- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661382
Brug af blodpladerigt plasma fra navlestrengsblod vs placebo til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus
Vulvar lichen Sclerosus (VLS) er en hud-slimhinde dermatose, der hos den voksne kvinde forårsager kløe og svie på grund af skrabeafskrabninger. Dyspareuni er ofte forbundet. De mest berørte områder er skamlæberne, det periclitorale område, den navikulære fordybning og det perianale område. Placeringen af VLS i sammenhæng med immunmedierede dermatoser er grundlaget for begrundelsen for behandling med højpotente topikale kortikosteroider. I nogle tilfælde er lokal kortikosteroidbehandling dog ikke tilstrækkelig, hvilket resulterer i en væsentlig indvirkning på patientens livskvalitet. Dette giver anledning til behovet for at identificere nye behandlinger såsom regenerativ medicin.
Udtrykket PRP (Platelet Rich Plasma) bruges til at beskrive et blodprodukt, der genereres ved en to-trins centrifugeringsproces af fuldblod fra en patient for at producere en koncentration af blodplader i et lille volumen plasma. PRP kan fremstilles af autologt, homologt blod eller fra navlestrengsblod (CB-PRP).
Vores mål er at evaluere effektiviteten af CB-PRP versus placebo i behandlingen af VLS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med VLS (klinisk/histologisk diagnose)
- gode helbredsforhold
- skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- koagulopatier, blodpladesygdomme, kardiovaskulære og/eller luftvejssygdomme
- igangværende større infektioner
- tidligere vulvakirurgi (f.eks. lipostruktur og/eller tidligere PRP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infiltrativ behandling med CB-PRP Group
|
Injektion af CB-PRP eller placebo i vulvastedet.
Der er planlagt tre behandlinger med fire ugers mellemrum.
Tre og seks måneder efter den sidste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltager blive revurderet ved vulvoskopi og biopsi og vil få udleveret validerede spørgeskemaer til vurdering af tilfredshed, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuel funktion.
|
|
Placebo komparator: Placebo infiltrativ behandlingsgruppe
|
Injektion af CB-PRP eller placebo i vulvastedet.
Der er planlagt tre behandlinger med fire ugers mellemrum.
Tre og seks måneder efter den sidste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltager blive revurderet ved vulvoskopi og biopsi og vil få udleveret validerede spørgeskemaer til vurdering af tilfredshed, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuel funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomatologi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen, der er rige på navlestrengsblodplader, vil adskille sig med hensyn til symptomer (kløe, svie, dyspareuni og dysuri) ved brug af en specifik likert-skala: 0 ingen symptomer (bedre resultat), 10 værste symptomer (værste udfald).
|
3 måneder
|
|
Slimhindetrofisme i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer, at kvinder i den blodpladerige plasmagruppe af navlestrengsblod vil adskille sig med hensyn til objektiv ændring af slimhindetrofisme gennem vulvoskopi.
|
3 måneder
|
|
Histologisk biopsi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen, der er rige på blodplader i navlestrengsblod, vil adskille sig med hensyn til ændring af histologiske byopsi-træk, gennem biopsi.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i seksuel aktivitet i behandlingsgruppe versus placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen, der er rige på navlestrengsblodplader, vil adskille sig med hensyn til ændringer i seksuallivet (i betragtning af seksuel aktivitet og seksuelle elementer som lyst, orgasme, smerte, smøring og ophidselse) ved brug af Female Sexual Function Index.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen med rigeligt blodplader i navlestrengsblod vil adskille sig med hensyn til livskvalitet gennem Short Form Health Survey (12 punkter.
|
3 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLIPP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .