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat. Okres dostępności może zostać przedłużony w zależności od potrzeb badawczych i wytycznych etycznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom posiadającym zgodę etyczną wydanej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Naukowcy muszą złożyć wniosek określający cel i zamierzone wykorzystanie danych, który zostanie sprawdzony przez zespół badawczy. Zatwierdzeni użytkownicy będą musieli podpisać Umowę o korzystaniu z danych, aby mieć pewność, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych celów i że prywatność uczestników będzie chroniona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj