Peer-ledet fællesskabsbaseret PrEP-levering blandt seksuelle og kønsminoritetsunge i Brasilien (COMPrEP)
3. marts 2026 opdateret af: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Bestemmelse af virkningen af peer-ledet fællesskabsbaseret PrEP-levering blandt seksuelle og kønsminoritetsunge i Brasilien: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette projekt er at gennemføre en række undersøgelser for at forfine, teste og forstå erfaringer med en peer-ledet fællesskabsbaseret intervention, hvor seksuelle og kønsminoriteters (SGM) unge vil blive integreret i SGM-bekræftende sundhedsteams og uddannet til at levere HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til deres jævnaldrende.
Undersøgelsesholdet vil gennemføre et randomiseret forsøg for at afgøre, om levering af PrEP til SGM-ungdom i alderen 15-24 år i Brasilien vil øge PrEP-optagelsen, vedholdenheden og overholdelsen sammenlignet med standard PrEP-pleje, der ydes i SGM-bekræftende sundhedsfaciliteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er faldende i mange dele af verden, men stiger i Latinamerika, herunder Brasilien. HIV-epidemien i Brasilien, herunder antallet af nye infektioner, er koncentreret blandt unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM), herunder mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW). SGM-ungdom i Brasilien står over for hindringer for HIV-forebyggelse. Brug af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) halter langt bagefter PrEP-behovet i Brasilien, især blandt SGM-unge. Der er internationalt fremdrift i at fremme PrEP som forebyggelse og øge adgangen til lavbarrierebehandling. Peer lægarbejdere er en lovende tilgang til at imødekomme det udækkede behov for PrEP-optagelse og overholdelse blandt SGM-unge i Brasilien.
COMPrEP er et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder designet til at bestemme, om jævnaldrende levering af PrEP til SGM-ungdom i alderen 15-24 i Brasilien vil øge PrEP-optagelse, vedholdenhed og overholdelse sammenlignet med standard PrEP-pleje, der ydes i SGM-bekræftende sundhedsfaciliteter. Støtteberettigede SGM-unge (N=1400) i to kommuner i Brasilien (dvs. Salvador og São Paulo) vil blive randomiseret til 1:1 til enten COMPrEP-interventionsarmen (PrEP-adgang gennem jævnaldrende lægarbejdere på lokale steder) eller standardplejearmen (PrEP-adgang gennem sundhedsudbydere på SGM-bekræftende sundhedsfaciliteter). Det forventes, at ca. 245 og 140 SGM-unge vil initiere PrEP i henholdsvis interventions- og standardplejearme, og disse vil blive fulgt i 12 måneder, hvilket letter måling af PrEP-adhærens og persistensresultater på denne undergruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katia J Bruxvoort, PhD
- Telefonnummer: (205) 975-8625
- E-mail: kbruxvoort@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mallie E Froehlich, MSW
- Telefonnummer: 205-478-1102
- E-mail: mefroehl@uab.edu
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
- Federal University of Bahia
-
Kontakt:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Telefonnummer: +55 71 99975-4848
- E-mail: ines.dourado@gmail.com
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Alexandre Grangeiro
- Telefonnummer: +55 11 98230-0600
- E-mail: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der har sex med mænd (MSM)
- Transkønnede kvinder (TGW)
- I alderen 15-24 år
- Seksuelt aktiv
- Bruger ikke PrEP i øjeblikket
- Villig til at diskutere mundtlig PrEP
- Accepter at blive randomiseret til enten interventions- eller standardplejearm
Ekskluderingskriterier:
- Identificerer sig ikke som seksuel eller kønsminoritet (SGM)
- HIV positive testresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMPrEP Intervention
Deltagere, der er randomiseret til COMPrEP-interventionen, vil modtage PrEP fra jævnaldrende lægarbejdere på private lokaliteter.
|
Deltagerne vil blive parret med peer lay -arbejdere og mødes med peer lay -arbejdere på det private samfundssted.
De vil diskutere muligheder for mundtlig prep med peer lay-arbejdere og blive leveret giver daglig mundtlig prep eller begivenhedsdrevet (2-1-1) prep.
Deltagerne vil deltage i hurtig HIV -test ved hvert besøg.
De mødes også med peer lay-arbejdere på det private samfundssted for opfølgning efter 1, 5, 9 og 13 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejearm
Deltagerne, der er randomiseret til standardplejearmen, vil modtage Prep på en sundhedsfacilitet fra en læge eller sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter tilmelding
|
Modtaget mindst én PrEP-recept
|
Inden for 1 måned efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Biomarker
Tidsramme: 1 måned
|
Positive point of care urin tenofovir assay
|
1 måned
|
|
Prep Adhæsion selvrapport
Tidsramme: Ved 1, 5, 9 og 13 måneder
|
Antal piller taget i de sidste 30 dage
|
Ved 1, 5, 9 og 13 måneder
|
|
Forberedt persistens
Tidsramme: 5 måneder og 13 måneder
|
Fortsætter med at tage prep efter 5 måneder og 13 måneder
|
5 måneder og 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med nogen uden for studieholdet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .