- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06661382
Bruk av blodplaterik plasma fra navlestrengsblod vs placebo i behandlingen av vulvar lav sclerosus
Vulvar lichen Sclerosus (VLS) er en hud-slimhinnedermatose som forårsaker kløe og svie hos den voksne kvinnelige vulva på grunn av riper. Dyspareuni er ofte assosiert. Områdene som er mest berørt er kjønnsleppene, det periklitorale området, den navikulære fordypningen og det perianale området. Plasseringen av VLS i sammenheng med immunmedierte dermatoser er grunnlaget for begrunnelsen for behandling med høypotente topikale kortikosteroider. I noen tilfeller er imidlertid lokal kortikosteroidbehandling ikke tilstrekkelig, noe som resulterer i en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Dette gir opphav til behovet for å identifisere nye behandlinger som regenerativ medisin.
Begrepet PRP (Platelet Rich Plasma) brukes til å beskrive et blodprodukt som genereres ved en totrinns sentrifugeringsprosess av fullblod fra en pasient for å produsere en konsentrasjon av blodplater i et lite volum plasma. PRP kan produseres fra autologt, homologt blod eller fra navlestrengsblod (CB-PRP).
Vårt mål er å evaluere effekten av CB-PRP versus placebo i behandlingen av VLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner med VLS (klinisk/histologisk diagnose)
- gode helseforhold
- skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- koagulopatier, blodplatesykdommer, kardiovaskulære og/eller luftveissykdommer
- pågående store infeksjoner
- tidligere vulvakirurgi (f.eks. lipostruktur og/eller tidligere PRP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infiltrativ behandling med CB-PRP Group
|
Injeksjon av CB-PRP eller placebo i vulvastedet.
Tre behandlinger er planlagt med fire ukers mellomrom.
Tre og seks måneder etter siste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltaker bli re-evaluert ved vulvoskopi og biopsi, og vil bli gitt validerte spørreskjemaer for å vurdere tilfredshet, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuell funksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo infiltrativ behandling Gruppe
|
Injeksjon av CB-PRP eller placebo i vulvastedet.
Tre behandlinger er planlagt med fire ukers mellomrom.
Tre og seks måneder etter siste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltaker bli re-evaluert ved vulvoskopi og biopsi, og vil bli gitt validerte spørreskjemaer for å vurdere tilfredshet, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuell funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomatologi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer at kvinner i blodplaterike plasmagruppen vil variere med hensyn til symptomer (kløe, svie, dyspareuni og dysuri) ved bruk av spesifikk likert-skala: 0 ingen symptomer (bedre utfall), 10 verste symptomer (verst utfall).
|
3 måneder
|
|
Slimhinnetrofisme i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer at kvinner i den blodplaterike plasmagruppen av navlestrengsblod vil avvike med hensyn til objektiv endring av slimhinnetrofisme gjennom vulvoskopi.
|
3 måneder
|
|
Histologisk biopsi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer at kvinner i den blodplaterike plasmagruppen av navlestrengsblod vil variere med hensyn til endring av histologiske byopsifunksjoner, gjennom biopsi.
|
3 måneder
|
|
Seksuell aktivitetsendringer i behandlingsgruppe kontra placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer at kvinner i plasmagruppen med blodplater rike på navlestrengsblod vil variere med hensyn til endring i seksuallivet (med tanke på seksuell aktivitet og seksuelle elementer som lyst, orgasme, smerte, smøring og opphisselse) ved å bruke Female Sexual Function Index.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsendringer i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer at kvinner i plasmagruppen med rike blodplater fra navlestrengsblod vil variere med hensyn til livskvalitet, gjennom Short Form Health Survey (12 elementer.
|
3 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months
|
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLIPP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .