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Fornitura di PrEP basata sulla comunità guidata da pari tra i giovani delle minoranze sessuali e di genere in Brasile (COMPrEP)

3 marzo 2026 aggiornato da: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham

Determinazione dell’impatto dell’erogazione della PrEP condotta da pari e basata sulla comunità tra i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere in Brasile: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo progetto è condurre una serie di studi per perfezionare, testare e comprendere le esperienze con un intervento basato sulla comunità guidato da pari in cui i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM) saranno integrati in team sanitari che affermano l’SGM e addestrati a fornire la profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP) ai loro coetanei. Il team di studio condurrà uno studio randomizzato per determinare se la somministrazione della PrEP tra pari ai giovani SGM di età compresa tra 15 e 24 anni in Brasile aumenterà l’adozione, la persistenza e l’aderenza alla PrEP rispetto alle cure PrEP standard fornite nelle strutture sanitarie che affermano l’SGM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’HIV sta diminuendo in molte parti del mondo, ma è in aumento in America Latina, compreso il Brasile. L’epidemia di HIV in Brasile, compreso il numero di nuove infezioni, è concentrata tra i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM), compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e le donne transgender (TGW). I giovani SGM in Brasile incontrano ostacoli nella prevenzione dell’HIV. L’uso della profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP) è molto indietro rispetto alla necessità di PrEP in Brasile, soprattutto tra i giovani SGM. C’è uno slancio internazionale per promuovere la PrEP come prevenzione e per aumentare l’accesso alle cure a bassa barriera. I lavoratori laici tra pari rappresentano un approccio promettente per affrontare il bisogno insoddisfatto di adozione e adesione alla PrEP tra i giovani SGM in Brasile.

COMPrEP è uno studio controllato randomizzato multi-sito progettato per determinare se la somministrazione della PrEP tra pari a giovani SGM di età compresa tra 15 e 24 anni in Brasile aumenterà l'adozione, la persistenza e l'aderenza alla PrEP rispetto alla cura PrEP standard fornita nelle strutture sanitarie che affermano l'SGM. I giovani SGM idonei (N = 1400) in due comuni del Brasile (vale a dire, Salvador e San Paolo) saranno randomizzati in rapporto 1: 1 al braccio di intervento COMPrEP (accesso alla PrEP tramite operatori laici pari in luoghi comunitari) o al braccio di assistenza standard (Accesso alla PrEP tramite operatori sanitari presso strutture sanitarie che affermano SGM). Si prevede che circa 245 e 140 giovani SGM inizieranno la PrEP rispettivamente nei bracci di intervento e di cura standard, e questi saranno seguiti per 12 mesi, facilitando la misurazione dei risultati di aderenza e persistenza della PrEP in questo sottogruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katia J Bruxvoort, PhD
  • Numero di telefono: (205) 975-8625
  • Email: kbruxvoort@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mallie E Froehlich, MSW
  • Numero di telefono: 205-478-1102
  • Email: mefroehl@uab.edu

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile
        • Federal University of Bahia
        • Contatto:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
  • Donne transgender (TGW)
  • Età 15-24 anni
  • Sessualmente attivo
  • Al momento non utilizzo la PrEP
  • Disposto a discutere della PrEP orale
  • Accettare di essere randomizzati al braccio di intervento o di cura standard

Criteri di esclusione:

  • Non si identifica come minoranza sessuale o di genere (SGM)
  • Risultato positivo del test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento COMPrEP
I partecipanti randomizzati all'intervento COMPrEP riceveranno la PrEP da operatori laici tra pari in luoghi di comunità private.
Comportamentale: Crepo
I partecipanti saranno accoppiati con lavoratori laici peer e incontreranno lavoratori laici pari nella posizione della comunità privata. Discuteranno le opzioni per la preparazione orale con i lavoratori laici peer e verranno forniti fornindo preparazione orale o preparazione 2-1-1). I partecipanti prendono parte ai test rapidi per l'HIV ad ogni visita. Incontreranno anche lavoratori laici peer nella sede della comunità privata per un follow-up a 1, 5, 9 e 13 mesi.
Nessun intervento: Braccio di cura standard
I partecipanti randomizzati al braccio di assistenza standard riceveranno la preparazione presso una struttura sanitaria da un medico o infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della PrEP
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione
Ha ricevuto almeno una prescrizione PrEP
Entro 1 mese dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 1 mese
Test positivo per tenofovir nelle urine presso il punto di cura
1 mese
Preparazione di aderenza Auto-report
Lasso di tempo: A 1, 5, 9 e 13 mesi
Numero di pillole prese negli ultimi 30 giorni
A 1, 5, 9 e 13 mesi
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 5 mesi e 13 mesi
Continuando a preparare a 5 mesi e 13 mesi
5 mesi e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Sao Paulo
Federal University of Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013551
  • 1R01MH135769-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con nessuno al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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