Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodpladerigt plasma fra navlestrengsblod vs placebo til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

30. august 2026 opdateret af: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vulvar lichen Sclerosus (VLS) er en hud-slimhinde dermatose, der hos den voksne kvinde forårsager kløe og svie på grund af skrabeafskrabninger. Dyspareuni er ofte forbundet. De mest berørte områder er skamlæberne, det periclitorale område, den navikulære fordybning og det perianale område. Placeringen af ​​VLS i sammenhæng med immunmedierede dermatoser er grundlaget for begrundelsen for behandling med højpotente topikale kortikosteroider. I nogle tilfælde er lokal kortikosteroidbehandling dog ikke tilstrækkelig, hvilket resulterer i en væsentlig indvirkning på patientens livskvalitet. Dette giver anledning til behovet for at identificere nye behandlinger såsom regenerativ medicin.

Udtrykket PRP (Platelet Rich Plasma) bruges til at beskrive et blodprodukt, der genereres ved en to-trins centrifugeringsproces af fuldblod fra en patient for at producere en koncentration af blodplader i et lille volumen plasma. PRP kan fremstilles af autologt, homologt blod eller fra navlestrengsblod (CB-PRP).

Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​CB-PRP versus placebo i behandlingen af ​​VLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lichen Sclerosus (LS) er en hud-slimhinde dermatose karakteriseret ved kroniske ændringer i trofismen og modningen af ​​epitelet og bindevævet. Hos hunner er vulvaregionen påvirket i omkring 90% af tilfældene, hvilket ofte udgør det eneste involverede sted. Hos den voksne hun er de fremherskende symptomer vulva kløe og svie på grund af kradseafskrabninger. Dyspareuni er en ofte forbundet. Det kliniske forløb er uregelmæssigt, men progressivt og er karakteriseret ved perioder med relativ ro, der veksler med episoder med forværring af symptomer. De mest berørte områder er skamlæberne, det periclitorale område, den navikulære fordybning og det perianale område. Placeringen af ​​LS i sammenhæng med immunmedierede dermatoser er grundlaget for begrundelsen for behandling med højpotente topikale kortikosteroider. I nogle tilfælde er lokal kortikosteroidbehandling dog ikke tilstrækkelig til at opnå tilstrækkelig kompensation af patologien, og der kan indtræde betydelige ændringer i vulva-anatomien, hvilket resulterer i en betydelig indvirkning på patientens livskvalitet. Dette giver anledning til behovet for at identificere nye behandlinger såsom regenerativ medicin. Udtrykket PRP (Platelet Rich Plasma) bruges til at beskrive et blodprodukt blod genereret ved en to-trins centrifugeringsproces af fuldblod fra en patient for at producere en koncentration af blodplader i et lille volumen plasma. Ud over blodplader indeholder PRP store mængder kemiske mediatorer, der fremmer angiogenese, rekruttering og proliferation af celler, der er involveret i vævsregenerering og heling. PRP kan fremstilles af autologt, homologt (donor) blod eller fra navlestrengsblod (CB-PRP). Hovedforskellen mellem PRP fra perifert blod (PB-PRP) og det fra navlestrengsblod vedrører den relative mængde af vækstfaktorer og pro- og antiinflammatoriske molekyler. CB-PRP har vist sig at være fordelagtig ud fra et terapeutisk synspunkt sammenlignet med PB-PRP, fordi det indeholder højere koncentrationer af anti-inflammatoriske molekyler. Derudover giver brugen af ​​CB-PRP mulighed for et slutprodukt, der ikke er betinget af patientens alder og af eventuelle tilknyttede komorbiditeter, som i stedet kan kompromittere kvaliteten af ​​PB-PRP. Endelig er fordelene ved CB-PRP relateret til lavere produktionsomkostninger og den større lethed ved produktforberedelse. Forberedelsesprocessen af ​​CB-PRP involverer en opsamling af navlestrengsblod efter udstødningen af ​​placenta. Blodet centrifugeres derefter ved hjælp af en to-trins proces. Det endelige produkt injiceres derefter på vulvaoverfladen under vulvoskopisk vejledning. Behandling med PRP er fri for større bivirkninger. Formålet med følgende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CB-PRP versus placebo i behandlingen af ​​VLS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med VLS (klinisk/histologisk diagnose)
  • gode helbredsforhold
  • skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • koagulopatier, blodpladesygdomme, kardiovaskulære og/eller luftvejssygdomme
  • igangværende større infektioner
  • tidligere vulvakirurgi (f.eks. lipostruktur og/eller tidligere PRP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infiltrativ behandling med CB-PRP Group
Injektion af CB-PRP eller placebo i vulvastedet. Der er planlagt tre behandlinger med fire ugers mellemrum. Tre og seks måneder efter den sidste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltager blive revurderet ved vulvoskopi og biopsi og vil få udleveret validerede spørgeskemaer til vurdering af tilfredshed, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuel funktion.
Placebo komparator: Placebo infiltrativ behandlingsgruppe
Injektion af CB-PRP eller placebo i vulvastedet. Der er planlagt tre behandlinger med fire ugers mellemrum. Tre og seks måneder efter den sidste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltager blive revurderet ved vulvoskopi og biopsi og vil få udleveret validerede spørgeskemaer til vurdering af tilfredshed, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuel funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomatologi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen, der er rige på navlestrengsblodplader, vil adskille sig med hensyn til symptomer (kløe, svie, dyspareuni og dysuri) ved brug af en specifik likert-skala: 0 ingen symptomer (bedre resultat), 10 værste symptomer (værste udfald).
3 måneder
Slimhindetrofisme i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer, at kvinder i den blodpladerige plasmagruppe af navlestrengsblod vil adskille sig med hensyn til objektiv ændring af slimhindetrofisme gennem vulvoskopi.
3 måneder
Histologisk biopsi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen, der er rige på blodplader i navlestrengsblod, vil adskille sig med hensyn til ændring af histologiske byopsi-træk, gennem biopsi.
3 måneder
Ændringer i seksuel aktivitet i behandlingsgruppe versus placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen, der er rige på navlestrengsblodplader, vil adskille sig med hensyn til ændringer i seksuallivet (i betragtning af seksuel aktivitet og seksuelle elementer som lyst, orgasme, smerte, smøring og ophidselse) ved brug af Female Sexual Function Index.
3 måneder
Ændringer i livskvalitet i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer, at kvinder i plasmagruppen med rigeligt blodplader i navlestrengsblod vil adskille sig med hensyn til livskvalitet gennem Short Form Health Survey (12 punkter.
3 måneder
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner