Doručování PrEP mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin v Brazílii založené na komunitě vrstevníků (COMPrEP)
3. března 2026 aktualizováno: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Určení dopadu předávání PrEP založeného na komunitě vedené vrstevníky mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin v Brazílii: Randomizovaný kontrolovaný proces
Cílem tohoto projektu je provést řadu studií, které zdokonalí, otestují a porozumí zkušenostem s komunitní intervencí vedenou vrstevníky, ve které budou mladí lidé ze sexuálních a genderových menšin (SGM) integrováni do týmů zdravotní péče potvrzujících SGM a vyškoleni k poskytování pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) svým vrstevníkům.
Studijní tým provede randomizovanou studii, aby zjistil, zda peer poskytování PrEP mládeži SGM ve věku 15-24 let v Brazílii zvýší příjem PrEP, vytrvalost a adherenci ve srovnání se standardní péčí PrEP poskytovanou ve zdravotnických zařízeních potvrzujících SGM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV v mnoha částech světa klesá, ale v Latinské Americe včetně Brazílie stoupá. Epidemie HIV v Brazílii, včetně počtu nových infekcí, se soustřeďuje mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin (SGM), včetně mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender žen (TGW). SGM mládež v Brazílii čelí překážkám v prevenci HIV. Používání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) v Brazílii výrazně zaostává za potřebou PrEP, zejména u mládeže s SGM. Existuje mezinárodní impuls pro propagaci PrEP jako prevence a pro zvýšení přístupu k nízkobariérové péči. Peer laičtí pracovníci představují slibný přístup k řešení nenaplněné potřeby zavádění a dodržování PrEP mezi mládeží SGM v Brazílii.
COMPrEP je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby určila, zda peer poskytování PrEP mládeži SGM ve věku 15-24 let v Brazílii zvýší příjem PrEP, vytrvalost a adherenci ve srovnání se standardní péčí PrEP poskytovanou ve zdravotnických zařízeních potvrzujících SGM. Způsobilá mládež SGM (N=1400) ve dvou obcích v Brazílii (tj. Salvador a São Paulo) bude randomizována v poměru 1:1 buď do intervenční větve COMPrEP (přístup PrEP prostřednictvím vrstevníků laických pracovníků v komunitních zařízeních) nebo do větve standardní péče. (Přístup PrEP prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních potvrzujících SGM). Očekává se, že přibližně 245 a 140 mladých lidí se SGM zahájí PrEP v intervenční a standardní péči, v daném pořadí, a tyto budou sledovány po dobu 12 měsíců, což usnadní měření výsledků dodržování PrEP a perzistence v této podskupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katia J Bruxvoort, PhD
- Telefonní číslo: (205) 975-8625
- E-mail: kbruxvoort@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mallie E Froehlich, MSW
- Telefonní číslo: 205-478-1102
- E-mail: mefroehl@uab.edu
Studijní místa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
- Federal University of Bahia
-
Kontakt:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Telefonní číslo: +55 71 99975-4848
- E-mail: ines.dourado@gmail.com
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Alexandre Grangeiro
- Telefonní číslo: +55 11 98230-0600
- E-mail: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
- Transgender ženy (TGW)
- Ve věku 15-24 let
- Sexuálně aktivní
- V současné době nepoužíváte PrEP
- Ochota diskutovat o ústním PrEP
- Souhlasíte s tím, že budete randomizováni do ramene s intervencí nebo standardní péčí
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikuje se jako sexuální nebo genderová menšina (SGM)
- HIV pozitivní výsledek testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence COMPrEP
Účastníci randomizovaní k intervenci COMPrEP obdrží PrEP od laických pracovníků v soukromých komunitních lokalitách.
|
Účastníci budou spárováni s pracovníky vrstevníků a setkávají se s pracovníky vrstevníků v soukromé komunitě.
Budou diskutovat o možnostech pro ústní přípravu s partnerskými laickými pracovníky a budou poskytnuty poskytovat denní ústní přípravu nebo přípravu na přípravu (2-1-1).
Účastníci se při každé návštěvě zúčastní rychlého testování HIV.
Rovněž se setkají s pracovníky vrstevníků v soukromé komunitě pro sledování 1, 5, 9 a 13 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno péče
Účastníci randomizovaní do ARM Standardní péče obdrží přípravu ve zdravotnickém zařízení od lékaře nebo zdravotní sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání PrEP
Časové okno: Do 1 měsíce od zápisu
|
Obdržel alespoň jeden předpis PrEP
|
Do 1 měsíce od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker Adherence PrEP
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení tenofoviru v moči pozitivního bodu péče
|
1 měsíc
|
|
Prep Adherence Self-Report
Časové okno: 1, 5, 9 a 13 měsíců
|
Počet pilulek odebraných za posledních 30 dní
|
1, 5, 9 a 13 měsíců
|
|
Prezistence přípravku
Časové okno: 5 měsíců a 13 měsíců
|
Pokračování přípravy po 5 měsících a 13 měsících
|
5 měsíců a 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s nikým mimo studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .