Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodplaterik plasma fra navlestrengsblod vs placebo i behandlingen av vulvar lav sclerosus

30. august 2026 oppdatert av: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vulvar lichen Sclerosus (VLS) er en hud-slimhinnedermatose som forårsaker kløe og svie hos den voksne kvinnelige vulva på grunn av riper. Dyspareuni er ofte assosiert. Områdene som er mest berørt er kjønnsleppene, det periklitorale området, den navikulære fordypningen og det perianale området. Plasseringen av VLS i sammenheng med immunmedierte dermatoser er grunnlaget for begrunnelsen for behandling med høypotente topikale kortikosteroider. I noen tilfeller er imidlertid lokal kortikosteroidbehandling ikke tilstrekkelig, noe som resulterer i en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Dette gir opphav til behovet for å identifisere nye behandlinger som regenerativ medisin.

Begrepet PRP (Platelet Rich Plasma) brukes til å beskrive et blodprodukt som genereres ved en totrinns sentrifugeringsprosess av fullblod fra en pasient for å produsere en konsentrasjon av blodplater i et lite volum plasma. PRP kan produseres fra autologt, homologt blod eller fra navlestrengsblod (CB-PRP).

Vårt mål er å evaluere effekten av CB-PRP versus placebo i behandlingen av VLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lichen Sclerosus (LS) er en hud-slimhinnedermatose karakterisert ved kroniske endringer i trofismen og modningen av epitelet og bindevevet. Hos kvinner er vulvaregionen påvirket i omtrent 90 % av tilfellene, og utgjør ofte det eneste stedet som er involvert. Hos den voksne hunnen er de dominerende symptomene vulvarkløe og svie på grunn av riper. Dyspareuni er en ofte assosiert. Det kliniske forløpet er uregelmessig, men progressivt og er preget av perioder med relativ ro som veksler med episoder med forverring av symptomer. Områdene som er mest berørt er kjønnsleppene, det periklitorale området, den navikulære fordypningen og det perianale området. Plasseringen av LS i sammenheng med immunmedierte dermatoser er grunnlaget for begrunnelsen for behandling med høypotente topikale kortikosteroider. I noen tilfeller er imidlertid lokal kortikosteroidbehandling ikke tilstrekkelig for å oppnå tilstrekkelig kompensasjon av patologien, og betydelige endringer kan sette inn i vulvaanatomien som resulterer i en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Dette gir opphav til behovet for å identifisere nye behandlinger som regenerativ medisin. Begrepet PRP (Platelet Rich Plasma) brukes til å beskrive et blodprodukt som genereres av en totrinns sentrifugeringsprosess av fullblod fra en pasient for å produsere en konsentrasjon av blodplater i et lite volum plasma. I tillegg til blodplater, inneholder PRP store mengder kjemiske mediatorer som fremmer angiogenese, rekruttering og spredning av celler involvert i vevsregenerering og helbredelse. PRP kan produseres fra autologt, homologt (donor) blod eller fra navlestrengsblod (CB-PRP). Hovedforskjellen mellom PRP fra perifert blod (PB-PRP) og det fra navlestrengsblod gjelder den relative mengden av vekstfaktorer og pro- og anti-inflammatoriske molekyler. CB-PRP har vist seg å være fordelaktig fra et terapeutisk synspunkt sammenlignet med PB-PRP fordi det inneholder høyere konsentrasjoner av anti-inflammatoriske molekyler. I tillegg tillater bruken av CB-PRP et sluttprodukt som ikke er betinget av pasientens alder og av eventuelle tilknyttede komorbiditeter, som i stedet kan kompromittere kvaliteten til PB-PRP. Til slutt er fordelene med CB-PRP knyttet til lavere produksjonskostnader og til større enkelhet med produktforberedelse. Forberedelsesprosessen for CB-PRP innebærer en samling av navlestrengsblod etter utstøtingen av morkaken. Blodet sentrifugeres deretter ved hjelp av en to-trinns prosess. Sluttproduktet injiseres deretter på vulvaoverflaten under vulvoskopisk veiledning. Behandling med PRP er fri for noen større bivirkninger. Målet med den følgende studien er å evaluere effekten av CB-PRP versus placebo i behandlingen av VLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinner med VLS (klinisk/histologisk diagnose)
  • gode helseforhold
  • skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • koagulopatier, blodplatesykdommer, kardiovaskulære og/eller luftveissykdommer
  • pågående store infeksjoner
  • tidligere vulvakirurgi (f.eks. lipostruktur og/eller tidligere PRP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiltrativ behandling med CB-PRP Group
Injeksjon av CB-PRP eller placebo i vulvastedet. Tre behandlinger er planlagt med fire ukers mellomrom. Tre og seks måneder etter siste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltaker bli re-evaluert ved vulvoskopi og biopsi, og vil bli gitt validerte spørreskjemaer for å vurdere tilfredshet, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuell funksjon.
Placebo komparator: Placebo infiltrativ behandling Gruppe
Injeksjon av CB-PRP eller placebo i vulvastedet. Tre behandlinger er planlagt med fire ukers mellomrom. Tre og seks måneder etter siste behandling med CB-PRP/placebo vil hver deltaker bli re-evaluert ved vulvoskopi og biopsi, og vil bli gitt validerte spørreskjemaer for å vurdere tilfredshet, symptomer og livskvalitet, psykologisk tilstand og seksuell funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomatologi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer at kvinner i blodplaterike plasmagruppen vil variere med hensyn til symptomer (kløe, svie, dyspareuni og dysuri) ved bruk av spesifikk likert-skala: 0 ingen symptomer (bedre utfall), 10 verste symptomer (verst utfall).
3 måneder
Slimhinnetrofisme i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer at kvinner i den blodplaterike plasmagruppen av navlestrengsblod vil avvike med hensyn til objektiv endring av slimhinnetrofisme gjennom vulvoskopi.
3 måneder
Histologisk biopsi i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer at kvinner i den blodplaterike plasmagruppen av navlestrengsblod vil variere med hensyn til endring av histologiske byopsifunksjoner, gjennom biopsi.
3 måneder
Seksuell aktivitetsendringer i behandlingsgruppe kontra placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer at kvinner i plasmagruppen med blodplater rike på navlestrengsblod vil variere med hensyn til endring i seksuallivet (med tanke på seksuell aktivitet og seksuelle elementer som lyst, orgasme, smerte, smøring og opphisselse) ved å bruke Female Sexual Function Index.
3 måneder
Livskvalitetsendringer i behandlingsgruppe vs placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi forventer at kvinner i plasmagruppen med rike blodplater fra navlestrengsblod vil variere med hensyn til livskvalitet, gjennom Short Form Health Survey (12 elementer.
3 måneder
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Tidsramme: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere