Entrega de PrEP basada en la comunidad y dirigida por pares entre jóvenes de minorías sexuales y de género en Brasil (COMPrEP)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Determinación del impacto de la administración comunitaria de PrEP dirigida por pares entre jóvenes de minorías sexuales y de género en Brasil: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este proyecto es realizar una serie de estudios para refinar, probar y comprender experiencias con una intervención comunitaria dirigida por pares en la que los jóvenes de minorías sexuales y de género (SGM) se integrarán en equipos de atención médica que afirman SGM y capacitados para administrar profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH a sus pares.
El equipo de estudio llevará a cabo un ensayo aleatorio para determinar si la administración de PrEP por pares a jóvenes SGM de 15 a 24 años en Brasil aumentará la aceptación, la persistencia y la adherencia a la PrEP en comparación con la atención estándar de PrEP brindada en centros de salud que afirman SGM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH está disminuyendo en muchas partes del mundo, pero está aumentando en América Latina, incluido Brasil. La epidemia de VIH en Brasil, incluido el número de nuevas infecciones, se concentra entre los jóvenes de minorías sexuales y de género (MSG), incluidos hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW). Los jóvenes de la SGM en Brasil enfrentan obstáculos para la prevención del VIH. El uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH está muy por detrás de la necesidad de PrEP en Brasil, especialmente entre los jóvenes SGM. Existe un impulso internacional para promover la PrEP como prevención y aumentar el acceso a la atención de baja barrera. Los trabajadores pares no profesionales son un enfoque prometedor para abordar la necesidad insatisfecha de adopción y adherencia a la PrEP entre los jóvenes de la SGM en Brasil.
COMPrEP es un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios diseñado para determinar si la administración de PrEP por pares a jóvenes SGM de 15 a 24 años en Brasil aumentará la aceptación, la persistencia y la adherencia a la PrEP en comparación con la atención estándar de PrEP brindada en centros de salud que afirman SGM. Los jóvenes elegibles de SGM (N = 1400) en dos municipios de Brasil (es decir, Salvador y São Paulo) serán asignados aleatoriamente 1:1 al brazo de intervención COMPrEP (acceso a la PrEP a través de trabajadores no profesionales en lugares comunitarios) o al brazo de atención estándar. (Acceso a PrEP a través de proveedores de salud en centros de salud que afirman SGM). Se anticipa que aproximadamente 245 y 140 jóvenes SGM iniciarán la PrEP en los brazos de intervención y atención estándar, respectivamente, y estos serán seguidos durante 12 meses, facilitando la medición de la adherencia a la PrEP y los resultados de persistencia en este subconjunto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katia J Bruxvoort, PhD
- Número de teléfono: (205) 975-8625
- Correo electrónico: kbruxvoort@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mallie E Froehlich, MSW
- Número de teléfono: 205-478-1102
- Correo electrónico: mefroehl@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Federal University of Bahia
-
Contacto:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Número de teléfono: +55 71 99975-4848
- Correo electrónico: ines.dourado@gmail.com
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Alexandre Grangeiro
- Número de teléfono: +55 11 98230-0600
- Correo electrónico: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen sexo con hombres (HSH)
- Mujeres transgénero (TGW)
- Edad 15-24 años
- sexualmente activo
- Actualmente no estoy usando PrEP
- Dispuesto a hablar sobre PrEP oral
- Aceptar ser asignado al azar al brazo de intervención o al brazo de atención estándar
Criterios de exclusión:
- No se identifica como minoría sexual o de género (SGM)
- Resultado positivo de la prueba de VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención COMPREP
Los participantes asignados al azar a la intervención COMPrEP recibirán PrEP de trabajadores no profesionales en ubicaciones comunitarias privadas.
|
Los participantes serán emparejados con trabajadores laicos de pares y se reunirán con trabajadores laicos de pares en la ubicación de la comunidad privada.
Discutirán las opciones para la preparación oral con los trabajadores laicos de pares y se proporcionarán la preparación oral diaria o la preparación impulsada por eventos (2-1-1).
Los participantes participarán en pruebas rápidas de VIH en cada visita.
También se reunirán con trabajadores laicos de pares en la ubicación de la comunidad privada para el seguimiento de 1, 5, 9 y 13 meses.
|
|
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los participantes aleatorizados al brazo de atención estándar recibirán la preparación en un centro de salud de un médico o enfermera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación de PrEP
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la inscripción
|
Recibió al menos una receta de PrEP
|
Dentro de 1 mes de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Ensayo positivo de tenofovir en orina en el punto de atención
|
1 mes
|
|
Preparación de la adhesión autoinforme
Periodo de tiempo: A 1, 5, 9 y 13 meses
|
Número de pastillas tomadas en los últimos 30 días
|
A 1, 5, 9 y 13 meses
|
|
Preparación de la persistencia
Periodo de tiempo: 5 meses y 13 meses
|
Continuar tomando preparación a los 5 meses y 13 meses
|
5 meses y 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá con nadie fuera del equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .