Peer-ledet fellesskapsbasert PrEP-levering blant seksuelle og kjønnsminoritetsungdom i Brasil (COMPrEP)
3. mars 2026 oppdatert av: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Bestemme virkningen av peer-ledet fellesskapsbasert PrEP-levering blant seksuelle og kjønnsminoritetsungdom i Brasil: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en serie studier for å avgrense, teste og forstå erfaringer med en peer-ledet fellesskapsbasert intervensjon der seksuelle og kjønnsminoritets-ungdom (SGM) vil bli integrert i SGM-bekreftende helseteam og opplært til å levere HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) til sine jevnaldrende.
Studieteamet vil gjennomføre en randomisert studie for å avgjøre om jevnaldrende levering av PrEP til SGM-ungdom i alderen 15-24 år i Brasil vil øke PrEP-opptak, utholdenhet og etterlevelse sammenlignet med standard PrEP-pleie gitt i SGM-bekreftende helseinstitusjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV avtar i mange deler av verden, men øker i Latin-Amerika, inkludert Brasil. HIV-epidemien i Brasil, inkludert antall nye infeksjoner, er konsentrert blant seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM), inkludert menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW). SGM-ungdom i Brasil møter hindringer for HIV-forebygging. Bruk av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ligger langt bak PrEP-behovet i Brasil, spesielt blant SGM-ungdom. Det er internasjonal fart for å fremme PrEP som forebygging og for å øke tilgangen til lavbarrierepleie. Peer lay-arbeidere er en lovende tilnærming for å møte det udekkede behovet for PrEP-opptak og tilslutning blant SGM-ungdom i Brasil.
COMPrEP er en randomisert kontrollert studie på flere steder designet for å avgjøre om jevnaldrende levering av PrEP til SGM-ungdom i alderen 15-24 i Brasil vil øke PrEP-opptak, utholdenhet og etterlevelse sammenlignet med standard PrEP-behandling gitt i SGM-bekreftende helseinstitusjoner. Kvalifisert SGM-ungdom (N=1400) i to kommuner i Brasil (dvs. Salvador og São Paulo) vil bli randomisert til 1:1 til enten COMPrEP-intervensjonsarmen (PrEP-tilgang gjennom jevnaldrende lekarbeidere i lokalsamfunn) eller standard omsorgsarm (PrEP-tilgang gjennom helseleverandører ved SGM-bekreftende helseinstitusjoner). Det forventes at omtrent 245 og 140 SGM-ungdom vil starte PrEP i henholdsvis intervensjons- og standardomsorgsarmer, og disse vil bli fulgt i 12 måneder, noe som letter måling av PrEP-overholdelse og utholdenhetsresultater på denne undergruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katia J Bruxvoort, PhD
- Telefonnummer: (205) 975-8625
- E-post: kbruxvoort@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mallie E Froehlich, MSW
- Telefonnummer: 205-478-1102
- E-post: mefroehl@uab.edu
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Federal University of Bahia
-
Ta kontakt med:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Telefonnummer: +55 71 99975-4848
- E-post: ines.dourado@gmail.com
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Grangeiro
- Telefonnummer: +55 11 98230-0600
- E-post: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn som har sex med menn (MSM)
- Transkjønnede kvinner (TGW)
- I alderen 15-24 år
- Seksuelt aktiv
- Bruker ikke PrEP for øyeblikket
- Villig til å diskutere muntlig PrEP
- Godta å bli randomisert til enten intervensjon eller standard omsorgsarm
Ekskluderingskriterier:
- Identifiserer seg ikke som seksuell eller kjønnsminoritet (SGM)
- HIV-positiv testresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMPrEP Intervensjon
Deltakere som er randomisert til COMPrEP-intervensjonen vil motta PrEP fra jevnaldrende lekarbeidere på private lokaliteter.
|
Deltakerne vil bli sammenkoblet med jevnaldrende layarbeidere og vil møte jevnaldrende layarbeidere på privat samfunnssted.
De vil diskutere alternativer for muntlig prep med peer layarbeidere og bli gitt, gir daglige orale prep eller hendelsesdrevet (2-1-1) prep.
Deltakerne vil delta i rask HIV -testing ved hvert besøk.
De vil også møte jevnaldrende layarbeidere på privat samfunnssted for oppfølging på 1, 5, 9 og 13 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Deltakerne som er randomisert til standard omsorgsarmen, vil motta prep på et helsemessig anlegg fra lege eller sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: Innen 1 måned etter påmelding
|
Mottatt minst én PrEP-resept
|
Innen 1 måned etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Biomarker
Tidsramme: 1 måned
|
Positivt punkt av omsorg urin tenofovir analyse
|
1 måned
|
|
Forberedelse av egenrapport
Tidsramme: På 1, 5, 9 og 13 måneder
|
Antall piller tatt de siste 30 dagene
|
På 1, 5, 9 og 13 måneder
|
|
Prep utholdenhet
Tidsramme: 5 måneder og 13 måneder
|
Fortsetter å ta prep etter 5 måneder og 13 måneder
|
5 måneder og 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med noen utenfor studieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .