Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови по сравнению с плацебо при лечении склероатрофического лишая вульвы

30 августа 2026 г. обновлено: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Склеротический лишай вульвы (СВЛ) – кожно-слизистый дерматоз, вызывающий у взрослых женщин зуд и жжение вульвы вследствие расчесов ссадин. Часто сочетается диспареуния. Наиболее поражаются малые половые губы, периклиторальная область, ладьевидная ямочка и перианальная область. Расположение VLS в контексте иммуноопосредованных дерматозов является основой для лечения высокоэффективными топическими кортикостероидами. Однако в некоторых случаях местная кортикостероидная терапия оказывается недостаточной, что оказывает существенное влияние на качество жизни пациента. Это приводит к необходимости поиска новых методов лечения, таких как регенеративная медицина.

Термин PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) используется для описания продукта крови, полученного в результате двухэтапного центрифугирования цельной крови пациента для получения концентрации тромбоцитов в небольшом объеме плазмы. PRP может быть получена из аутологичной, гомологичной крови или пуповинной крови (CB-PRP).

Наша цель — оценить эффективность CB-PRP по сравнению с плацебо при лечении СВЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Склеротический лишай (СК) — кожно-слизистый дерматоз, характеризующийся хроническими изменениями трофики и созревания эпителия и соединительной ткани. У женщин область вульвы поражается примерно в 90% случаев, часто являясь единственной пораженной областью. У взрослых женщин преобладающими симптомами являются зуд и жжение вульвы из-за расчесов ссадин. Диспареуния часто сочетается. Клиническое течение нерегулярное, но прогрессирующее и характеризуется периодами относительного покоя, чередующимися с эпизодами обострения симптомов. Наиболее поражаются малые половые губы, периклиторальная область, ладьевидная ямочка и перианальная область. Применение LS в контексте иммуноопосредованных дерматозов является основой лечения высокоэффективными топическими кортикостероидами. Однако в ряде случаев местная кортикостероидная терапия недостаточна для достижения адекватной компенсации патологии, и могут возникнуть значительные изменения в анатомии вульвы, что существенно повлияет на качество жизни пациентки. Это приводит к необходимости поиска новых методов лечения, таких как регенеративная медицина. Термин PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) используется для описания продукта крови, полученного в результате двухэтапного центрифугирования цельной крови пациента для получения концентрации тромбоцитов в небольшом объеме плазмы. Помимо тромбоцитов, PRP содержит большое количество химических медиаторов, которые способствуют ангиогенезу, рекрутированию и пролиферации клеток, участвующих в регенерации и заживлении тканей. PRP может быть получена из аутологичной, гомологичной (донорской) крови или из пуповинной крови (CB-PRP). Основное различие между PRP из периферической крови (PB-PRP) и пуповинной крови касается относительного количества факторов роста, а также про- и противовоспалительных молекул. Было показано, что CB-PRP имеет преимущества с терапевтической точки зрения по сравнению с PB-PRP, поскольку он содержит более высокие концентрации противовоспалительных молекул. Кроме того, использование CB-PRP позволяет получить конечный продукт, который не зависит от возраста пациента и каких-либо сопутствующих заболеваний, что вместо этого может поставить под угрозу качество PB-PRP. Наконец, преимущества CB-PRP связаны с более низкими производственными затратами и большей простотой приготовления продукта. Процесс подготовки CB-PRP включает сбор пуповинной крови после изгнания плаценты. Затем кровь центрифугируют в два этапа. Конечный продукт затем вводится на поверхность вульвы под вульвоскопическим контролем. Лечение PRP не имеет каких-либо серьезных побочных эффектов. Целью следующего исследования является оценка эффективности CB-PRP по сравнению с плацебо при лечении СЛС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины с СЛС (клинический/гистологический диагноз)
  • хорошее состояние здоровья
  • письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом

Критерии исключения:

  • беременность
  • коагулопатии, нарушения тромбоцитов, сердечно-сосудистые и/или респираторные заболевания
  • продолжающиеся серьезные инфекции
  • предыдущая операция на вульве (например, липоструктура и/или предыдущая PRP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфильтративное лечение с помощью CB-PRP Group
Инъекция CB-PRP или плацебо в область вульвы. Планируются три процедуры с интервалом в четыре недели. Через три и шесть месяцев после последнего лечения CB-PRP/плацебо каждый участник будет повторно обследован с помощью вульвоскопии и биопсии, и ему будут предоставлены утвержденные анкеты для оценки удовлетворенности, симптомов и качества жизни, психологического состояния и сексуальной функции.
Плацебо Компаратор: Группа инфильтративного лечения плацебо
Инъекция CB-PRP или плацебо в область вульвы. Планируются три процедуры с интервалом в четыре недели. Через три и шесть месяцев после последнего лечения CB-PRP/плацебо каждый участник будет повторно обследован с помощью вульвоскопии и биопсии, и ему будут предоставлены утвержденные анкеты для оценки удовлетворенности, симптомов и качества жизни, психологического состояния и сексуальной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Временное ограничение: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Мы ожидаем, что женщины из группы плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут различаться по симптомам (зуд, жжение, диспареуния и дизурия) с использованием специальной шкалы Лайкерта: 0 - отсутствие симптомов (лучший результат), 10 - худшие симптомы (худший результат).
3 месяца
Трофизм слизистой оболочки в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Мы ожидаем, что женщины из группы плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться в отношении объективного изменения трофики слизистой оболочки при вульвоскопии.
3 месяца
Гистологическая биопсия в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Мы ожидаем, что женщины в группе плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться в отношении изменения гистологических особенностей биопсии, проводимой биопсией.
3 месяца
Изменения сексуальной активности в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Мы ожидаем, что женщины в группе плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться в отношении изменений в сексуальной жизни (с учетом сексуальной активности и сексуальных элементов, таких как желание, оргазм, боль, смазка и возбуждение) с использованием индекса женской сексуальной функции.
3 месяца
Изменения качества жизни в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Мы ожидаем, что женщины из группы плазмы пуповинной крови, богатой тромбоцитами, будут отличаться по качеству жизни, согласно краткому опросу о состоянии здоровья (12 вопросов.
3 месяца
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Временное ограничение: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться