Fornecimento de PrEP baseada na comunidade, liderada por pares, entre jovens de minorias sexuais e de gênero no Brasil (COMPrEP)
3 de março de 2026 atualizado por: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Determinando o impacto da distribuição de PrEP baseada na comunidade liderada por pares entre jovens de minorias sexuais e de gênero no Brasil: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste projeto é realizar uma série de estudos para refinar, testar e compreender experiências com uma intervenção comunitária liderada por pares, na qual jovens de minorias sexuais e de gênero (SGM) serão integrados em equipes de saúde que afirmam a SGM e treinados para fornecer profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) aos seus pares.
A equipe do estudo conduzirá um ensaio randomizado para determinar se a entrega de PrEP por pares para jovens SGM de 15 a 24 anos no Brasil aumentará a captação, a persistência e a adesão à PrEP em comparação com os cuidados padrão de PrEP fornecidos em unidades de saúde que confirmam o SGM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VIH está a diminuir em muitas partes do mundo, mas a aumentar na América Latina, incluindo o Brasil. A epidemia de HIV no Brasil, incluindo o número de novas infecções, está concentrada entre jovens de minorias sexuais e de gênero (MGP), incluindo homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transexuais (TGW). Os jovens SGM no Brasil enfrentam obstáculos à prevenção do HIV. O uso da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) está muito aquém da necessidade de PrEP no Brasil, especialmente entre os jovens SGM. Há um impulso internacional para promover a PrEP como prevenção e para aumentar o acesso a cuidados de baixa barreira. Os trabalhadores leigos são uma abordagem promissora para abordar a necessidade não atendida de adesão e adesão à PrEP entre os jovens SGM no Brasil.
COMPrEP é um ensaio clínico randomizado e controlado desenvolvido para determinar se a distribuição de PrEP por pares para jovens SGM de 15 a 24 anos no Brasil aumentará a adesão, a persistência e a adesão à PrEP em comparação com os cuidados padrão de PrEP fornecidos em unidades de saúde que confirmam o SGM. Jovens SGM elegíveis (N = 1.400) em dois municípios do Brasil (ou seja, Salvador e São Paulo) serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de intervenção COMPrEP (acesso à PrEP por meio de trabalhadores leigos em locais comunitários) ou para o braço de tratamento padrão (Acesso à PrEP através de prestadores de cuidados de saúde em unidades de saúde que confirmam a SGM). Prevê-se que aproximadamente 245 e 140 jovens SGM iniciarão a PrEP nos braços de intervenção e de tratamento padrão, respectivamente, e estes serão acompanhados durante 12 meses, facilitando a medição da adesão à PrEP e dos resultados de persistência neste subconjunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katia J Bruxvoort, PhD
- Número de telefone: (205) 975-8625
- E-mail: kbruxvoort@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mallie E Froehlich, MSW
- Número de telefone: 205-478-1102
- E-mail: mefroehl@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Federal University of Bahia
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Contato:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Número de telefone: +55 71 99975-4848
- E-mail: ines.dourado@gmail.com
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Alexandre Grangeiro
- Número de telefone: +55 11 98230-0600
- E-mail: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens (HSH)
- Mulheres transexuais (TGW)
- De 15 a 24 anos
- Sexualmente ativo
- Atualmente não usa PrEP
- Disposto a discutir a PrEP oral
- Concordar em ser randomizado para o braço de intervenção ou tratamento padrão
Critérios de exclusão:
- Não se identifica como minoria sexual ou de gênero (SGM)
- Resultado do teste HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção COMPrEP
Os participantes randomizados para a intervenção COMPrEP receberão PrEP de colegas leigos em locais comunitários privados.
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Os participantes serão combinados com trabalhadores leigos de colegas e se encontrarão com trabalhadores leigos da comunidade privada.
Eles discutirão opções para preparação oral com trabalhadores leigos e serão fornecidos fornecendo preparação oral diária ou preparação orientada para eventos (2-1-1).
Os participantes participarão dos testes rápidos de HIV a cada visita.
Eles também se encontrarão com trabalhadores leigos da comunidade privada para acompanhamento de 1, 5, 9 e 13 meses.
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Sem intervenção: Braço de atendimento padrão
Os participantes randomizados para o braço de atendimento padrão receberão a preparação em uma unidade de saúde de um médico ou enfermeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de PrEP
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição
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Recebeu pelo menos uma prescrição de PrEP
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Dentro de 1 mês após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador de adesão à PrEP
Prazo: 1 mês
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Teste positivo de tenofovir na urina no ponto de atendimento
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1 mês
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Auto-relato de adesão à preparação
Prazo: Em 1, 5, 9 e 13 meses
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Número de pílulas tomadas nos últimos 30 dias
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Em 1, 5, 9 e 13 meses
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Persistência de preparação
Prazo: 5 meses e 13 meses
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Continuando a tomar preparação aos 5 meses e 13 meses
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5 meses e 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com ninguém fora da equipe do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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