Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door peers geleide, op de gemeenschap gebaseerde PrEP-levering onder seksuele en genderminderheidsjongeren in Brazilië (COMPrEP)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham

Bepalen van de impact van peer-geleide gemeenschapsgebaseerde PrEP-levering onder seksuele en genderminderheidsjongeren in Brazilië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit project is om een ​​reeks onderzoeken uit te voeren om de ervaringen met een peer-geleide, op de gemeenschap gebaseerde interventie te verfijnen, testen en begrijpen, waarbij jongeren uit seksuele en genderminderheden (SGM) zullen worden geïntegreerd in SGM-bevestigende gezondheidszorgteams en getraind om HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) aan hun leeftijdsgenoten toe te dienen. Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde studie uitvoeren om te bepalen of peer-levering van PrEP aan SGM-jongeren van 15-24 jaar in Brazilië de opname, persistentie en therapietrouw van PrEP zal vergroten in vergelijking met standaard PrEP-zorg die wordt geboden in SGM-bevestigende gezondheidsinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV neemt in veel delen van de wereld af, maar stijgt in Latijns-Amerika, inclusief Brazilië. De hiv-epidemie in Brazilië, inclusief het aantal nieuwe infecties, concentreert zich onder seksuele en genderminderheidsjongeren (SGM), waaronder mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (TGW). SGM-jongeren in Brazilië worden geconfronteerd met obstakels bij de preventie van hiv. Het gebruik van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) blijft ver achter bij de PrEP-behoefte in Brazilië, vooral onder SGM-jongeren. Er is internationaal momentum om PrEP als preventie te promoten en de toegang tot laagdrempelige zorg te vergroten. Peer lekenwerkers zijn een veelbelovende aanpak om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan PrEP-opname en therapietrouw onder SGM-jongeren in Brazilië.

COMPrEP is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties, ontworpen om te bepalen of peer-levering van PrEP aan SGM-jongeren van 15-24 jaar in Brazilië de opname, persistentie en therapietrouw van PrEP zal vergroten in vergelijking met standaard PrEP-zorg die wordt geboden in SGM-bevestigende gezondheidsinstellingen. In aanmerking komende SGM-jongeren (N=1400) in twee gemeenten in Brazilië (d.w.z. Salvador en São Paulo) worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de COMPrEP-interventie-arm (PrEP-toegang via lekenwerkers in gemeenschapslocaties) of de standaardzorgarm (PrEP-toegang via zorgverleners bij SGM-bevestigende zorginstellingen). Er wordt verwacht dat ongeveer 245 en 140 SGM-jongeren PrEP zullen starten in respectievelijk de interventie- en standaardzorgarmen, en deze zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd, waardoor het meten van de resultaten van PrEP-trouw en persistentie in deze subgroep wordt vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mallie E Froehlich, MSW
  • Telefoonnummer: 205-478-1102
  • E-mail: mefroehl@uab.edu

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
        • Federal University of Bahia
        • Contact:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die seks hebben met mannen (MSM)
  • Transgendervrouwen (TGW)
  • Leeftijd 15-24 jaar
  • Seksueel actief
  • Maak momenteel geen gebruik van PrEP
  • Bereid om mondeling PrEP te bespreken
  • Ga ermee akkoord dat u wordt gerandomiseerd naar de interventie- of standaardzorgarm

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeert zich niet als seksuele of genderminderheid (SGM)
  • HIV-positief testresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMPrEP-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de COMPrEP-interventie zullen PrEP ontvangen van gelijkgestemde leken op particuliere gemeenschapslocaties.
Gedragsmatig: Comprep
Deelnemers worden gekoppeld aan peer lay -werknemers en zullen peer lay -werknemers ontmoeten op een privé -gemeenschapslocatie. Ze zullen opties voor orale voorbereiding bespreken met peer lay-werknemers en worden verstrekt, bieden dagelijkse orale voorbereiding of gebeurtenisgestuurde (2-1-1) prep. Deelnemers nemen deel aan snelle hiv -testen bij elk bezoek. Ze zullen ook peer lay-werknemers ontmoeten op een privé-gemeenschapslocatie voor follow-up op 1, 5, 9 en 13 maanden.
Geen tussenkomst: Standaardzorgarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de Standard Care Arm ontvangen Prep in een gezondheidsinstelling van een arts of verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na inschrijving
Minimaal één PrEP-recept ontvangen
Binnen 1 maand na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adherentiebiomarker
Tijdsspanne: 1 maand
Positief punt van zorg tenofovir-test in de urine
1 maand
Reportie van de naleving van de voorbereiding
Tijdsspanne: Op 1, 5, 9 en 13 maanden
Aantal pillen dat de afgelopen 30 dagen is genomen
Op 1, 5, 9 en 13 maanden
Prep persistentie voorbereiden
Tijdsspanne: 5 maanden en 13 maanden
Blijven prep nemen na 5 maanden en 13 maanden
5 maanden en 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Sao Paulo
Federal University of Bahia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300013551
  • 1R01MH135769-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal met niemand buiten het onderzoeksteam worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren