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Uso de plasma rico en plaquetas de sangre del cordón umbilical frente a placebo en el tratamiento del liquen escleroso vulvar

30 de agosto de 2026 actualizado por: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

El liquen escleroso vulvar (VLS) es una dermatosis cutáneo-mucosa que provoca en la mujer adulta picazón y ardor vulvar debido a las abrasiones por rascado. A menudo se asocia dispareunia. Las zonas más afectadas son los labios menores, la zona periclitoral, el hoyuelo navicular y la zona perianal. La colocación de VLS en el contexto de dermatosis inmunomediadas es la base del fundamento del tratamiento con corticosteroides tópicos de alta potencia. Sin embargo, en algunos casos, la terapia local con corticosteroides no es suficiente, lo que tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. Esto plantea la necesidad de identificar nuevos tratamientos como la medicina regenerativa.

El término PRP (plasma rico en plaquetas) se utiliza para describir un producto sanguíneo generado mediante un proceso de centrifugación de dos pasos de sangre completa de un paciente para producir una concentración de plaquetas en un pequeño volumen de plasma. El PRP se puede producir a partir de sangre autóloga, homóloga o de sangre del cordón umbilical (CB-PRP).

Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de CB-PRP versus placebo en el tratamiento del VLS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El liquen escleroso (LS) es una dermatosis cutáneo-mucosa caracterizada por cambios crónicos en el trofismo y maduración del epitelio y del tejido conectivo. En las mujeres, la región vulvar se ve afectada en aproximadamente el 90% de los casos, constituyendo a menudo el único sitio afectado. En la mujer adulta, los síntomas predominantes son picazón vulvar y ardor debido a las abrasiones por rascado. La dispareunia se asocia frecuentemente. El curso clínico es irregular pero progresivo y se caracteriza por períodos de relativa quietud que se alternan con episodios de exacerbación de los síntomas. Las zonas más afectadas son los labios menores, la zona periclitoral, el hoyuelo navicular y la zona perianal. La colocación de LS en el contexto de dermatosis inmunomediadas es la base del fundamento del tratamiento con corticosteroides tópicos de alta potencia. Sin embargo, en algunos casos, la terapia local con corticosteroides no es suficiente para lograr una compensación adecuada de la patología y pueden producirse cambios significativos en la anatomía vulvar que tienen un impacto significativo en la calidad de vida de la paciente. Esto plantea la necesidad de identificar nuevos tratamientos como la medicina regenerativa. El término PRP (plasma rico en plaquetas) se utiliza para describir un producto sanguíneo generado mediante un proceso de centrifugación en dos pasos de la sangre completa de un paciente para producir una concentración de plaquetas en un pequeño volumen de plasma. Además de las plaquetas, el PRP contiene grandes cantidades de mediadores químicos que promueven la angiogénesis, el reclutamiento y la proliferación de células implicadas en la regeneración y curación de los tejidos. El PRP se puede producir a partir de sangre autóloga, homóloga (de donante) o de sangre del cordón umbilical (CB-PRP). La principal diferencia entre el PRP de sangre periférica (PB-PRP) y el de sangre del cordón umbilical se refiere a la cantidad relativa de factores de crecimiento y moléculas pro y antiinflamatorias. Se ha demostrado que CB-PRP es ventajoso desde un punto de vista terapéutico en comparación con PB-PRP porque contiene concentraciones más altas de moléculas antiinflamatorias. Además, el uso de CB-PRP permite obtener un producto final que no está condicionado por la edad del paciente ni por las comorbilidades asociadas, que pueden comprometer la calidad del PB-PRP. Finalmente, las ventajas del CB-PRP están relacionadas con menores costos de producción y con una mayor facilidad de preparación del producto. El proceso de preparación de CB-PRP implica la recolección de sangre del cordón umbilical tras la expulsión de la placenta. Luego, la sangre se centrifuga mediante un proceso de dos pasos. Luego se inyecta el producto final en la superficie vulvar bajo guía vulvoscópica. El tratamiento con PRP está libre de efectos secundarios importantes. El objetivo del siguiente estudio es evaluar la eficacia de CB-PRP versus placebo en el tratamiento de VLS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con VLS (diagnóstico clínico/histológico)
  • buenas condiciones de salud
  • consentimiento informado escrito firmado y fechado por el paciente

Criterios de exclusión:

  • embarazo
  • Coagulopatías, trastornos plaquetarios, enfermedades cardiovasculares y/o respiratorias.
  • infecciones importantes en curso
  • cirugía vulvar previa (p. ej., lipoestructura y/o PRP previo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento infiltrativo con CB-PRP Group
Inyección de CB-PRP o placebo en el sitio vulvar. Se planean tres tratamientos con cuatro semanas de diferencia. Tres y seis meses después del último tratamiento con CB-PRP/placebo, cada participante será reevaluado mediante vulvoscopia y biopsia, y se le entregarán cuestionarios validados para evaluar la satisfacción, los síntomas y la calidad de vida, el estado psicológico y la función sexual.
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento infiltrativo con placebo
Inyección de CB-PRP o placebo en el sitio vulvar. Se planean tres tratamientos con cuatro semanas de diferencia. Tres y seis meses después del último tratamiento con CB-PRP/placebo, cada participante será reevaluado mediante vulvoscopia y biopsia, y se le entregarán cuestionarios validados para evaluar la satisfacción, los síntomas y la calidad de vida, el estado psicológico y la función sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Periodo de tiempo: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sintomatología en el grupo de tratamiento frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto a los síntomas (picazón, ardor, dispareunia y disuria) utilizando una escala Likert específica: 0 sin síntomas (mejor resultado), 10 peores síntomas (peor resultado).
3 meses
Trofismo de la mucosa en el grupo de tratamiento versus grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto al cambio objetivo del trofismo de la mucosa mediante la vulvoscopia.
3 meses
Biopsia histológica en el grupo de tratamiento versus grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical difieran con respecto al cambio de las características histológicas de la biopsia, a través de la biopsia.
3 meses
Cambios en la actividad sexual en el grupo de tratamiento frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto al cambio en la vida sexual (considerando la actividad sexual y elementos sexuales como el deseo, el orgasmo, el dolor, la lubricación y la excitación) utilizando el Índice de función sexual femenina.
3 meses
Cambios en la calidad de vida en el grupo de tratamiento versus el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Esperamos que las mujeres en el grupo de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical difieran con respecto a la calidad de vida, a través de la Encuesta de salud breve (12 ítems.
3 meses
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Periodo de tiempo: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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