- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06661382
Uso de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical versus placebo no tratamento do líquen escleroso vulvar
O líquen escleroso vulvar (VLS) é uma dermatose cutâneo-mucosa que causa na mulher adulta prurido e ardor vulvar devido a escoriações. A dispareunia está frequentemente associada. As áreas mais afetadas são os pequenos lábios, a região periclitoral, a covinha navicular e a região perianal. A colocação de VLS no contexto de dermatoses imunomediadas é a base da justificativa para o tratamento com corticosteróides tópicos de alta potência. Contudo, em alguns casos, a corticoterapia local não é suficiente, resultando num impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Isto dá origem à necessidade de identificar novos tratamentos, como a medicina regenerativa.
O termo PRP (Plasma Rico em Plaquetas) é usado para descrever um produto sanguíneo gerado por um processo de centrifugação em duas etapas do sangue total de um paciente para produzir uma concentração de plaquetas em um pequeno volume de plasma. O PRP pode ser produzido a partir de sangue autólogo, homólogo ou do sangue do cordão umbilical (CB-PRP).
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do CB-PRP versus placebo no tratamento da VLS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres com VLS (diagnóstico clínico/histológico)
- boas condições de saúde
- consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente
Critérios de exclusão:
- gravidez
- coagulopatias, distúrbios plaquetários, doenças cardiovasculares e/ou respiratórias
- infecções graves em curso
- cirurgia vulvar anterior (por exemplo, lipoestrutura e/ou PRP anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento infiltrativo com Grupo CB-PRP
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Injeção de CB-PRP ou placebo no local vulvar.
Três tratamentos estão planejados com quatro semanas de intervalo.
Três e seis meses após o último tratamento com CB-PRP/placebo, cada participante será reavaliado por vulvoscopia e biópsia, e receberá questionários validados para avaliar satisfação, sintomas e qualidade de vida, estado psicológico e função sexual.
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento infiltrativo com placebo
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Injeção de CB-PRP ou placebo no local vulvar.
Três tratamentos estão planejados com quatro semanas de intervalo.
Três e seis meses após o último tratamento com CB-PRP/placebo, cada participante será reavaliado por vulvoscopia e biópsia, e receberá questionários validados para avaliar satisfação, sintomas e qualidade de vida, estado psicológico e função sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Prazo: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sintomatologia no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes em relação aos sintomas (coceira, queimação, dispareunia e disúria) usando uma escala Likert específica: 0 sem sintomas (melhor resultado), 10 piores sintomas (pior resultado).
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3 meses
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Trofismo da mucosa no grupo de tratamento vs grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes em relação à mudança objetiva do trofismo da mucosa através da vulvoscopia.
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3 meses
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Biópsia histológica no grupo de tratamento vs grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes no que diz respeito à alteração das características histológicas da biópsia, através da biópsia.
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3 meses
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Mudanças na atividade sexual no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes em relação à mudança na vida sexual (considerando a atividade sexual e itens sexuais como desejo, orgasmo, dor, lubrificação e excitação) usando o Índice de Função Sexual Feminina.
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3 meses
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Mudanças na qualidade de vida no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Esperamos que as mulheres no grupo de plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical sejam diferentes no que diz respeito à qualidade de vida, através do Short Form Health Survey (12 itens.
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3 meses
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Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Prazo: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLIPP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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