外陰部硬化性苔癬の治療における臍帯血由来の多血小板血漿とプラセボの使用
外陰部硬化性苔癬(VLS)は、成人女性の外陰部にひっかき傷によるかゆみや灼熱感を引き起こす皮膚粘膜皮膚炎です。 性交疼痛症を伴うことがよくあります。 最も影響を受ける領域は、小陰唇、陰核周囲領域、舟状突起、および肛門周囲領域です。 免疫介在性皮膚疾患における VLS の位置づけは、強力な局所コルチコステロイドによる治療の理論的根拠の基礎となっています。 しかし、場合によっては、局所コルチコステロイド療法では不十分であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 このため、再生医療などの新しい治療法を特定する必要性が生じます。
PRP (多血小板血漿) という用語は、患者の全血の 2 段階の遠心分離プロセスによって生成され、少量の血漿中に高濃度の血小板が生成される血液製剤を表すために使用されます。 PRP は、自己血液、同種血液、または臍帯血 (CB-PRP) から生成できます。
私たちの目的は、VLS の治療における CB-PRP とプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VLSの女性(臨床/組織学的診断)
- 良好な健康状態
- 患者が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 凝固障害、血小板障害、心血管疾患および/または呼吸器疾患
- 継続的な大規模感染症
- 以前の外陰手術(例:リポストラクチャーおよび/または以前のPRP)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CB-PRPグループによる浸潤治療
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CB-PRP またはプラセボの外陰部への注射。
4週間おきに3回の治療が計画されています。
CB-PRP/プラセボによる最後の治療から3か月後と6か月後に、各参加者は外陰鏡検査と生検によって再評価され、満足度、症状、生活の質、心理状態、性機能を評価するための検証済みの質問票が与えられます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ浸潤治療グループ
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CB-PRP またはプラセボの外陰部への注射。
4週間おきに3回の治療が計画されています。
CB-PRP/プラセボによる最後の治療から3か月後と6か月後に、各参加者は外陰鏡検査と生検によって再評価され、満足度、症状、生活の質、心理状態、性機能を評価するための検証済みの質問票が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
時間枠:3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群とプラセボ群における症状の変化
時間枠:3ヶ月
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私たちは、臍帯血血小板が豊富な血漿グループの女性は、特定のリッカート尺度を使用して、症状 (かゆみ、灼熱感、性交困難および排尿困難) に関して異なると予想します: 0 症状なし (より良い転帰)、10 最悪の症状 (最悪の転帰)。
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3ヶ月
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治療群とプラセボ群の粘膜栄養症
時間枠:3ヶ月
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臍帯血多血小板血漿グループの女性は、外陰鏡検査による粘膜栄養性の客観的変化に関して異なると予想されます。
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3ヶ月
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治療群とプラセボ群の組織学的生検
時間枠:3ヶ月
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臍帯血多血小板血漿グループの女性は、生検による組織学的生検特徴の変化に関して異なると予想されます。
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3ヶ月
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治療群とプラセボ群の性行為の変化
時間枠:3ヶ月
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私たちは、女性の性機能指数を使用して、臍帯血多血小板血漿グループの女性は、性生活の変化(性的活動と、欲望、オーガズム、痛み、潤滑、興奮などの性的項目を考慮)に関して異なるであろうと予想しています。
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3ヶ月
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治療群とプラセボ群における生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
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私たちは、短い形式の健康調査 (12 項目) を通じて、臍帯血多血小板血漿グループの女性は生活の質に関して異なると予想しています。
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3ヶ月
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Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
時間枠:3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:veronica Boero, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLIPP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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