Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma uit navelstrengbloed versus placebo bij de behandeling van Vulvar Lichen Sclerosus

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vulvaire lichen sclerosus (VLS) is een huidslijmvliesdermatose die bij volwassen vrouwelijke vulvaire jeuk en branderigheid veroorzaakt als gevolg van krabschaafwonden. Dyspareunie gaat vaak gepaard. De meest getroffen gebieden zijn de kleine schaamlippen, het periclitorale gebied, het hoefkatrolvormige kuiltje en het perianale gebied. De plaatsing van VLS in de context van immuungemedieerde dermatosen vormt de basis van de reden voor behandeling met krachtige lokale corticosteroïden. In sommige gevallen is lokale behandeling met corticosteroïden echter niet voldoende, wat een significante impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Dit geeft aanleiding tot de noodzaak om nieuwe behandelingen te identificeren, zoals regeneratieve geneeskunde.

De term PRP (Platelet Rich Plasma) wordt gebruikt om een ​​bloedproduct te beschrijven dat wordt gegenereerd door een tweestaps centrifugatieproces van volbloed van een patiënt om een ​​concentratie bloedplaatjes in een klein volume plasma te produceren. PRP kan worden geproduceerd uit autoloog, homoloog bloed of uit navelstrengbloed (CB-PRP).

Ons doel is om de werkzaamheid van CB-PRP versus placebo bij de behandeling van VLS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Lichen Sclerosus (LS) is een huidslijmvliesdermatose die wordt gekenmerkt door chronische veranderingen in het trofisme en de rijping van het epitheel en het bindweefsel. Bij vrouwen wordt in ongeveer 90% van de gevallen het vulvaire gebied aangetast, wat vaak de enige betrokken plek is. Bij volwassen vrouwtjes zijn de overheersende symptomen jeuk aan de vulva en een branderig gevoel als gevolg van krabwonden. Dyspareunie is vaak geassocieerd. Het klinische beloop is onregelmatig maar progressief en wordt gekenmerkt door perioden van relatieve rust, afgewisseld met episoden van verergering van de symptomen. De meest getroffen gebieden zijn de kleine schaamlippen, het periclitorale gebied, het hoefkatrolvormige kuiltje en het perianale gebied. De plaatsing van LS in de context van immuungemedieerde dermatosen vormt de basis van de reden voor behandeling met krachtige lokale corticosteroïden. In sommige gevallen is lokale behandeling met corticosteroïden echter niet voldoende om adequate compensatie van de pathologie te bereiken, en kunnen er significante veranderingen optreden in de anatomie van de vulva, wat een significante impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Dit geeft aanleiding tot de noodzaak om nieuwe behandelingen, zoals een regeneratief medicijn, te identificeren. De term PRP (Platelet Rich Plasma) wordt gebruikt om een ​​bloedproduct te beschrijven dat wordt gegenereerd door een tweestaps centrifugatieproces van volledig bloed van een patiënt om een ​​concentratie bloedplaatjes in een klein volume plasma te produceren. Naast bloedplaatjes bevat PRP grote hoeveelheden chemische mediatoren die angiogenese, rekrutering en proliferatie van cellen bevorderen die betrokken zijn bij weefselregeneratie en genezing. PRP kan worden geproduceerd uit autoloog, homoloog (donor)bloed of uit navelstrengbloed (CB-PRP). Het belangrijkste verschil tussen PRP uit perifeer bloed (PB-PRP) en dat uit navelstrengbloed betreft de relatieve hoeveelheid groeifactoren en pro- en ontstekingsremmende moleculen. Er is aangetoond dat CB-PRP vanuit therapeutisch oogpunt voordelig is in vergelijking met PB-PRP, omdat het hogere concentraties ontstekingsremmende moleculen bevat. Bovendien maakt het gebruik van CB-PRP een eindproduct mogelijk dat niet wordt bepaald door de leeftijd van de patiënt en door eventuele daarmee samenhangende comorbiditeiten, wat in plaats daarvan de kwaliteit van PB-PRP in gevaar kan brengen. Ten slotte houden de voordelen van CB-PRP verband met lagere productiekosten en een groter gemak van productbereiding. Het voorbereidingsproces van CB-PRP omvat het verzamelen van navelstrengbloed na het uitdrijven van de placenta. Het bloed wordt vervolgens gecentrifugeerd met behulp van een tweestapsproces. Het eindproduct wordt vervolgens onder vulvoscopische begeleiding op het vulvaire oppervlak geïnjecteerd. Behandeling met PRP is vrij van grote bijwerkingen. Het doel van het volgende onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van CB-PRP versus placebo bij de behandeling van VLS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met VLS (klinische/histologische diagnose)
  • goede gezondheidsomstandigheden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • coagulopathieën, bloedplaatjesaandoeningen, cardiovasculaire en/of ademhalingsziekten
  • aanhoudende ernstige infecties
  • eerdere vulvaire chirurgie (bijv. lipostructuur en/of eerdere PRP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infiltratieve behandeling met CB-PRP Group
Injectie van CB-PRP of placebo in de vulvaire plaats. Er worden drie behandelingen gepland met een tussenpoos van vier weken. Drie en zes maanden na de laatste behandeling met CB-PRP/placebo wordt elke deelnemer opnieuw geëvalueerd door middel van vulvoscopie en biopsie, en krijgt hij gevalideerde vragenlijsten om de tevredenheid, symptomen en kwaliteit van leven, psychologische toestand en seksueel functioneren te beoordelen.
Placebo-vergelijker: Placebo-infiltratieve behandelingsgroep
Injectie van CB-PRP of placebo in de vulvaire plaats. Er worden drie behandelingen gepland met een tussenpoos van vier weken. Drie en zes maanden na de laatste behandeling met CB-PRP/placebo wordt elke deelnemer opnieuw geëvalueerd door middel van vulvoscopie en biopsie, en krijgt hij gevalideerde vragenlijsten om de tevredenheid, symptomen en kwaliteit van leven, psychologische toestand en seksueel functioneren te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Tijdsspanne: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomatologie in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
We verwachten dat vrouwen in de groep bloedplaatjesrijk navelstrengbloed zullen verschillen wat betreft symptomen (jeuk, branderig gevoel, dyspareunie en dysurie) met behulp van een specifieke likertschaal: 0 geen symptomen (beste uitkomst), 10 slechtste symptomen (slechtste uitkomst).
3 maanden
Mucosaal trofisme in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Wij verwachten dat vrouwen in de navelstrengbloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft de objectieve verandering van mucosaal trofisme door middel van vulvoscopie.
3 maanden
Histologische biopsie in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Wij verwachten dat vrouwen in de bloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft de verandering van histologische byopsiekenmerken, via biopsie.
3 maanden
Veranderingen in seksuele activiteit in de behandelingsgroep versus de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
We verwachten dat vrouwen in de bloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft verandering in het seksuele leven (rekening houdend met seksuele activiteit en seksuele items zoals verlangen, orgasme, pijn, smering en opwinding) met behulp van de Female Sexual Function Index.
3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven in de behandelingsgroep versus de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van de Short Form Health Survey (12 items) verwachten we dat vrouwen in de bloedplaatjesrijke plasmagroep zullen verschillen wat betreft de kwaliteit van leven.
3 maanden
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Tijdsspanne: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren