- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06661382
Napanuoraveren verihiutalerikkaan plasman käyttö vs lumelääke vulva-jäkälän sklerosuksen hoidossa
Vulvar lichen Sclerosus (VLS) on ihon ja limakalvon ihottuma, joka aiheuttaa aikuisilla naisilla ulkosynnyttimen kutinaa ja polttamista naarmuuntuneiden naarmujen vuoksi. Dyspareunia liittyy usein. Eniten kärsivät alueet ovat pienet häpyhuulet, periklitoraalinen alue, navikulaarinen kuoppa ja perianaalinen alue. VLS:n sijoittaminen immuunivälitteisten dermatoosien yhteydessä on perusta korkeatehoisilla paikallisilla kortikosteroideilla hoidon perusteluille. Joissakin tapauksissa paikallinen kortikosteroidihoito ei kuitenkaan ole riittävä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Tämä synnyttää tarpeen tunnistaa uusia hoitoja, kuten regeneratiivista lääkettä.
Termiä PRP (Platelet Rich Plasma) käytetään kuvaamaan verituotetta, joka on tuotettu potilaan kokoveren kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla verihiutaleiden pitoisuuden tuottamiseksi pienessä tilavuudessa plasmaa. PRP voidaan tuottaa autologisesta, homologisesta verestä tai napanuoraverestä (CB-PRP).
Tavoitteenamme on arvioida CB-PRP:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna VLS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naiset, joilla on kliininen/histologinen diagnoosi
- hyvät terveysolosuhteet
- potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- koagulopatiat, verihiutalehäiriöt, sydän- ja/tai hengityselinten sairaudet
- meneillään olevat suuret infektiot
- aiempi ulkosynnyttimien leikkaus (esim. liporakenne ja/tai edellinen PRP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infiltratiivinen hoito CB-PRP Groupilla
|
CB-PRP:n tai lumelääkkeen injektio ulkosynnyttimeen.
Kolme hoitoa suunnitellaan neljän viikon välein.
Kolme ja kuusi kuukautta viimeisen CB-PRP/ lumelääkehoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen vulvoskopialla ja biopsialla, ja heille lähetetään validoidut kyselylomakkeet tyytyväisyyden, oireiden ja elämänlaadun, psykologisen tilan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-infiltratiivinen hoitoryhmä
|
CB-PRP:n tai lumelääkkeen injektio ulkosynnyttimeen.
Kolme hoitoa suunnitellaan neljän viikon välein.
Kolme ja kuusi kuukautta viimeisen CB-PRP/ lumelääkehoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen vulvoskopialla ja biopsialla, ja heille lähetetään validoidut kyselylomakkeet tyytyväisyyden, oireiden ja elämänlaadun, psykologisen tilan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Aikaikkuna: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odotamme, että napanuoraveren verihiutaleita sisältävän plasman ryhmän naiset eroavat toisistaan oireiden (kutina, polttaminen, dyspareunia ja dysuria) suhteen käyttämällä erityistä likert-asteikkoa: 0 ei oireita (parempi tulos), 10 pahinta oireita (huonoin tulos).
|
3 kuukautta
|
|
Limakalvojen trofismi hoitoryhmässä vs. lumelääkeryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odotamme, että napanuoraveren verihiutalepitoisen plasman ryhmän naiset eroavat toisistaan vulvoskopian avulla tapahtuvan limakalvon trofismin objektiivisen muutoksen suhteen.
|
3 kuukautta
|
|
Histologinen biopsia hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odotamme, että napanuoraveren verihiutalepitoisen plasman ryhmän naiset eroavat toisistaan histologisten sivukuvausominaisuuksien muutoksen suhteen, biopsian kautta.
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalisen aktiivisuuden muutokset hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odotamme, että napanuoraveren verihiutaleita sisältävän plasman ryhmän naiset eroavat seksuaalielämän muutoksista (ottaen huomioon seksuaalista aktiivisuutta ja seksuaalisia asioita, kuten halu, orgasmi, kipu, voitelu ja kiihottuminen) naisten seksuaalitoimintoindeksin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu muuttuu hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odotamme, että naiset, jotka kuuluvat napanuoraveren verihiutalerikkaan plasman ryhmään, eroavat elämänlaadun suhteen Short Form Health Surveyn perusteella (12 kohtaa.
|
3 kuukautta
|
|
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Aikaikkuna: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLIPP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .