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Utilisation du plasma riche en plaquettes provenant du sang de cordon par rapport au placebo dans le traitement du lichen scléreux vulvaire

30 août 2026 mis à jour par: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Le lichen scléreux vulvaire (VLS) est une dermatose cutanéo-muqueuse qui provoque chez la femme adulte des démangeaisons et des brûlures vulvaires dues aux abrasions par grattage. Une dyspareunie est souvent associée. Les zones les plus touchées sont les petites lèvres, la zone périclitoridienne, la fossette naviculaire et la zone périanale. Le placement du VLS dans le contexte des dermatoses à médiation immunitaire est à la base de la justification du traitement par des corticostéroïdes topiques de haute puissance. Cependant, dans certains cas, la corticothérapie locale n’est pas suffisante entraînant un impact significatif sur la qualité de vie du patient. Cela donne lieu à la nécessité d’identifier de nouveaux traitements tels que la médecine régénérative.

Le terme PRP (Platelet Rich Plasma) est utilisé pour décrire un produit sanguin généré par un processus de centrifugation en deux étapes du sang total d'un patient afin de produire une concentration de plaquettes dans un petit volume de plasma. Le PRP peut être produit à partir de sang autologue, homologue ou de sang de cordon (CB-PRP).

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du CB-PRP versus placebo dans le traitement du VLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lichen scléreux (LS) est une dermatose cutanéo-muqueuse caractérisée par des modifications chroniques du trophisme et de la maturation de l'épithélium et du tissu conjonctif. Chez la femme, la région vulvaire est touchée dans environ 90 % des cas, constituant souvent le seul site concerné. Chez la femme adulte, les symptômes prédominants sont des démangeaisons vulvaires et des brûlures dues aux abrasions par grattage. La dyspareunie est souvent associée. L'évolution clinique est irrégulière mais progressive et se caractérise par des périodes de relative quiétude alternant avec des épisodes d'exacerbation des symptômes. Les zones les plus touchées sont les petites lèvres, la zone périclitoridienne, la fossette naviculaire et la zone périanale. Le placement du LS dans le contexte des dermatoses à médiation immunitaire est à la base de la justification du traitement par des corticostéroïdes topiques de haute puissance. Cependant, dans certains cas, la corticothérapie locale n'est pas suffisante pour obtenir une compensation adéquate de la pathologie et des modifications importantes peuvent s'installer dans l'anatomie vulvaire entraînant un impact significatif sur la qualité de vie de la patiente. Cela donne lieu à la nécessité d’identifier de nouveaux traitements comme la médecine régénérative. Le terme PRP (Platelet Rich Plasma) est utilisé pour décrire un produit sanguin généré par un processus de centrifugation en deux étapes du sang total d'un patient afin de produire une concentration de plaquettes dans un petit volume de plasma. En plus des plaquettes, le PRP contient de grandes quantités de médiateurs chimiques qui favorisent l'angiogenèse, le recrutement et la prolifération des cellules impliquées dans la régénération et la cicatrisation des tissus. Le PRP peut être produit à partir de sang autologue, homologue (donneur) ou de sang de cordon (CB-PRP). La principale différence entre le PRP du sang périphérique (PB-PRP) et celui du sang de cordon concerne la quantité relative de facteurs de croissance et de molécules pro- et anti-inflammatoires. Le CB-PRP s’est révélé avantageux d’un point de vue thérapeutique par rapport au PB-PRP car il contient des concentrations plus élevées de molécules anti-inflammatoires. De plus, l'utilisation du CB-PRP permet d'obtenir un produit final qui n'est pas conditionné par l'âge du patient et par les éventuelles comorbidités associées, qui peuvent au contraire compromettre la qualité du PB-PRP. Enfin, les avantages du CB-PRP sont liés à des coûts de production moindres et à une plus grande facilité de préparation du produit. Le processus de préparation du CB-PRP implique une collecte de sang de cordon suite à l'expulsion du placenta. Le sang est ensuite centrifugé selon un processus en deux étapes. Le produit final est ensuite injecté sur la surface vulvaire sous guidage vulvoscopique. Le traitement par PRP est exempt de tout effet secondaire majeur. L'objectif de l'étude suivante est d'évaluer l'efficacité du CB-PRP par rapport au placebo dans le traitement du VLS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • femmes atteintes de VLS (diagnostic clinique/histologique)
  • bon état de santé
  • consentement éclairé écrit signé et daté par le patient

Critères d'exclusion :

  • grossesse
  • coagulopathies, troubles plaquettaires, maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires
  • infections majeures en cours
  • chirurgie vulvaire antérieure (par exemple, lipostructure et/ou PRP antérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement infiltrant avec CB-PRP Group
Injection de CB-PRP ou de placebo dans le site vulvaire. Trois soins sont prévus à quatre semaines d'intervalle. Trois et six mois après le dernier traitement par CB-PRP/placebo, chaque participant sera réévalué par vulvoscopie et biopsie, et recevra des questionnaires validés pour évaluer la satisfaction, les symptômes et la qualité de vie, l'état psychologique et la fonction sexuelle.
Comparateur placebo: Groupe Traitement infiltrant placebo
Injection de CB-PRP ou de placebo dans le site vulvaire. Trois soins sont prévus à quatre semaines d'intervalle. Trois et six mois après le dernier traitement par CB-PRP/placebo, chaque participant sera réévalué par vulvoscopie et biopsie, et recevra des questionnaires validés pour évaluer la satisfaction, les symptômes et la qualité de vie, l'état psychologique et la fonction sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Délai: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symptomatologie dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne les symptômes (démangeaisons, brûlures, dyspareunie et dysurie) en utilisant une échelle de Likert spécifique : 0 aucun symptôme (meilleur résultat), 10 pires symptômes (pire résultat).
3 mois
Trophisme muqueux dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne le changement objectif du trophisme muqueux par vulvoscopie.
3 mois
Biopsie histologique dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne la modification des caractéristiques histologiques de la byopsie, par biopsie.
3 mois
Modifications de l'activité sexuelle dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
Nous nous attendons à ce que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon diffèrent en ce qui concerne le changement dans la vie sexuelle (en tenant compte de l'activité sexuelle et des éléments sexuels comme le désir, l'orgasme, la douleur, la lubrification et l'excitation) en utilisant l'indice de fonction sexuelle féminine.
3 mois
Modifications de la qualité de vie dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
Nous prévoyons que les femmes du groupe plasmatique riche en plaquettes du sang de cordon différeront en ce qui concerne la qualité de vie, grâce à une enquête abrégée sur la santé (12 éléments).
3 mois
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Délai: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).

3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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