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Von Gleichaltrigen geleitete, gemeinschaftsbasierte PrEP-Bereitstellung bei Jugendlichen sexueller und geschlechtlicher Minderheiten in Brasilien (COMPrEP)

3. März 2026 aktualisiert von: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham

Bestimmung der Auswirkungen der von Gleichaltrigen geleiteten, gemeinschaftsbasierten PrEP-Bereitstellung bei Jugendlichen sexueller und geschlechtlicher Minderheiten in Brasilien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Reihe von Studien durchzuführen, um Erfahrungen mit einer von Gleichaltrigen geleiteten, gemeinschaftsbasierten Intervention zu verfeinern, zu testen und zu verstehen, bei der Jugendliche aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) in SGM-befürwortende Gesundheitsfürsorgeteams integriert werden Sie sind darin geschult, Gleichaltrigen eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) anzubieten. Das Studienteam wird eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die Bereitstellung von PrEP durch Gleichaltrige bei SGM-Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren in Brasilien die Aufnahme, Persistenz und Einhaltung von PrEP im Vergleich zur Standard-PrEP-Versorgung in SGM-bejahenden Gesundheitseinrichtungen erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV nimmt in vielen Teilen der Welt ab, nimmt jedoch in Lateinamerika, einschließlich Brasilien, zu. Die HIV-Epidemie in Brasilien, einschließlich der Zahl der Neuinfektionen, konzentriert sich auf Jugendliche, die sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten (SGM) angehören, darunter Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TGW). SGM-Jugendliche in Brasilien stehen bei der HIV-Prävention vor Hindernissen. Der Einsatz der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bleibt in Brasilien weit hinter dem PrEP-Bedarf zurück, insbesondere bei SGM-Jugendlichen. Es gibt internationale Impulse, PrEP als Prävention zu fördern und den Zugang zu barrierearmer Versorgung zu verbessern. Peer-Laienarbeiter sind ein vielversprechender Ansatz, um den ungedeckten Bedarf an PrEP-Einführung und -Einhaltung bei SGM-Jugendlichen in Brasilien zu decken.

COMPrEP ist eine randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie, mit der ermittelt werden soll, ob die Bereitstellung von PrEP durch Gleichaltrige bei SGM-Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren in Brasilien die Aufnahme, Persistenz und Einhaltung von PrEP im Vergleich zur Standard-PrEP-Versorgung in SGM-befürwortenden Gesundheitseinrichtungen erhöht. Berechtigte SGM-Jugendliche (N=1400) in zwei Gemeinden in Brasilien (d. h. Salvador und São Paulo) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem COMPrEP-Interventionszweig (PrEP-Zugang durch gleichaltrige Laien an kommunalen Veranstaltungsorten) oder dem Standardversorgungszweig zugeteilt (PrEP-Zugang durch Gesundheitsdienstleister in SGM-bejahenden Gesundheitseinrichtungen). Es wird erwartet, dass etwa 245 bzw. 140 SGM-Jugendliche mit der PrEP im Interventions- bzw. Standardversorgungszweig beginnen und diese 12 Monate lang verfolgen werden, was die Messung der PrEP-Einhaltung und -Persistenzergebnisse in dieser Untergruppe erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mallie E Froehlich, MSW
  • Telefonnummer: 205-478-1102
  • E-Mail: mefroehl@uab.edu

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Federal University of Bahia
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  • Transgender-Frauen (TGW)
  • Im Alter von 15–24 Jahren
  • Sexuell aktiv
  • Ich verwende PrEP derzeit nicht
  • Bereit, über mündliche PrEP zu sprechen
  • Stimmen Sie der Randomisierung entweder der Interventions- oder der Standardversorgungsgruppe zu

Ausschlusskriterien:

  • Identifiziert sich nicht als sexuelle oder geschlechtsspezifische Minderheit (SGM)
  • HIV-positives Testergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMPrEP-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der COMPrEP-Intervention teilnehmen, erhalten PrEP von gleichaltrigen Laien an privaten Standorten in der Gemeinde.
Verhalten: Komprieren
Die Teilnehmer werden mit Peer -Laien -Mitarbeitern kombiniert und treffen sich mit Peer Laien -Mitarbeitern am privaten Ort der Gemeinde. Sie diskutieren Optionen für die mündliche Vorbereitung bei Peer Laien und werden zur Verfügung gestellt, die tägliche orale Vorbereitungs- oder ereignisgesteuerte (2-1-1) Vorbereitungen zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch an schnellen HIV -Tests teilnehmen. Sie werden sich auch mit Peer-Laien am privaten Ort der Gemeinde treffen, um 1, 5, 9 und 13 Monate zu folgen.
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Standard -Pflegearm, werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Gesundheitseinrichtung Prep erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Mindestens ein PrEP-Rezept erhalten
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz-Biomarker
Zeitfenster: 1 Monat
Positiver Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Assay
1 Monat
Vorbereitung Adhärenz Selbstbericht
Zeitfenster: Bei 1, 5, 9 und 13 Monaten
Anzahl der in den letzten 30 Tagen eingenommenen Pillen
Bei 1, 5, 9 und 13 Monaten
Vorbereitung Persistenz
Zeitfenster: 5 Monate und 13 Monate
Die Vorbereitung weiterhin nach 5 Monaten und 13 Monaten vorbereitet
5 Monate und 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Sao Paulo
Federal University of Bahia

Ermittler

  • Hauptermittler: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013551
  • 1R01MH135769-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Dritte außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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