- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06661382
Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma uit navelstrengbloed versus placebo bij de behandeling van Vulvar Lichen Sclerosus
Vulvaire lichen sclerosus (VLS) is een huidslijmvliesdermatose die bij volwassen vrouwelijke vulvaire jeuk en branderigheid veroorzaakt als gevolg van krabschaafwonden. Dyspareunie gaat vaak gepaard. De meest getroffen gebieden zijn de kleine schaamlippen, het periclitorale gebied, het hoefkatrolvormige kuiltje en het perianale gebied. De plaatsing van VLS in de context van immuungemedieerde dermatosen vormt de basis van de reden voor behandeling met krachtige lokale corticosteroïden. In sommige gevallen is lokale behandeling met corticosteroïden echter niet voldoende, wat een significante impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Dit geeft aanleiding tot de noodzaak om nieuwe behandelingen te identificeren, zoals regeneratieve geneeskunde.
De term PRP (Platelet Rich Plasma) wordt gebruikt om een bloedproduct te beschrijven dat wordt gegenereerd door een tweestaps centrifugatieproces van volbloed van een patiënt om een concentratie bloedplaatjes in een klein volume plasma te produceren. PRP kan worden geproduceerd uit autoloog, homoloog bloed of uit navelstrengbloed (CB-PRP).
Ons doel is om de werkzaamheid van CB-PRP versus placebo bij de behandeling van VLS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met VLS (klinische/histologische diagnose)
- goede gezondheidsomstandigheden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- coagulopathieën, bloedplaatjesaandoeningen, cardiovasculaire en/of ademhalingsziekten
- aanhoudende ernstige infecties
- eerdere vulvaire chirurgie (bijv. lipostructuur en/of eerdere PRP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infiltratieve behandeling met CB-PRP Group
|
Injectie van CB-PRP of placebo in de vulvaire plaats.
Er worden drie behandelingen gepland met een tussenpoos van vier weken.
Drie en zes maanden na de laatste behandeling met CB-PRP/placebo wordt elke deelnemer opnieuw geëvalueerd door middel van vulvoscopie en biopsie, en krijgt hij gevalideerde vragenlijsten om de tevredenheid, symptomen en kwaliteit van leven, psychologische toestand en seksueel functioneren te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-infiltratieve behandelingsgroep
|
Injectie van CB-PRP of placebo in de vulvaire plaats.
Er worden drie behandelingen gepland met een tussenpoos van vier weken.
Drie en zes maanden na de laatste behandeling met CB-PRP/placebo wordt elke deelnemer opnieuw geëvalueerd door middel van vulvoscopie en biopsie, en krijgt hij gevalideerde vragenlijsten om de tevredenheid, symptomen en kwaliteit van leven, psychologische toestand en seksueel functioneren te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Tijdsspanne: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomatologie in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We verwachten dat vrouwen in de groep bloedplaatjesrijk navelstrengbloed zullen verschillen wat betreft symptomen (jeuk, branderig gevoel, dyspareunie en dysurie) met behulp van een specifieke likertschaal: 0 geen symptomen (beste uitkomst), 10 slechtste symptomen (slechtste uitkomst).
|
3 maanden
|
|
Mucosaal trofisme in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wij verwachten dat vrouwen in de navelstrengbloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft de objectieve verandering van mucosaal trofisme door middel van vulvoscopie.
|
3 maanden
|
|
Histologische biopsie in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wij verwachten dat vrouwen in de bloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft de verandering van histologische byopsiekenmerken, via biopsie.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in seksuele activiteit in de behandelingsgroep versus de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We verwachten dat vrouwen in de bloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft verandering in het seksuele leven (rekening houdend met seksuele activiteit en seksuele items zoals verlangen, orgasme, pijn, smering en opwinding) met behulp van de Female Sexual Function Index.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven in de behandelingsgroep versus de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op basis van de Short Form Health Survey (12 items) verwachten we dat vrouwen in de bloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft de kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Tijdsspanne: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLIPP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .