Vertaisjohtoinen yhteisöpohjainen PrEP-toimitus seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa Brasiliassa (COMPrEP)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Vertaisjohtaman yhteisöpohjaisen PrEP-toimituksen vaikutuksen määrittäminen seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa Brasiliassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa sarja tutkimuksia jalostaa, testata ja ymmärtää kokemuksia vertaisjohtamasta yhteisölähtöisestä interventiosta, jossa seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuoret integroidaan SGM:tä vahvistaviin terveydenhuoltoryhmiin ja koulutettu tarjoamaan HIV-altistusta edeltävää profylaksia (PrEP) ikätovereilleen.
Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kokeen määrittääkseen, lisääkö PrEP:n vertaistoimitus 15–24-vuotiaille SGM-nuorille Brasiliassa PrEP:n ottoa, pysyvyyttä ja hoitoon sitoutumista verrattuna tavanomaiseen PrEP-hoitoon SGM:n vahvistavissa terveyslaitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV on vähenemässä monissa osissa maailmaa, mutta lisääntyy Latinalaisessa Amerikassa, mukaan lukien Brasiliassa. Brasilian HIV-epidemia, mukaan lukien uusien tartuntojen määrä, on keskittynyt seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuoriin, mukaan lukien miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) ja transsukupuoliset naiset (TGW). SGM-nuoret Brasiliassa kohtaavat esteitä HIV-ehkäisyssä. HIV:lle altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö on paljon jäljessä PrEP-tarpeesta Brasiliassa, erityisesti SGM-nuorten keskuudessa. Kansainvälinen tahti edistää PrEP:tä ennaltaehkäisevänä keinona ja parantaa esteettömän hoidon saatavuutta. Maallikon vertaistyöntekijät ovat lupaava lähestymistapa vastata PrEP:n käyttöönoton ja sitoutumisen tarpeeseen Brasilian SGM-nuorten keskuudessa.
COMPrEP on monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, lisääkö PrEP:n vertaistoimitus 15–24-vuotiaille SGM-nuorille Brasiliassa PrEP:n ottoa, pysyvyyttä ja hoitoon sitoutumista verrattuna tavanomaiseen PrEP-hoitoon, jota tarjotaan SGM:n vahvistavissa terveyslaitoksissa. Tukikelpoiset SGM-nuoret (N=1400) kahdessa Brasilian kunnassa (eli Salvadorissa ja São Paulossa) satunnaistetaan suhteeseen 1:1 joko COMPrEP-interventioryhmään (PrEP-pääsy vertaismaallikoiden kautta yhteisötiloissa) tai tavalliseen hoitoryhmään. (PrEP-yhteys terveydenhuollon tarjoajien kautta SGM:n vahvistavissa terveyslaitoksissa). On odotettavissa, että noin 245 ja 140 SGM-nuorta aloittaa PrEP-hoidon interventio- ja tavanomaisissa hoitoryhmissä, ja näitä seurataan 12 kuukauden ajan, mikä helpottaa PrEP-syötteen ja pysyvyyden mittaamista tässä alajoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katia J Bruxvoort, PhD
- Puhelinnumero: (205) 975-8625
- Sähköposti: kbruxvoort@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mallie E Froehlich, MSW
- Puhelinnumero: 205-478-1102
- Sähköposti: mefroehl@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
- Federal University of Bahia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Puhelinnumero: +55 71 99975-4848
- Sähköposti: ines.dourado@gmail.com
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Grangeiro
- Puhelinnumero: +55 11 98230-0600
- Sähköposti: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
- Transsukupuoliset naiset (TGW)
- Ikäraja 15-24 vuotta
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
- Halukas keskustelemaan suullisesta PrEP:stä
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan joko interventio- tai normaalihoitoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnistaudu seksuaaliseksi tai sukupuolivähemmistöksi (SGM)
- HIV-positiivinen testitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMPrEP-interventio
COMPrEP-interventioon satunnaistetut osallistujat saavat PrEP:n vertaismaallikoilta yksityisissä yhteisöissä.
|
Osallistujat yhdistetään vertaismaatatyöntekijöiden kanssa ja tapaavat vertaismaatatyöntekijöitä yksityisessä yhteisössä.
He keskustelevat vaihtoehdoista suun kautta annettavalle Prep-ikäisenä ja tarjoavat tarjoavat päivittäiset oraaliset prep- tai tapahtumavetoiset (2-1-1) prep.
Osallistujat osallistuvat nopeaan HIV -testaukseen jokaisella vierailulla.
He tapaavat myös vertaismaatatyöntekijöitä yksityisessä yhteisössä seurannassa 1, 5, 9 ja 13 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi
Tavanomaiseen hoitovarsiin satunnaistetut osallistujat saavat prep: n terveyslaitoksessa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Sai vähintään yhden PrEP-reseptin
|
1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Biomarker
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivinen hoitopiste virtsan tenofoviirimääritys
|
1 kuukausi
|
|
Prep tarttuminen itseraportointiin
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja 13 kuukaudessa
|
Viimeisen 30 päivän aikana otettujen pillereiden lukumäärä
|
1, 5, 9 ja 13 kuukaudessa
|
|
Prep -pysyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta ja 13 kuukautta
|
Jatkaa prep: n ottamista 5 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua
|
5 kuukautta ja 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta kenellekään tutkimusryhmän ulkopuoliselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .