- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06661382
외음 태선 경화증 치료에서 제대혈의 혈소판 풍부 혈장과 위약의 사용
외음태선 경화증(VLS)은 성인 여성 외음부 가려움증과 긁는 찰과상으로 인한 화끈거림을 유발하는 피부점막 피부병입니다. 성교통이 종종 연관됩니다. 가장 영향을 받는 부위는 소음순, 음핵 주위 부위, 주상 보조개 및 항문 주위 부위입니다. 면역매개성 피부병에 VLS를 적용하는 것은 효능이 높은 국소 코르티코스테로이드를 사용한 치료의 근거가 됩니다. 그러나 어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드 요법만으로는 충분하지 않아 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 재생의학 등 새로운 치료법을 발굴할 필요성이 대두되고 있습니다.
PRP(Platelet Rich Plasma)라는 용어는 소량의 혈장에 농축된 혈소판을 생성하기 위해 환자의 전혈을 2단계 원심분리 과정을 통해 생성된 혈액 제제를 설명하는 데 사용됩니다. PRP는 자가혈, 동종혈 또는 제대혈(CB-PRP)에서 생산될 수 있습니다.
우리의 목표는 VLS 치료에서 위약과 비교하여 CB-PRP의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VLS(임상적/조직학적 진단)가 있는 여성
- 좋은 건강 상태
- 환자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 응고병증, 혈소판 장애, 심혈관 및/또는 호흡기 질환
- 계속되는 대규모 감염
- 이전 외음부 수술(예: 지방 구조 및/또는 이전 PRP)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB-PRP 그룹을 이용한 침윤치료
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외음부 부위에 CB-PRP 또는 위약을 주입합니다.
4주 간격으로 3회 치료가 계획되어 있습니다.
CB-PRP/위약으로 마지막 치료를 받은 후 3개월 및 6개월 후에 각 참가자는 외음경 검사 및 생검을 통해 재평가되며 만족도, 증상, 삶의 질, 심리 상태 및 성기능을 평가하기 위한 검증된 설문지를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약침윤치료군
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외음부 부위에 CB-PRP 또는 위약을 주입합니다.
4주 간격으로 3회 치료가 계획되어 있습니다.
CB-PRP/위약으로 마지막 치료를 받은 후 3개월 및 6개월 후에 각 참가자는 외음경 검사 및 생검을 통해 재평가되며 만족도, 증상, 삶의 질, 심리 상태 및 성기능을 평가하기 위한 검증된 설문지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
기간: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 위약군의 증상 변화
기간: 3개월
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우리는 제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성이 특정 리커트 척도를 사용하여 증상(가려움증, 화끈거림, 성교통 및 배뇨곤란)에 대해 다를 것으로 예상합니다. 0점은 증상 없음(더 나은 결과), 10점은 최악의 증상(최악의 결과)입니다.
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3개월
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치료군 대 위약군의 점막 영양증
기간: 3개월
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제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성은 외음경 검사를 통한 점막 영양의 객관적인 변화에 대해 다를 것으로 예상됩니다.
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3개월
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치료군 대 위약군의 조직학적 생검
기간: 3개월
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제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성은 조직학적 부검 특징의 변화, 즉 생검에 있어서 다를 것으로 예상됩니다.
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3개월
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치료군과 위약군의 성행위 변화
기간: 3개월
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제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성은 여성 성기능 지수를 사용하여 성생활의 변화(성행위 및 욕망, 오르가즘, 통증, 윤활 및 각성 등의 성 항목 고려)와 관련하여 다를 것으로 예상합니다.
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3개월
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치료군과 위약군의 삶의 질 변화
기간: 3개월
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Short Form Health Survey(12개 항목)를 통해 제대혈 혈소판 풍부 혈장 그룹의 여성의 삶의 질이 달라질 것으로 예상됩니다.
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3개월
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Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
기간: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLIPP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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