ブラジルの性的少数派および性的マイノリティの若者に対する仲間主導のコミュニティベースの PrEP の実施 (COMPrEP)
2026年3月3日 更新者：Katia J. Bruxvoort、University of Alabama at Birmingham
ブラジルの性的および性的マイノリティの若者に対する仲間主導のコミュニティベースの PrEP 実施の影響の判定：ランダム化比較試験
このプロジェクトの目標は、性的および性的マイノリティ（SGM）の若者がSGMを肯定する医療チームに統合され、仲間主導のコミュニティベースの介入による経験を洗練し、テストし、理解するための一連の研究を実施することです。 HIV 暴露前予防 (PrEP) を同僚に提供できるように訓練されています。
研究チームは、ブラジルの15～24歳のSGM若者へのPrEPのピアデリバリーが、SGMを肯定する医療施設で提供される標準的なPrEPケアと比較して、PrEPの摂取、持続性、遵守を増加させるかどうかを判定するランダム化試験を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染者数は世界の多くの地域で減少していますが、ブラジルを含むラテンアメリカでは増加しています。 新規感染者数を含むブラジルでのHIV流行は、男性と性交渉を持つ男性（MSM）やトランスジェンダー女性（TGW）を含む性的・性的マイノリティ（SGM）の若者に集中している。 ブラジルの SGM の若者は、HIV 予防の障害に直面しています。 ブラジルでは、特に SGM の若者の間で、HIV 曝露前予防法 (PrEP) の利用が PrEP の必要性から大きく遅れています。 予防として PrEP を推進し、バリアの低いケアへのアクセスを増やすという国際的な機運が高まっています。 ピア・レイ・ワーカーは、ブラジルの SGM 若者の間で満たされていない PrEP の摂取と遵守のニーズに対処するための有望なアプローチです。
COMPrEPは、ブラジルの15～24歳のSGM若者へのPrEPのピアデリバリーが、SGMを肯定する医療施設で提供される標準的なPrEPケアと比較して、PrEPの摂取量、持続性、アドヒアランスを増加させるかどうかを判定するために設計された多施設ランダム化対照試験である。 ブラジルの 2 つの自治体 (サルバドールとサンパウロ) の適格な SGM 青少年 (N=1400) は、COMPreP 介入部門 (コミュニティ会場のピア・レイ・ワーカーを介した PrEP アクセス) または標準ケア部門のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 （SGM を肯定する医療施設の医療提供者を介した PrEP へのアクセス）。 SGM の若者約 245 名と標準治療群でそれぞれ約 245 名と 140 名が PrEP を開始すると予想され、これらは 12 か月間追跡され、このサブセットにおける PrEP 遵守と持続の結果の測定が容易になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katia J Bruxvoort, PhD
- 電話番号：(205) 975-8625
- メール：kbruxvoort@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mallie E Froehlich, MSW
- 電話番号：205-478-1102
- メール：mefroehl@uab.edu
研究場所
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
- Federal University of Bahia
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コンタクト：
- Ines Dourado, PhD, MD
- 電話番号：+55 71 99975-4848
- メール：ines.dourado@gmail.com
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Alexandre Grangeiro
- 電話番号：+55 11 98230-0600
- メール：ale.grangeiro@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性とセックスする男性 (MSM)
- トランスジェンダー女性 (TGW)
- 15～24歳
- 性的に活発な
- 現在、PrEP を使用していません
- 口頭PrEPについて話し合う意欲がある
- 介入群または標準治療群のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する
除外基準:
- 性的少数者または性的少数者 (SGM) としての自認を持たない
- HIV陽性検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMPrEP介入
COMPrEP 介入に無作為に割り当てられた参加者は、民間のコミュニティの場所で同僚の一般労働者から PrEP を受け取ります。
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参加者はピアレイワーカーとペアになり、民間のコミュニティの場所でピアレイワーカーと会います。
彼らは、ピアレイワーカーとの口頭準備のオプションについて議論し、毎日の口頭準備またはイベント駆動型（2-1-1）準備を提供されます。
参加者は、各訪問時に迅速なHIV検査に参加します。
彼らはまた、1、5、9、および13ヶ月のフォローアップのために、民間コミュニティの場所でピアレイワーカーと会います。
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介入なし：標準ケアアーム
標準的なケアアームにランダム化された参加者は、医師または看護師から医療施設でPREPを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PreEPの取り込み
時間枠：入学後1ヶ月以内
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少なくとも1回のPrEP処方箋を受け取った
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入学後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 接着性バイオマーカー
時間枠：1ヶ月
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ポジティブポイントオブケア尿テノホビルアッセイ
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1ヶ月
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順守自己報告を準備します
時間枠：1、5、9、および13ヶ月
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過去30日間に撮影された錠剤の数
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1、5、9、および13ヶ月
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準備の持続性
時間枠：5か月と13か月
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5か月と13か月で準備を続けています
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5か月と13か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katia J Bruxvoort, PhD、University of Alabama at Birmingham School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。