- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06661382
Использование богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови по сравнению с плацебо при лечении склероатрофического лишая вульвы
Склеротический лишай вульвы (СВЛ) – кожно-слизистый дерматоз, вызывающий у взрослых женщин зуд и жжение вульвы вследствие расчесов ссадин. Часто сочетается диспареуния. Наиболее поражаются малые половые губы, периклиторальная область, ладьевидная ямочка и перианальная область. Расположение VLS в контексте иммуноопосредованных дерматозов является основой для лечения высокоэффективными топическими кортикостероидами. Однако в некоторых случаях местная кортикостероидная терапия оказывается недостаточной, что оказывает существенное влияние на качество жизни пациента. Это приводит к необходимости поиска новых методов лечения, таких как регенеративная медицина.
Термин PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) используется для описания продукта крови, полученного в результате двухэтапного центрифугирования цельной крови пациента для получения концентрации тромбоцитов в небольшом объеме плазмы. PRP может быть получена из аутологичной, гомологичной крови или пуповинной крови (CB-PRP).
Наша цель — оценить эффективность CB-PRP по сравнению с плацебо при лечении СВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины с СЛС (клинический/гистологический диагноз)
- хорошее состояние здоровья
- письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом
Критерии исключения:
- беременность
- коагулопатии, нарушения тромбоцитов, сердечно-сосудистые и/или респираторные заболевания
- продолжающиеся серьезные инфекции
- предыдущая операция на вульве (например, липоструктура и/или предыдущая PRP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтративное лечение с помощью CB-PRP Group
|
Инъекция CB-PRP или плацебо в область вульвы.
Планируются три процедуры с интервалом в четыре недели.
Через три и шесть месяцев после последнего лечения CB-PRP/плацебо каждый участник будет повторно обследован с помощью вульвоскопии и биопсии, и ему будут предоставлены утвержденные анкеты для оценки удовлетворенности, симптомов и качества жизни, психологического состояния и сексуальной функции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа инфильтративного лечения плацебо
|
Инъекция CB-PRP или плацебо в область вульвы.
Планируются три процедуры с интервалом в четыре недели.
Через три и шесть месяцев после последнего лечения CB-PRP/плацебо каждый участник будет повторно обследован с помощью вульвоскопии и биопсии, и ему будут предоставлены утвержденные анкеты для оценки удовлетворенности, симптомов и качества жизни, психологического состояния и сексуальной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Временное ограничение: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматики в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы ожидаем, что женщины из группы плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут различаться по симптомам (зуд, жжение, диспареуния и дизурия) с использованием специальной шкалы Лайкерта: 0 - отсутствие симптомов (лучший результат), 10 - худшие симптомы (худший результат).
|
3 месяца
|
|
Трофизм слизистой оболочки в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы ожидаем, что женщины из группы плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться в отношении объективного изменения трофики слизистой оболочки при вульвоскопии.
|
3 месяца
|
|
Гистологическая биопсия в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы ожидаем, что женщины в группе плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться в отношении изменения гистологических особенностей биопсии, проводимой биопсией.
|
3 месяца
|
|
Изменения сексуальной активности в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы ожидаем, что женщины в группе плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться в отношении изменений в сексуальной жизни (с учетом сексуальной активности и сексуальных элементов, таких как желание, оргазм, боль, смазка и возбуждение) с использованием индекса женской сексуальной функции.
|
3 месяца
|
|
Изменения качества жизни в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы ожидаем, что женщины из группы плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться по качеству жизни, согласно краткому опросу о состоянии здоровья (12 вопросов.
|
3 месяца
|
|
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Временное ограничение: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLIPP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .