皮膚の状態の評価を受けている参加者に LumAssure デバイスを使用した観察研究。
皮膚状態の皮膚科学的評価を受けている成人参加者を対象に、LumAssure デバイスを使用してラマンスペクトルデータベースを収集するための多施設観察研究
これは、LumAssure ラマン装置を使用した皮膚状態測定を利用した成人男性と女性を対象とした観察研究です。 データは、良性皮膚状態と癌性皮膚状態を区別するための LumAssure デバイスの ROC 曲線 (AUCROC) の下での精度を決定するために使用されます。 測定により、さまざまな皮膚状態のスペクトルパラメータを確立するために使用されるデータが提供されます。 測定値は医療専門家による診断に対してベンチマークされ、利用可能な場合は組織学的データで確認されます。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
成人男性と女性の良性皮膚疾患と皮膚がんを区別するための LumAssure デバイスの ROC 曲線下面積 (AUCROC) の精度はどのくらいですか? 参加者には、皮膚科医、一般開業医、または形成外科医による皮膚の状態（病変または発疹）の評価を受けている18歳以上の男性および女性が含まれます。 クリニックに参加する参加者は、臨床医によって皮膚の状態を検査されます。 その後、LumAssure デバイスを使用して皮膚状態のラマン スペクトルを測定し、臨床医によってマークされます。 ラマン測定は、皮膚の状態の評価と、可能な場合は皮膚科医、一般開業医、または形成外科医による診断に対してベンチマークされ、生検を受けている病変については組織学データで確認されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この観察研究では、ラマンスペクトルは、LumAssure デバイスを使用して診療所で、皮膚評価や生検のために標準治療の診療所に通う患者 (SOC 参加者)、および臨床研究センターに通う健康なボランティア (HV 参加者) で測定されます。 ）。 LumAssure デバイスは、以前の概念実証研究 (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238) で開発され、利用されました。 悪性の皮膚状態と良性の皮膚状態を区別できる堅牢な分類アルゴリズムの開発には、さまざまな皮膚のフィッツパトリックタイプを持つ大規模で多様な参加者集団から臨床測定値を収集する必要があります。
参加者は広告を通じて募集します。 すべての参加者は、研究への参加とデータ収集の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。 SOC 参加者の関心のある病変は、臨床訪問中に専門医によって LumAssure 測定のために特定されます。
参加者のデータは、固有の研究番号を利用して匿名化され、電子データ収集システムに直接入力されます。
研究はプロトコルおよび適用される規制要件に従って実施されます。 参加者の権利と安全、および研究データの完全性は、プロトコールおよび確立された手順に従って、独立した委託研究組織によって監視されます。
この研究では、推定 400 ～ 750 人の参加者 (参加者あたり推定 1 ～ 4 個の病変) から必要な、約 1,600 ～ 3,000 件の皮膚状態評価データ ポイント ケースが収集されます。 参加者のサンプルサイズは独立した生物統計学者によって決定されています。 プロトコルは、主な目的と副次的な目的を達成するために、データの処理、管理、分析の基準を確立しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michel K Nieuwoudt, PhD
- 電話番号：+64210378601
- メール：m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- メール：Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、0604
- Manukau Super clinic
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コンタクト：
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- 電話番号：+6421848109
- メール：Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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Auckland、ニュージーランド、1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
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コンタクト：
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- 電話番号：+6421963533
- メール：Michelle.Locke@middlemore.co.nz
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コンタクト：
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- メール：Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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主任研究者：
- Michel K Nieuwoudt, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 18歳以上の男性または女性。
- 少なくとも 1 つの皮膚の状態について LumAssure デバイスの測定を受ける意思がある
- (標準治療の患者の場合): 資格のある専門家による皮膚検査および/または組織切除を受けている
- (健康ボランティアの場合): 研究クリニックで皮膚検査を受けている
除外基準:
- 皮膚の状態を測定するタトゥー
- 目の周囲またはその周囲の皮膚の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康ボランティア
悪性腫瘍の診断や組織学的検査を受けていない、研究特有の皮膚検査の予約に参加している、18歳以上の健康な男性および女性のボランティア。
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SOC患者
皮膚疾患の評価、診断、および/または切除の可能性を目的として、皮膚クリニック、形成外科、または一般開業医で標準治療の診察を受けている参加者。医師の確認診断を受け、必要に応じて切除組織の確認的な組織学的分析も行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性の皮膚状態と皮膚がんを正確に区別するための許容可能な ROC 曲線下面積 (AUCROC) を達成するのに十分な数の測定
時間枠：1日目、ベースライン、12か月
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研究の主要評価項目は、良性の皮膚状態と皮膚がんを区別するための LumAssure ラマン装置測定の ROC 曲線下面積 (AUCROC) です。
主な目的は、LumAssure ラマン デバイスによる皮膚状態の十分な測定値を収集し、生検サンプルの組織学的分析によって診断された皮膚状態や悪性腫瘍の検出に役立つアルゴリズムを開発することです。
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1日目、ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数と有害事象の説明
時間枠：1日目、ベースライン、12か月
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二次エンドポイント: 有害事象のある参加者の数が記録され、有害事象の種類が記載され、重症度（高リスク、中リスク、または低リスク）に応じて分類されます。 |
1日目、ベースライン、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの欠陥の数と種類
時間枠：1 日目、ベースライン、12 か月
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デバイスの機能またはパフォーマンスで発生した問題の数と種類を記録し、低、中、高のリスクに応じて分類します。
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1 日目、ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel K Nieuwoudt, PhD、The University of Auckland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDEC21297
- HDEC 21297 (その他の識別子：New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。