- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06661382
Uso de plasma rico en plaquetas de sangre del cordón umbilical frente a placebo en el tratamiento del liquen escleroso vulvar
El liquen escleroso vulvar (VLS) es una dermatosis cutáneo-mucosa que provoca en la mujer adulta picazón y ardor vulvar debido a las abrasiones por rascado. A menudo se asocia dispareunia. Las zonas más afectadas son los labios menores, la zona periclitoral, el hoyuelo navicular y la zona perianal. La colocación de VLS en el contexto de dermatosis inmunomediadas es la base del fundamento del tratamiento con corticosteroides tópicos de alta potencia. Sin embargo, en algunos casos, la terapia local con corticosteroides no es suficiente, lo que tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. Esto plantea la necesidad de identificar nuevos tratamientos como la medicina regenerativa.
El término PRP (plasma rico en plaquetas) se utiliza para describir un producto sanguíneo generado mediante un proceso de centrifugación de dos pasos de sangre completa de un paciente para producir una concentración de plaquetas en un pequeño volumen de plasma. El PRP se puede producir a partir de sangre autóloga, homóloga o de sangre del cordón umbilical (CB-PRP).
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de CB-PRP versus placebo en el tratamiento del VLS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con VLS (diagnóstico clínico/histológico)
- buenas condiciones de salud
- consentimiento informado escrito firmado y fechado por el paciente
Criterios de exclusión:
- embarazo
- Coagulopatías, trastornos plaquetarios, enfermedades cardiovasculares y/o respiratorias.
- infecciones importantes en curso
- cirugía vulvar previa (p. ej., lipoestructura y/o PRP previo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento infiltrativo con CB-PRP Group
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Inyección de CB-PRP o placebo en el sitio vulvar.
Se planean tres tratamientos con cuatro semanas de diferencia.
Tres y seis meses después del último tratamiento con CB-PRP/placebo, cada participante será reevaluado mediante vulvoscopia y biopsia, y se le entregarán cuestionarios validados para evaluar la satisfacción, los síntomas y la calidad de vida, el estado psicológico y la función sexual.
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento infiltrativo con placebo
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Inyección de CB-PRP o placebo en el sitio vulvar.
Se planean tres tratamientos con cuatro semanas de diferencia.
Tres y seis meses después del último tratamiento con CB-PRP/placebo, cada participante será reevaluado mediante vulvoscopia y biopsia, y se le entregarán cuestionarios validados para evaluar la satisfacción, los síntomas y la calidad de vida, el estado psicológico y la función sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Periodo de tiempo: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sintomatología en el grupo de tratamiento frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto a los síntomas (picazón, ardor, dispareunia y disuria) utilizando una escala Likert específica: 0 sin síntomas (mejor resultado), 10 peores síntomas (peor resultado).
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3 meses
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Trofismo de la mucosa en el grupo de tratamiento versus grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto al cambio objetivo del trofismo de la mucosa mediante la vulvoscopia.
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3 meses
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Biopsia histológica en el grupo de tratamiento versus grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical difieran con respecto al cambio de las características histológicas de la biopsia, a través de la biopsia.
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3 meses
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Cambios en la actividad sexual en el grupo de tratamiento frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto al cambio en la vida sexual (considerando la actividad sexual y elementos sexuales como el deseo, el orgasmo, el dolor, la lubricación y la excitación) utilizando el Índice de función sexual femenina.
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida en el grupo de tratamiento versus el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto a la calidad de vida, a través de la Encuesta de salud breve (12 ítems.
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3 meses
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Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Periodo de tiempo: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLIPP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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