- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06661382
Utilisation du plasma riche en plaquettes provenant du sang de cordon par rapport au placebo dans le traitement du lichen scléreux vulvaire
Le lichen scléreux vulvaire (VLS) est une dermatose cutanéo-muqueuse qui provoque chez la femme adulte des démangeaisons et des brûlures vulvaires dues aux abrasions par grattage. Une dyspareunie est souvent associée. Les zones les plus touchées sont les petites lèvres, la zone périclitoridienne, la fossette naviculaire et la zone périanale. Le placement du VLS dans le contexte des dermatoses à médiation immunitaire est à la base de la justification du traitement par des corticostéroïdes topiques de haute puissance. Cependant, dans certains cas, la corticothérapie locale n’est pas suffisante entraînant un impact significatif sur la qualité de vie du patient. Cela donne lieu à la nécessité d’identifier de nouveaux traitements tels que la médecine régénérative.
Le terme PRP (Platelet Rich Plasma) est utilisé pour décrire un produit sanguin généré par un processus de centrifugation en deux étapes du sang total d'un patient afin de produire une concentration de plaquettes dans un petit volume de plasma. Le PRP peut être produit à partir de sang autologue, homologue ou de sang de cordon (CB-PRP).
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du CB-PRP versus placebo dans le traitement du VLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- femmes atteintes de VLS (diagnostic clinique/histologique)
- bon état de santé
- consentement éclairé écrit signé et daté par le patient
Critères d'exclusion :
- grossesse
- coagulopathies, troubles plaquettaires, maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires
- infections majeures en cours
- chirurgie vulvaire antérieure (par exemple, lipostructure et/ou PRP antérieur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement infiltrant avec CB-PRP Group
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Injection de CB-PRP ou de placebo dans le site vulvaire.
Trois soins sont prévus à quatre semaines d'intervalle.
Trois et six mois après le dernier traitement par CB-PRP/placebo, chaque participant sera réévalué par vulvoscopie et biopsie, et recevra des questionnaires validés pour évaluer la satisfaction, les symptômes et la qualité de vie, l'état psychologique et la fonction sexuelle.
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Comparateur placebo: Groupe Traitement infiltrant placebo
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Injection de CB-PRP ou de placebo dans le site vulvaire.
Trois soins sont prévus à quatre semaines d'intervalle.
Trois et six mois après le dernier traitement par CB-PRP/placebo, chaque participant sera réévalué par vulvoscopie et biopsie, et recevra des questionnaires validés pour évaluer la satisfaction, les symptômes et la qualité de vie, l'état psychologique et la fonction sexuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Délai: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symptomatologie dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne les symptômes (démangeaisons, brûlures, dyspareunie et dysurie) en utilisant une échelle de Likert spécifique : 0 aucun symptôme (meilleur résultat), 10 pires symptômes (pire résultat).
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3 mois
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Trophisme muqueux dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne le changement objectif du trophisme muqueux par vulvoscopie.
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3 mois
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Biopsie histologique dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne la modification des caractéristiques histologiques de la byopsie, par biopsie.
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3 mois
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Modifications de l'activité sexuelle dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne le changement dans la vie sexuelle (en tenant compte de l'activité sexuelle et des éléments sexuels comme le désir, l'orgasme, la douleur, la lubrification et l'excitation) en utilisant l'indice de fonction sexuelle féminine.
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3 mois
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Modifications de la qualité de vie dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Nous prévoyons que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon différeront en ce qui concerne la qualité de vie, grâce à une enquête abrégée sur la santé (12 éléments).
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3 mois
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Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Délai: 3 months
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We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire. Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome). |
3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLIPP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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