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외음 태선 경화증 치료에서 제대혈의 혈소판 풍부 혈장과 위약의 사용

2026년 8월 30일 업데이트: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

외음태선 경화증(VLS)은 성인 여성 외음부 가려움증과 긁는 찰과상으로 인한 화끈거림을 유발하는 피부점막 피부병입니다. 성교통이 종종 연관됩니다. 가장 영향을 받는 부위는 소음순, 음핵 주위 부위, 주상 보조개 및 항문 주위 부위입니다. 면역매개성 피부병에 VLS를 적용하는 것은 효능이 높은 국소 코르티코스테로이드를 사용한 치료의 근거가 됩니다. 그러나 어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드 요법만으로는 충분하지 않아 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 재생의학 등 새로운 치료법을 발굴할 필요성이 대두되고 있습니다.

PRP(Platelet Rich Plasma)라는 용어는 소량의 혈장에 농축된 혈소판을 생성하기 위해 환자의 전혈을 2단계 원심분리 과정을 통해 생성된 혈액 제제를 설명하는 데 사용됩니다. PRP는 자가혈, 동종혈 또는 제대혈(CB-PRP)에서 생산될 수 있습니다.

우리의 목표는 VLS 치료에서 위약과 비교하여 CB-PRP의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경화 태선(LS)은 상피와 결합 조직의 영양 상태와 성숙의 만성 변화를 특징으로 하는 피부-점막 피부병입니다. 여성의 경우 외음부 부위가 약 90%의 사례에서 영향을 받으며 종종 관련된 유일한 부위를 구성합니다. 성인 여성의 주요 증상은 긁는 찰과상으로 인한 외음부 가려움증과 화끈거림입니다. 성교통은 종종 관련됩니다. 임상 경과는 불규칙하지만 점진적이며 상대적인 휴지기와 증상 악화 에피소드가 교대로 나타나는 것이 특징입니다. 가장 영향을 받는 부위는 소음순, 음핵 주위 부위, 주상 보조개 및 항문 주위 부위입니다. 면역 매개성 피부병의 맥락에서 LS를 배치하는 것은 효능이 높은 국소 코르티코스테로이드를 사용한 치료의 근거가 됩니다. 그러나 어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드 요법이 병리학의 적절한 보상을 달성하기에 충분하지 않으며 외음부의 해부학적 구조에 중대한 변화가 생겨 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 재생 의학과 같은 새로운 치료법을 식별할 필요성을 불러일으킵니다. PRP(Platelet Rich Plasma)라는 용어는 환자의 전혈을 2단계 원심분리 과정을 통해 소량의 혈장에 농축된 혈소판을 생성하여 생성된 혈액 제제 혈액을 설명하는 데 사용됩니다. 혈소판 외에도 PRP에는 조직 재생 및 치유와 관련된 세포의 혈관 신생, 모집 및 증식을 촉진하는 다량의 화학적 매개체가 포함되어 있습니다. PRP는 자가혈, 동종(기증자) 혈액 또는 제대혈(CB-PRP)에서 생산될 수 있습니다. 말초 혈액의 PRP(PB-PRP)와 제대혈의 PRP 간의 주요 차이점은 성장 인자와 염증 촉진 분자 및 항염증 분자의 상대적 양에 관한 것입니다. CB-PRP는 더 높은 농도의 항염증 분자를 함유하고 있기 때문에 PB-PRP에 비해 치료 관점에서 유리한 것으로 나타났습니다. 또한 CB-PRP를 사용하면 환자의 연령 및 관련 동반질환에 영향을 받지 않는 최종 제품이 가능해지며, 이는 대신 PB-PRP의 품질을 손상시킬 수 있습니다. 마지막으로 CB-PRP의 장점은 생산 비용이 낮고 제품 준비가 더 쉽다는 점입니다. CB-PRP의 준비 과정에는 태반이 배출된 후 제대혈을 채취하는 과정이 포함됩니다. 그런 다음 혈액은 2단계 과정을 통해 원심분리됩니다. 최종 제품은 외음경 안내에 따라 외음부 표면에 주입됩니다. PRP 치료에는 큰 부작용이 없습니다. 다음 연구의 목적은 VLS 치료에서 위약 대비 CB-PRP의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • VLS(임상적/조직학적 진단)가 있는 여성
  • 좋은 건강 상태
  • 환자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 응고병증, 혈소판 장애, 심혈관 및/또는 호흡기 질환
  • 계속되는 대규모 감염
  • 이전 외음부 수술(예: 지방 구조 및/또는 이전 PRP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-PRP 그룹을 이용한 침윤치료
외음부 부위에 CB-PRP 또는 위약을 주입합니다. 4주 간격으로 3회 치료가 계획되어 있습니다. CB-PRP/위약으로 마지막 치료를 받은 후 3개월 및 6개월 후에 각 참가자는 외음경 검사 및 생검을 통해 재평가되며 만족도, 증상, 삶의 질, 심리 상태 및 성기능을 평가하기 위한 검증된 설문지를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약침윤치료군
외음부 부위에 CB-PRP 또는 위약을 주입합니다. 4주 간격으로 3회 치료가 계획되어 있습니다. CB-PRP/위약으로 마지막 치료를 받은 후 3개월 및 6개월 후에 각 참가자는 외음경 검사 및 생검을 통해 재평가되며 만족도, 증상, 삶의 질, 심리 상태 및 성기능을 평가하기 위한 검증된 설문지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
기간: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군과 위약군의 증상 변화
기간: 3개월
우리는 제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성이 특정 리커트 척도를 사용하여 증상(가려움증, 화끈거림, 성교통 및 배뇨곤란)에 대해 다를 것으로 예상합니다. 0점은 증상 없음(더 나은 결과), 10점은 최악의 증상(최악의 결과)입니다.
3개월
치료군 대 위약군의 점막 영양증
기간: 3개월
제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성은 외음경 검사를 통한 점막 영양의 객관적인 변화에 대해 다를 것으로 예상됩니다.
3개월
치료군 대 위약군의 조직학적 생검
기간: 3개월
제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성은 조직학적 부검 특징의 변화, 즉 생검에 있어서 다를 것으로 예상됩니다.
3개월
치료군과 위약군의 성행위 변화
기간: 3개월
제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성은 여성 성기능 지수를 사용하여 성생활의 변화(성행위 및 욕망, 오르가즘, 통증, 윤활 및 각성 등의 성 항목 고려)와 관련하여 다를 것으로 예상합니다.
3개월
치료군과 위약군의 삶의 질 변화
기간: 3개월
Short Form Health Survey(12개 항목)를 통해 제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성의 삶의 질이 달라질 것으로 예상됩니다.
3개월
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
기간: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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