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Prestation communautaire de PrEP dirigée par les pairs chez les jeunes issus de minorités sexuelles et de genre au Brésil (COMPrEP)

3 mars 2026 mis à jour par: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham

Détermination de l'impact de la prestation communautaire de PrEP dirigée par les pairs chez les jeunes des minorités sexuelles et de genre au Brésil : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de ce projet est de mener une série d'études pour affiner, tester et comprendre les expériences d'une intervention communautaire dirigée par des pairs dans laquelle les jeunes des minorités sexuelles et de genre (SGM) seront intégrés dans des équipes de soins de santé affirmant la SGM et formés pour administrer une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à leurs pairs. L'équipe d'étude mènera un essai randomisé pour déterminer si l'administration par les pairs de la PrEP aux jeunes SGM âgés de 15 à 24 ans au Brésil augmentera l'adoption, la persistance et l'observance de la PrEP par rapport aux soins PrEP standard fournis dans les établissements de santé affirmant le SGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH est en baisse dans de nombreuses régions du monde, mais en hausse en Amérique latine, notamment au Brésil. L'épidémie de VIH au Brésil, y compris le nombre de nouvelles infections, se concentre parmi les jeunes des minorités sexuelles et de genre (SGM), notamment les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres (TGW). Les jeunes SGM au Brésil sont confrontés à des obstacles dans la prévention du VIH. L'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) est loin derrière les besoins en PrEP au Brésil, en particulier chez les jeunes SGM. Il existe une dynamique internationale pour promouvoir la PrEP comme moyen de prévention et pour accroître l’accès aux soins à faible barrière. Les pairs profanes constituent une approche prometteuse pour répondre au besoin non satisfait d'adoption et d'observance de la PrEP parmi les jeunes SGM au Brésil.

COMPrEP est un essai contrôlé randomisé multisite conçu pour déterminer si l'administration par les pairs de PrEP aux jeunes SGM âgés de 15 à 24 ans au Brésil augmentera l'adoption, la persistance et l'observance de la PrEP par rapport aux soins PrEP standard fournis dans les établissements de santé affirmant le SGM. Les jeunes SGM éligibles (N = 1 400) dans deux municipalités du Brésil (c'est-à-dire Salvador et São Paulo) seront randomisés selon un rapport 1 : 1 soit dans le bras d'intervention COMPrEP (accès à la PrEP par l'intermédiaire de pairs non professionnels dans les lieux communautaires) soit dans le bras de soins standard. (Accès à la PrEP par l'intermédiaire des prestataires de santé des établissements de santé affirmant la SGM). Il est prévu qu'environ 245 et 140 jeunes SGM commenceront la PrEP dans les bras d'intervention et de soins standard, respectivement, et ceux-ci seront suivis pendant 12 mois, facilitant la mesure des résultats d'observance et de persistance de la PrEP sur ce sous-ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katia J Bruxvoort, PhD
  • Numéro de téléphone: (205) 975-8625
  • E-mail: kbruxvoort@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mallie E Froehlich, MSW
  • Numéro de téléphone: 205-478-1102
  • E-mail: mefroehl@uab.edu

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil
        • Federal University of Bahia
        • Contact:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
  • Femmes transgenres (TGW)
  • Âgé de 15 à 24 ans
  • Sexuellement actif
  • Je n'utilise pas actuellement la PrEP
  • Disposé à discuter de la PrEP orale
  • Accepter d'être randomisé dans le bras d'intervention ou dans le bras de soins standard

Critères d'exclusion :

  • Ne s'identifie pas comme une minorité sexuelle ou de genre (SGM)
  • Résultat du test VIH positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention COMPrEP
Les participants randomisés pour l'intervention COMPrEP recevront la PrEP de la part de pairs travailleurs non professionnels dans des sites communautaires privés.
Comportemental: Comprep
Les participants seront jumelés avec des pairs lieux et rencontreront des homologues des pairs de la communauté privée. Ils discuteront des options pour la préparation orale avec les pairs lieux et seront fournis pour fournir une préparation orale quotidienne ou une préparation axée sur les événements (2-1-1). Les participants participeront à des tests de VIH rapides à chaque visite. Ils rencontreront également des homologues des employés de la communauté privée pour un suivi à 1, 5, 9 et 13 mois.
Aucune intervention: Bras de soins standard
Les participants randomisés pour la branche de soins standard recevront la préparation dans un établissement de santé d'un médecin ou d'une infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
A reçu au moins une ordonnance de PrEP
Dans le mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur d’adhésion à la PrEP
Délai: 1 mois
Test positif au ténofovir urinaire au point de service
1 mois
Préparez l'adhésion à l'auto-évaluation
Délai: À 1, 5, 9 et 13 mois
Nombre de pilules prises au cours des 30 derniers jours
À 1, 5, 9 et 13 mois
Préparer la persistance
Délai: 5 mois et 13 mois
Continuer à prendre de la préparation à 5 mois et 13 mois
5 mois et 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Sao Paulo
Federal University of Bahia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300013551
  • 1R01MH135769-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé avec personne en dehors de l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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