Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez rówieśników, oparta na społeczności nauka PrEP wśród młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych w Brazylii (COMPrEP)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham

Określanie wpływu prowadzonej przez rówieśników i społecznościowej realizacji PrEP wśród młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych w Brazylii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego projektu jest przeprowadzenie serii badań w celu udoskonalenia, przetestowania i zrozumienia doświadczeń związanych z interwencją społecznościową kierowaną przez rówieśników, w ramach której młodzież seksualna i pochodząca z mniejszości płciowych (SGM) zostanie włączona do zespołów opieki zdrowotnej afirmujących SGM i przeszkoleni w zakresie stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wobec wirusa HIV (PrEP) wśród swoich rówieśników. Zespół badawczy przeprowadzi randomizowane badanie w celu ustalenia, czy dostarczanie PrEP przez rówieśników młodzieży SGM w wieku 15–24 lat w Brazylii zwiększy absorpcję, trwałość i przestrzeganie PrEP w porównaniu ze standardową opieką PrEP świadczoną w placówkach służby zdrowia afirmujących SGM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba zakażeń HIV spada w wielu częściach świata, ale rośnie w Ameryce Łacińskiej, w tym w Brazylii. Epidemia wirusa HIV w Brazylii, w tym liczba nowych zakażeń, koncentruje się wśród młodych ludzi z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM), w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW). Młodzież SGM w Brazylii napotyka przeszkody w zapobieganiu HIV. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) pozostaje daleko w tyle za potrzebą PrEP w Brazylii, zwłaszcza wśród młodzieży z SGM. Istnieje międzynarodowy impuls do promowania PrEP jako profilaktyki i zwiększania dostępu do opieki niskobarierowej. Świeccy pracownicy rówieśniczy stanowią obiecujące podejście do zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby przyjęcia i przestrzegania PrEP wśród młodzieży SGM w Brazylii.

COMPrEP to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy dostarczanie PrEP przez rówieśników młodzieży SGM w wieku 15–24 lat w Brazylii zwiększy absorpcję, trwałość i przestrzeganie PrEP w porównaniu ze standardową opieką PrEP świadczoną w placówkach służby zdrowia afirmujących SGM. Kwalifikująca się młodzież SGM (N=1400) w dwóch gminach w Brazylii (tj. Salvador i São Paulo) zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego COMPrEP (dostęp do PrEP za pośrednictwem rówieśników w miejscach publicznych) lub ramienia standardowej opieki (Dostęp do PrEP za pośrednictwem świadczeniodawców w placówkach opieki zdrowotnej potwierdzających SGM). Przewiduje się, że około 245 i 140 młodych ludzi z SGM rozpocznie PrEP odpowiednio w ramionach leczenia interwencyjnego i standardowego, a leczenie będzie obserwowane przez 12 miesięcy, co ułatwi pomiar wyników stosowania się do PrEP i trwałości w tej podgrupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mallie E Froehlich, MSW
  • Numer telefonu: 205-478-1102
  • E-mail: mefroehl@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
        • Federal University of Bahia
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
  • Kobiety transpłciowe (TGW)
  • Wiek 15-24 lata
  • Aktywny seksualnie
  • Obecnie nie używam PrEP
  • Chętnie omówię ustny PrEP
  • Wyraź zgodę na randomizację do ramienia interwencyjnego lub standardowego leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Nie identyfikuje się jako mniejszość seksualna lub płciowa (SGM)
  • Wynik testu na HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja COMPrEP
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji COMPrEP otrzymają PrEP od rówieśników w placówkach prywatnych.
Behawioralne: Comprep
Uczestnicy będą sparowani z rówieśnikami i spotkają się z rówieśnikami w prywatnej lokalizacji społeczności. Omówią opcje doustnych przygotowawców z rówieśnikami i będą zapewniać codzienne przygotowanie doustne lub przygotowujące do zdarzeń (2-1-1). Uczestnicy wezmą udział w szybkich testach na HIV podczas każdej wizyty. Spotkają się również z rówieśnikami w prywatnej lokalizacji społeczności w celu obserwacji o godzinie 1, 5, 9 i 13 miesiącach.
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy zrandomizowani do standardowego ramienia opieki otrzymają przygotowanie w placówce opieki zdrowotnej od lekarza lub pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Otrzymałeś co najmniej jedną receptę na PrEP
W ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker przyczepności PrEP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pozytywny wynik testu na obecność tenofowiru w moczu
1 miesiąc
Raport samodzielny przygotowawczej
Ramy czasowe: O 1, 5, 9 i 13 miesiącach
Liczba tabletek pobranych w ciągu ostatnich 30 dni
O 1, 5, 9 i 13 miesiącach
Utwórz trwałość
Ramy czasowe: 5 miesięcy i 13 miesięcy
Kontynuowanie przygotowania po 5 miesiącach i 13 miesiącach
5 miesięcy i 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Sao Paulo
Federal University of Bahia

Śledczy

  • Główny śledczy: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300013551
  • 1R01MH135769-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane nikomu spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj