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外陰部硬化性苔癬の治療における臍帯血由来の多血小板血漿とプラセボの使用

2026年8月30日 更新者:Direzione Ginecologia、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

外陰部硬化性苔癬(VLS)は、成人女性の外陰部にひっかき傷によるかゆみや灼熱感を引き起こす皮膚粘膜皮膚炎です。 性交疼痛症を伴うことがよくあります。 最も影響を受ける領域は、小陰唇、陰核周囲領域、舟状突起、および肛門周囲領域です。 免疫介在性皮膚疾患における VLS の位置づけは、強力な局所コルチコステロイドによる治療の理論的根拠の基礎となっています。 しかし、場合によっては、局所コルチコステロイド療法では不十分であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 このため、再生医療などの新しい治療法を特定する必要性が生じます。

PRP (多血小板血漿) という用語は、患者の全血の 2 段階の遠心分離プロセスによって生成され、少量の血漿中に高濃度の血小板が生成される血液製剤を表すために使用されます。 PRP は、自己血液、同種血液、または臍帯血 (CB-PRP) から生成できます。

私たちの目的は、VLS の治療における CB-PRP とプラセボの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

硬化性苔癬(LS)は、上皮および結合組織の栄養性および成熟における慢性的な変化を特徴とする皮膚粘膜皮膚疾患です。 女性では、症例の約 90% で外陰部が影響を受けますが、多くの場合、関与する唯一の部位を構成します。 成人女性の主な症状は、引っ掻き傷による外陰部のかゆみと灼熱感です。 性交痛はしばしば合併します。 臨床経過は不規則ですが進行性であり、比較的静止した期間と症状の悪化のエピソードが交互に起こるのが特徴です。 最も影響を受ける領域は、小陰唇、陰核周囲領域、舟状突起、および肛門周囲領域です。 免疫介在性皮膚疾患における LS の位置づけは、強力な局所コルチコステロイドによる治療の理論的根拠の基礎となっています。 しかし、場合によっては、局所的なコルチコステロイド療法では病状を適切に補償するのに十分ではなく、外陰部の解剖学的構造に重大な変化が生じ、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 このため、再生医療などの新しい治療法を特定する必要性が生じます。 PRP (多血小板血漿) という用語は、患者の全血の 2 段階の遠心分離プロセスによって生成され、少量の血漿中に高濃度の血小板が生成される血液製剤を表すために使用されます。 血小板に加えて、PRP には、組織の再生と治癒に関与する血管新生、細胞の補充および増殖を促進する大量のケミカルメディエーターが含まれています。 PRP は、自己血液、同種 (ドナー) 血液、または臍帯血 (CB-PRP) から生成できます。 末梢血由来の PRP (PB-PRP) と臍帯血由来の PRP の主な違いは、成長因子と炎症促進性および抗炎症性分子の相対量に関係します。 CB-PRP は、高濃度の抗炎症分子を含むため、PB-PRP と比較して治療の観点から有利であることが示されています。 さらに、CB-PRP を使用すると、PB-PRP の品質を損なう可能性がある患者の年齢や関連する併存疾患によって調整されない最終製品が可能になります。 最後に、CB-PRP の利点は、生産コストの削減と製品の準備の容易さに関連しています。 CB-PRP の調製プロセスには、胎盤の排出後の臍帯血の採取が含まれます。 次に、血液は 2 段階のプロセスを使用して遠心分離されます。 その後、最終製品が外陰鏡の誘導下で外陰部表面に注入されます。 PRPによる治療には大きな副作用はありません。 次の研究の目的は、VLS の治療における CB-PRP とプラセボの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • VLSの女性(臨床/組織学的診断)
  • 良好な健康状態
  • 患者が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 凝固障害、血小板障害、心血管疾患および/または呼吸器疾患
  • 継続的な大規模感染症
  • 以前の外陰手術(例:リポストラクチャーおよび/または以前のPRP)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CB-PRPグループによる浸潤治療
CB-PRP またはプラセボの外陰部への注射。 4週間おきに3回の治療が計画されています。 CB-PRP/プラセボによる最後の治療から3か月後と6か月後に、各参加者は外陰鏡検査と生検によって再評価され、満足度、症状、生活の質、心理状態、性機能を評価するための検証済みの質問票が与えられます。
プラセボコンパレーター:プラセボ浸潤治療グループ
CB-PRP またはプラセボの外陰部への注射。 4週間おきに3回の治療が計画されています。 CB-PRP/プラセボによる最後の治療から3か月後と6か月後に、各参加者は外陰鏡検査と生検によって再評価され、満足度、症状、生活の質、心理状態、性機能を評価するための検証済みの質問票が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
時間枠:3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群とプラセボ群における症状の変化
時間枠:3ヶ月
私たちは、臍帯血血小板が豊富な血漿グループの女性は、特定のリッカート尺度を使用して、症状 (かゆみ、灼熱感、性交困難および排尿困難) に関して異なると予想します: 0 症状なし (より良い転帰)、10 最悪の症状 (最悪の転帰)。
3ヶ月
治療群とプラセボ群の粘膜栄養症
時間枠:3ヶ月
臍帯血多血小板血漿グループの女性は、外陰鏡検査による粘膜栄養性の客観的変化に関して異なると予想されます。
3ヶ月
治療群とプラセボ群の組織学的生検
時間枠:3ヶ月
臍帯血多血小板血漿グループの女性は、生検による組織学的生検特徴の変化に関して異なると予想されます。
3ヶ月
治療群とプラセボ群の性行為の変化
時間枠:3ヶ月
私たちは、女性の性機能指数を使用して、臍帯血多血小板血漿グループの女性は、性生活の変化(性的活動と、欲望、オーガズム、痛み、潤滑、興奮などの性的項目を考慮)に関して異なるであろうと予想しています。
3ヶ月
治療群とプラセボ群における生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
私たちは、短い形式の健康調査 (12 項目) を通じて、臍帯血多血小板血漿グループの女性は生活の質に関して異なると予想しています。
3ヶ月
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
時間枠:3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:veronica Boero, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (実際)

2025年6月24日

研究の完了 (実際)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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