Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveren verihiutalerikkaan plasman käyttö vs lumelääke vulva-jäkälän sklerosuksen hoidossa

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vulvar lichen Sclerosus (VLS) on ihon ja limakalvon ihottuma, joka aiheuttaa aikuisilla naisilla ulkosynnyttimen kutinaa ja polttamista naarmuuntuneiden naarmujen vuoksi. Dyspareunia liittyy usein. Eniten kärsivät alueet ovat pienet häpyhuulet, periklitoraalinen alue, navikulaarinen kuoppa ja perianaalinen alue. VLS:n sijoittaminen immuunivälitteisten dermatoosien yhteydessä on perusta korkeatehoisilla paikallisilla kortikosteroideilla hoidon perusteluille. Joissakin tapauksissa paikallinen kortikosteroidihoito ei kuitenkaan ole riittävä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Tämä synnyttää tarpeen tunnistaa uusia hoitoja, kuten regeneratiivista lääkettä.

Termiä PRP (Platelet Rich Plasma) käytetään kuvaamaan verituotetta, joka on tuotettu potilaan kokoveren kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla verihiutaleiden pitoisuuden tuottamiseksi pienessä tilavuudessa plasmaa. PRP voidaan tuottaa autologisesta, homologisesta verestä tai napanuoraverestä (CB-PRP).

Tavoitteenamme on arvioida CB-PRP:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna VLS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen Sclerosus (LS) on ihon ja limakalvon ihottuma, jolle on tunnusomaista krooniset muutokset epiteelin ja sidekudoksen trofismissa ja kypsymisessä. Naisilla vulva-alue vaikuttaa noin 90 %:ssa tapauksista, ja se on usein ainoa kyseessä oleva kohta. Aikuisella naisella vallitsevia oireita ovat ulkosynnyttimien kutina ja polttaminen, joka johtuu naarmuuntumisesta. Dyspareunia liittyy usein. Kliininen kulku on epäsäännöllinen, mutta etenevä, ja sille on ominaista suhteellisen hiljaisuuden jaksot vuorotellen oireiden pahenemisjaksojen kanssa. Eniten kärsivät alueet ovat pienet häpyhuulet, periklitoraalinen alue, navikulaarinen kuoppa ja perianaalinen alue. LS:n sijoittaminen immuunivälitteisten dermatoosien yhteydessä on perusta korkeatehoisilla paikallisilla kortikosteroideilla hoidon perusteluille. Joissakin tapauksissa paikallinen kortikosteroidihoito ei kuitenkaan riitä patologian riittävään kompensointiin, ja emättimen anatomiassa voi tapahtua merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Tämä synnyttää tarpeen tunnistaa uusia hoitomuotoja, kuten regeneratiivinen lääke. Termiä PRP (Platelet Rich Plasma) käytetään kuvaamaan verituotteen verta, joka on tuotettu potilaan kokoveren kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla verihiutaleiden pitoisuuden tuottamiseksi pienessä tilavuudessa plasmaa. Verihiutaleiden lisäksi PRP sisältää suuria määriä kemiallisia välittäjäaineita, jotka edistävät angiogeneesiä, kudosten uusiutumiseen ja paranemiseen liittyvien solujen rekrytoitumista ja lisääntymistä. PRP voidaan tuottaa autologisesta, homologisesta (luovuttaja) verestä tai napanuoraverestä (CB-PRP). Suurin ero ääreisveren (PB-PRP) ja napanuoraveren PRP:n välillä liittyy kasvutekijöiden sekä pro- ja anti-inflammatoristen molekyylien suhteelliseen määrään. CB-PRP:n on osoitettu olevan terapeuttisesta näkökulmasta edullinen verrattuna PB-PRP:hen, koska se sisältää korkeampia pitoisuuksia anti-inflammatorisia molekyylejä. Lisäksi CB-PRP:n käyttö mahdollistaa lopputuotteen, joka ei ole riippuvainen potilaan iästä ja mahdollisista siihen liittyvistä sairauksista, mikä voi sen sijaan vaarantaa PB-PRP:n laadun. Lopuksi CB-PRP:n edut liittyvät alhaisempiin tuotantokustannuksiin ja helpompaan tuotteen valmistukseen. CB-PRP:n valmistusprosessi sisältää napanuoraveren keräämisen istukan irtoamisen jälkeen. Sitten veri sentrifugoidaan käyttämällä kaksivaiheista prosessia. Lopullinen tuote ruiskutetaan sitten vulvaan pinnalle vulvoskooppisen ohjauksen alaisena. PRP-hoidolla ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia. Seuraavan tutkimuksen tavoitteena on arvioida CB-PRP:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna VLS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • naiset, joilla on kliininen/histologinen diagnoosi
  • hyvät terveysolosuhteet
  • potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • koagulopatiat, verihiutalehäiriöt, sydän- ja/tai hengityselinten sairaudet
  • meneillään olevat suuret infektiot
  • aiempi ulkosynnyttimien leikkaus (esim. liporakenne ja/tai edellinen PRP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infiltratiivinen hoito CB-PRP Groupilla
CB-PRP:n tai lumelääkkeen injektio ulkosynnyttimeen. Kolme hoitoa suunnitellaan neljän viikon välein. Kolme ja kuusi kuukautta viimeisen CB-PRP/ lumelääkehoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen vulvoskopialla ja biopsialla, ja heille lähetetään validoidut kyselylomakkeet tyytyväisyyden, oireiden ja elämänlaadun, psykologisen tilan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo-infiltratiivinen hoitoryhmä
CB-PRP:n tai lumelääkkeen injektio ulkosynnyttimeen. Kolme hoitoa suunnitellaan neljän viikon välein. Kolme ja kuusi kuukautta viimeisen CB-PRP/ lumelääkehoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen vulvoskopialla ja biopsialla, ja heille lähetetään validoidut kyselylomakkeet tyytyväisyyden, oireiden ja elämänlaadun, psykologisen tilan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Aikaikkuna: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Odotamme, että napanuoraveren verihiutaleita sisältävän plasman ryhmän naiset eroavat toisistaan ​​oireiden (kutina, polttaminen, dyspareunia ja dysuria) suhteen käyttämällä erityistä likert-asteikkoa: 0 ei oireita (parempi tulos), 10 pahinta oireita (huonoin tulos).
3 kuukautta
Limakalvojen trofismi hoitoryhmässä vs. lumelääkeryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Odotamme, että napanuoraveren verihiutalepitoisen plasman ryhmän naiset eroavat toisistaan ​​vulvoskopian avulla tapahtuvan limakalvon trofismin objektiivisen muutoksen suhteen.
3 kuukautta
Histologinen biopsia hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Odotamme, että napanuoraveren verihiutalepitoisen plasman ryhmän naiset eroavat toisistaan ​​histologisten sivukuvausominaisuuksien muutoksen suhteen, biopsian kautta.
3 kuukautta
Seksuaalisen aktiivisuuden muutokset hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Odotamme, että napanuoraveren verihiutaleita sisältävän plasman ryhmän naiset eroavat seksuaalielämän muutoksista (ottaen huomioon seksuaalista aktiivisuutta ja seksuaalisia asioita, kuten halu, orgasmi, kipu, voitelu ja kiihottuminen) naisten seksuaalitoimintoindeksin avulla.
3 kuukautta
Elämänlaatu muuttuu hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Odotamme, että naiset, jotka kuuluvat napanuoraveren verihiutalerikkaan plasman ryhmään, eroavat elämänlaadun suhteen Short Form Health Surveyn perusteella (12 kohtaa.
3 kuukautta
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Aikaikkuna: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa