Pozorovací studie využívající zařízení LumAssure u účastníků, kteří procházejí hodnocením stavu kůže.
Multicentrická observační studie pro shromažďování Ramanovy spektrální databáze pomocí zařízení LumAssure u dospělých účastníků podstupujících dermatologické hodnocení kožních stavů
Toto je observační studie u dospělých mužů a žen využívající měření stavu pokožky pomocí zařízení LumAssure Raman. Data budou použita k určení přesnosti pod ROC křivkou (AUCROC) zařízení LumAssure pro rozlišení mezi benigními a rakovinnými kožními stavy. Měření poskytnou data, která budou použita ke stanovení spektrálních parametrů pro různé stavy kůže. Měření budou porovnána s diagnózami od lékařských specialistů a budou-li k dispozici, budou potvrzena histologickými údaji.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaká je přesnost, pokud jde o oblast pod křivkou ROC (AUCROC) zařízení LumAssure pro rozlišení mezi benigními stavy kůže a rakovinou kůže u dospělých mužů a žen? Mezi účastníky patří muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují posouzení stavu kůže (léze nebo vyrážka) dermatologem, praktickým lékařem nebo plastickým chirurgem. Účastníkům navštěvujícím kliniky bude jejich kožní stav vyšetřen klinickým lékařem. Zařízení LumAssure pak bude použito k měření Ramanových spekter kožních stavů a bude označeno lékařem. Ramanova měření budou porovnána s hodnocením stavu kůže a tam, kde je to možné, s diagnózou dermatologem, praktickým lékařem nebo plastickým chirurgem au lézí podstupujících biopsii potvrzenou histologickými údaji.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro tuto observační studii budou Ramanova spektra měřena na klinice pomocí zařízení LumAssure u pacientů navštěvujících standardní lékařské kliniky (účastníci SOC) za účelem hodnocení kůže a/nebo biopsií a u zdravých dobrovolníků navštěvujících klinické výzkumné centrum (účastníci HV ). Zařízení LumAssure bylo vyvinuto a použito v předchozí studii proof of concept (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Vývoj robustního klasifikačního algoritmu schopného rozlišovat mezi maligními a benigními stavy kůže vyžaduje sběr klinických měření od velké a různorodé populace účastníků s různými typy Fitzpatrickovy pleti.
Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerce. Všichni účastníci musí před účastí ve studii a sběrem dat poskytnout informovaný souhlas. Zájmové léze účastníků SOC budou identifikovány pro měření LumAssure jejich lékařským specialistou během jejich klinické návštěvy.
Údaje o účastnících budou deidentifikovány pomocí jedinečného čísla studie a vloženy přímo do systému elektronického sběru dat.
Studie bude provedena v souladu s protokolem a platnými regulačními požadavky. Práva a bezpečnost účastníků a integrita studijních dat budou monitorovány nezávislou smluvní výzkumnou organizací v souladu s protokolem a zavedenými postupy.
Pro tuto studii bude shromážděno přibližně 1 600 - 3 000 případů datových bodů hodnocení stavu kůže, které jsou vyžadovány od odhadovaných 400-750 účastníků (s odhadem 1-4 léze na účastníka). Velikost vzorku účastníků byla stanovena nezávislým biostatistikem. Protokol stanovil kritéria pro nakládání s daty, jejich správu a analýzu za účelem dosažení primárních a sekundárních cílů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel K Nieuwoudt, PhD
- Telefonní číslo: +64210378601
- E-mail: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0604
- Manukau Super clinic
-
Kontakt:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- Telefonní číslo: +6421848109
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Auckland, Nový Zéland, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
-
Kontakt:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- Telefonní číslo: +6421963533
- E-mail: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
-
Kontakt:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Ochota podstoupit měření přístrojem LumAssure alespoň u 1 stavu pleti
- (Pro pacienty se standardní péčí): podstupují kožní vyšetření a/nebo excizi tkáně kvalifikovaným specialistou
- (Pro zdravé dobrovolníky): navštěvují kožní kontrolu na studijní klinice
Kritéria vyloučení:
- Tetování na stavu kůže, který má být změřen
- Kožní onemocnění v oblasti očí nebo přímo v okolí očí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří se účastní schůzky s kontrolou kůže pro konkrétní studii, bez diagnózy nebo histologie malignit.
|
|
Pacienti SOC
Účastníci navštěvující standardní lékařskou péči na kožní klinice, plastické chirurgii nebo u praktického lékaře za účelem posouzení, diagnózy a/nebo potenciální excize kožního onemocnění, s potvrzující diagnózou praktického lékaře a případně potvrzující histologickou analýzou vyříznutých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostatečný počet měření k dosažení přijatelné oblasti pod ROC křivkou (AUCROC) pro přesné rozlišení mezi benigními stavy kůže a rakovinou kůže
Časové okno: Den 1, výchozí stav, 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem studie bude oblast pod křivkou ROC (AUCROC) měření přístrojem LumAssure Raman pro rozlišení mezi benigními stavy kůže a rakovinou kůže.
Primárním cílem je shromáždit dostatečné množství měření kožních stavů přístrojem LumAssure Raman za účelem vyvinutí algoritmu, který může pomoci odhalit diagnostikovaná kožní onemocnění a malignity určené pomocí histologické analýzy vzorků odebraných z biopsie.
|
Den 1, výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a popisy nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1, výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární koncové body: Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími příhodami a popsány typy nežádoucích příhod a kategorizovány podle závažnosti (vysoké, střední nebo nízké riziko). |
Den 1, výchozí stav, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nedostatků zařízení
Časové okno: Den 1, výchozí stav, 12 měsíců
|
Zaznamenání počtu a typů problémů, se kterými se setkáte s funkcí nebo výkonem zařízení, a kategorizované podle nízkého, středního nebo vysokého rizika.
|
Den 1, výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary, bazální buňka
- Melanom, kožní maligní
- Karcinom
- Melanom
- Novotvary kůže
- Kožní choroby
- Karcinom, bazální buňka
Další identifikační čísla studie
- HDEC21297
- HDEC 21297 (Jiný identifikátor: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .