Предоставление ПрЭП под руководством сверстников среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств в Бразилии (COMPrEP)
3 марта 2026 г. обновлено: Katia J. Bruxvoort, University of Alabama at Birmingham
Определение влияния применения ПрЭП под руководством сверстников среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств в Бразилии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проекта является проведение серии исследований для уточнения, проверки и понимания опыта вмешательства под руководством сверстников на уровне сообщества, в ходе которого молодежь сексуальных и гендерных меньшинств (SGM) будет интегрирована в команды здравоохранения, поддерживающие SGM, и обучены проводить доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП) среди своих сверстников.
Исследовательская группа проведет рандомизированное исследование, чтобы определить, повысит ли предоставление ПрЭП молодым людям в возрасте 15–24 лет в Бразилии в Бразилии использование ПрЭП, его настойчивость и приверженность по сравнению со стандартной помощью ПрЭП, предоставляемой в медицинских учреждениях, поддерживающих СГМ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ снижается во многих частях мира, но растет в Латинской Америке, включая Бразилию. Эпидемия ВИЧ в Бразилии, включая количество новых случаев заражения, сконцентрирована среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств (SGM), включая мужчин, практикующих секс с мужчинами (MSM) и трансгендерных женщин (TGW). Молодежь SGM в Бразилии сталкивается с препятствиями на пути профилактики ВИЧ. Использование доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) значительно отстает от потребности в ПрЭП в Бразилии, особенно среди молодежи с МСГ. Существует международный импульс для продвижения PrEP в качестве профилактики и расширения доступа к низкобарьерной помощи. Непрофессиональные работники-равные являются многообещающим подходом к удовлетворению неудовлетворенной потребности во внедрении и соблюдении ПрЭП среди молодежи МСГ в Бразилии.
COMPrEP — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, призванное определить, повысит ли предоставление ПрЭП молодым людям в возрасте 15–24 лет в Бразилии, что приведет к увеличению потребления ПрЭП, стойкости и приверженности лечению по сравнению со стандартной помощью ПрЭП, предоставляемой в медицинских учреждениях, поддерживающих SGM. Молодежь, отвечающая критериям SGM (N = 1400) в двух муниципалитетах Бразилии (т. е. Сальвадор и Сан-Паулу) будет рандомизирована в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства COMPrEP (доступ к ПрЭП через равных непрофессиональных работников в общественных местах), либо в группу стандартного ухода. (Доступ к ПрЭП через медицинских работников в медицинских учреждениях, подтверждающих МГМ). Ожидается, что примерно 245 и 140 молодых людей из группы SGM начнут прием ПрЭП в группах вмешательства и стандартной помощи соответственно, и за ними будут наблюдать в течение 12 месяцев, что облегчит измерение результатов приверженности ПрЭП и устойчивости в этой подгруппе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katia J Bruxvoort, PhD
- Номер телефона: (205) 975-8625
- Электронная почта: kbruxvoort@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mallie E Froehlich, MSW
- Номер телефона: 205-478-1102
- Электронная почта: mefroehl@uab.edu
Места учебы
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия
- Federal University of Bahia
-
Контакт:
- Ines Dourado, PhD, MD
- Номер телефона: +55 71 99975-4848
- Электронная почта: ines.dourado@gmail.com
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Alexandre Grangeiro
- Номер телефона: +55 11 98230-0600
- Электронная почта: ale.grangeiro@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ)
- Трансгендерные женщины (TGW)
- Возраст 15-24 лет
- Сексуально активный
- В настоящее время не использую ПрЭП
- Готов обсудить пероральную ПрЭП
- Согласитесь на рандомизацию в группу вмешательства или стандартной помощи.
Критерии исключения:
- Не идентифицирует себя как сексуальное или гендерное меньшинство (SGM)
- положительный результат теста на ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство КОМПрЭП
Участники, рандомизированные для участия в программе COMPrEP, будут получать PrEP от непрофессиональных работников в частных общественных местах.
|
Участники будут в паре с работниками -пролетающими работниками и встретятся с работниками -мирянами в частном сообществе.
Они будут обсуждать варианты для перорального подготовки с работниками-прокладками и будут предоставлены ежедневно, предоставляя ежедневную подготовку пероральных или управляемых событиями (2-1-1).
Участники примут участие в быстром тестировании на ВИЧ при каждом посещении.
Они также встретятся с работниками пролетающих работников в частном сообществе для последующего наблюдения в 1, 5, 9 и 13 месяцах.
