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Uso de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical versus placebo no tratamento do líquen escleroso vulvar

30 de agosto de 2026 atualizado por: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

O líquen escleroso vulvar (VLS) é uma dermatose cutâneo-mucosa que causa na mulher adulta prurido e ardor vulvar devido a escoriações. A dispareunia está frequentemente associada. As áreas mais afetadas são os pequenos lábios, a região periclitoral, a covinha navicular e a região perianal. A colocação de VLS no contexto de dermatoses imunomediadas é a base da justificativa para o tratamento com corticosteróides tópicos de alta potência. Contudo, em alguns casos, a corticoterapia local não é suficiente, resultando num impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Isto dá origem à necessidade de identificar novos tratamentos, como a medicina regenerativa.

O termo PRP (Plasma Rico em Plaquetas) é usado para descrever um produto sanguíneo gerado por um processo de centrifugação em duas etapas do sangue total de um paciente para produzir uma concentração de plaquetas em um pequeno volume de plasma. O PRP pode ser produzido a partir de sangue autólogo, homólogo ou do sangue do cordão umbilical (CB-PRP).

Nosso objetivo é avaliar a eficácia do CB-PRP versus placebo no tratamento da VLS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Líquen Escleroso (LS) é uma dermatose cutâneo-mucosa caracterizada por alterações crônicas no trofismo e na maturação do epitélio e do tecido conjuntivo. Nas mulheres, a região vulvar é afetada em cerca de 90% dos casos, constituindo muitas vezes o único local envolvido. Na mulher adulta, os sintomas predominantes são coceira e queimação vulvar devido a escoriações. A dispareunia é frequentemente associada. O curso clínico é irregular, mas progressivo e é caracterizado por períodos de relativa quietude alternados com episódios de exacerbação dos sintomas. As áreas mais afetadas são os pequenos lábios, a região periclitoral, a covinha navicular e a região perianal. A colocação do LS no contexto das dermatoses imunomediadas é a base da justificativa para o tratamento com corticosteróides tópicos de alta potência. No entanto, em alguns casos, a corticoterapia local não é suficiente para obter uma compensação adequada da patologia, podendo ocorrer alterações significativas na anatomia vulvar resultando num impacto significativo na qualidade de vida da paciente. Isto dá origem à necessidade de identificar novos tratamentos, como a medicina regenerativa. O termo PRP (Plasma Rico em Plaquetas) é usado para descrever um produto sanguíneo gerado por um processo de centrifugação em duas etapas do sangue total de um paciente para produzir uma concentração de plaquetas em um pequeno volume de plasma. Além das plaquetas, o PRP contém grandes quantidades de mediadores químicos que promovem a angiogênese, o recrutamento e a proliferação de células implicadas na regeneração e cicatrização tecidual. O PRP pode ser produzido a partir de sangue autólogo, homólogo (doador) ou de sangue do cordão umbilical (CB-PRP). A principal diferença entre o PRP do sangue periférico (PB-PRP) e o do sangue do cordão umbilical diz respeito à quantidade relativa de fatores de crescimento e moléculas pró e antiinflamatórias. O CB-PRP demonstrou ser vantajoso do ponto de vista terapêutico em comparação com o PB-PRP porque contém concentrações mais elevadas de moléculas anti-inflamatórias. Além disso, a utilização do CB-PRP permite um produto final que não é condicionado pela idade do paciente e por quaisquer comorbidades associadas, o que pode comprometer a qualidade do PB-PRP. Por fim, as vantagens do CB-PRP estão relacionadas aos menores custos de produção e à maior facilidade no preparo do produto. O processo de preparação do CB-PRP envolve a coleta de sangue do cordão umbilical após a expulsão da placenta. O sangue é então centrifugado usando um processo de duas etapas. O produto final é então injetado na superfície vulvar sob orientação vulvoscópica. O tratamento com PRP não apresenta efeitos colaterais importantes. O objetivo do estudo a seguir é avaliar a eficácia do CB-PRP versus placebo no tratamento de VLS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres com VLS (diagnóstico clínico/histológico)
  • boas condições de saúde
  • consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente

Critérios de exclusão:

  • gravidez
  • coagulopatias, distúrbios plaquetários, doenças cardiovasculares e/ou respiratórias
  • infecções graves em curso
  • cirurgia vulvar anterior (por exemplo, lipoestrutura e/ou PRP anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento infiltrativo com Grupo CB-PRP
Injeção de CB-PRP ou placebo no local vulvar. Três tratamentos estão planejados com quatro semanas de intervalo. Três e seis meses após o último tratamento com CB-PRP/placebo, cada participante será reavaliado por vulvoscopia e biópsia, e receberá questionários validados para avaliar satisfação, sintomas e qualidade de vida, estado psicológico e função sexual.
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento infiltrativo com placebo
Injeção de CB-PRP ou placebo no local vulvar. Três tratamentos estão planejados com quatro semanas de intervalo. Três e seis meses após o último tratamento com CB-PRP/placebo, cada participante será reavaliado por vulvoscopia e biópsia, e receberá questionários validados para avaliar satisfação, sintomas e qualidade de vida, estado psicológico e função sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Prazo: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sintomatologia no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 3 meses
Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes em relação aos sintomas (coceira, queimação, dispareunia e disúria) usando uma escala Likert específica: 0 sem sintomas (melhor resultado), 10 piores sintomas (pior resultado).
3 meses
Trofismo da mucosa no grupo de tratamento vs grupo placebo
Prazo: 3 meses
Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes em relação à mudança objetiva do trofismo da mucosa através da vulvoscopia.
3 meses
Biópsia histológica no grupo de tratamento vs grupo placebo
Prazo: 3 meses
Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes no que diz respeito à alteração das características histológicas da biópsia, através da biópsia.
3 meses
Mudanças na atividade sexual no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 3 meses
Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes em relação à mudança na vida sexual (considerando a atividade sexual e itens sexuais como desejo, orgasmo, dor, lubrificação e excitação) usando o Índice de Função Sexual Feminina.
3 meses
Mudanças na qualidade de vida no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 3 meses
Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes no que diz respeito à qualidade de vida, através do Short Form Health Survey (12 itens.
3 meses
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Prazo: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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