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука ухода
Участники, рандомизированные в стандартную группу по уходу, получат подготовку в медицинском учреждении от врача или медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием ПрЭП
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента регистрации
|
Получен хотя бы один рецепт ПрЭП.
|
В течение 1 месяца с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер приверженности ПрЭП
Временное ограничение: 1 месяц
|
Положительный результат анализа мочи на тенофовир в месте оказания медицинской помощи
|
1 месяц
|
|
Приготовление приверженности самоотчеты
Временное ограничение: На 1, 5, 9 и 13 месяцев
|
Количество таблеток, принятых за последние 30 дней
|
На 1, 5, 9 и 13 месяцев
|
|
Подготовка настойчивость
Временное ограничение: 5 месяцев и 13 месяцев
|
Продолжая подготовиться к 5 месяцам и 13 месяцам
|
5 месяцев и 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katia J Bruxvoort, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grangeiro A, Massa PA, Escuder MM, Zucchi EM, Sala EA, Oliveira EA, Fini R, Dourado I, Magno L, Leite BO, Bruxvoort K, MacCarthy S, Couto MT, Peres MFT. Prep provision in community organizations: a comparative study with conventional services. Rev Saude Publica. 2024 Oct 11;58(suppl 1):9s. doi: 10.11606/s1518-8787.2024058005914. eCollection 2024. English, Portuguese.
- Dourado I, Soares F, Magno L, Amorim L, Eustorgio Filho M, Leite B, Greco D, Westin M, Tupinambas U, Massa P, Miura Zucchi E, Grangeiro A. Adherence, Safety, and Feasibility of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil (PrEP1519 Study). J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S33-S42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.005.
- Dourado I, Mullick S, Magno L, Grangeiro A. Implementing Differentiated and Integrated PrEP Services for Adolescent Key Populations: What Works and What Is the Way Forward? J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S4-S7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.045. No abstract available.
- Magno L, Soares F, Zucchi EM, Eustorgio M, Grangeiro A, Ferraz D, Greco D, Escuder MM, Dourado I; PrEP1519 Study Group. Reaching Out to Adolescents at High Risk of HIV Infection in Brazil: Demand Creation Strategies for PrEP and Other HIV Combination Prevention Methods. Arch Sex Behav. 2023 Feb;52(2):703-719. doi: 10.1007/s10508-022-02371-y. Epub 2022 Jul 25.
- Soares F, Magno L, Pinto JA Jr, Grangeiro A, Bruxvoort K, Greco D, Dourado I. Same-Day Initiation of Oral Pre-Exposure Prophylaxis is High Among Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S26-S32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.09.002.
- Zucchi EM, Couto MT, Castellanos M, Dumont-Pena E, Ferraz D, Felix Pinheiro T, Grangeiro A, da Silva LAV, Dourado I, Pedrana L, Santos FSR, Magno L. Acceptability of daily pre-exposure prophylaxis among adolescent men who have sex with men, travestis and transgender women in Brazil: A qualitative study. PLoS One. 2021 May 4;16(5):e0249293. doi: 10.1371/journal.pone.0249293. eCollection 2021.
- Magno L, Medeiros DS, Soares F, Grangeiro A, Caires P, Fonseca T, Westin MR, Dourado I. Factors associated to HIV prevalence among adolescent men who have sex with men in Salvador, Bahia State, Brazil: baseline data from the PrEP1519 cohort. Cad Saude Publica. 2023 Mar 27;39Suppl 1(Suppl 1):e00154021. doi: 10.1590/0102-311XEN154021. eCollection 2023.
- Zeballos D, Magno L, Soares F, Filho ME, Amorim L, Pinto JA Jr, Greco D, Grangeiro A, Dourado I. Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Discontinuation in a Large Cohort of Adolescent Men Who Have Sex With Men and Transgender Women in Brazil. J Adolesc Health. 2023 Dec;73(6S):S43-S49. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.08.005.
- Soares F, MacCarthy S, Magno L, da Silva LAV, Amorim L, Nunn A, Oldenburg CE, Dourado I; PopTrans Group. Factors Associated with PrEP Refusal Among Transgender Women in Northeastern Brazil. AIDS Behav. 2019 Oct;23(10):2710-2718. doi: 10.1007/s10461-019-02501-z.
- Leite BO, Magno L, Soares F, MacCarthy S, Brignol S, Bastos FI, Dourado I. HIV prevalence among transgender women in Northeast Brazil - Findings from two Respondent Driven Sampling studies. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2120. doi: 10.1186/s12889-022-14589-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300013551
- 1R01MH135769-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться никому за пределами исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .