Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek waarbij het LumAssure-apparaat werd gebruikt bij deelnemers die een beoordeling van de huidconditie ondergingen.

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

Een multicenter observationeel onderzoek voor het verzamelen van een Raman Spectral-database met behulp van het LumAssure-apparaat bij volwassen deelnemers die een dermatologische beoordeling van huidaandoeningen ondergaan

Dit is een observationeel onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen waarbij gebruik wordt gemaakt van huidconditiemetingen met behulp van het LumAssure Raman-apparaat. Gegevens zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid onder de ROC-curve (AUCROC) van het LumAssure-apparaat te bepalen om onderscheid te maken tussen goedaardige en kankerachtige huidaandoeningen. De metingen zullen gegevens opleveren die zullen worden gebruikt om spectrale parameters voor verschillende huidaandoeningen vast te stellen. Metingen zullen worden vergeleken met diagnoses van medisch specialisten en, indien beschikbaar, worden bevestigd met histologische gegevens.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is de nauwkeurigheid, in termen van het gebied onder de ROC-curve (AUCROC) van het LumAssure-apparaat om onderscheid te maken tussen goedaardige huidaandoeningen en huidkanker bij volwassen mannen en vrouwen? Tot de deelnemers behoren mannen en vrouwen van ≥18 jaar die een huidaandoening (een laesie of uitslag) ondergaan door een dermatoloog, huisarts of plastisch chirurg. Deelnemers die de klinieken bezoeken, zullen hun huidaandoeningen laten onderzoeken door een arts. Het LumAssure-apparaat zal vervolgens worden gebruikt om Raman-spectra van huidaandoeningen te meten en door de arts worden gemarkeerd. De Raman-metingen zullen worden vergeleken met de beoordeling van de huidconditie en, indien beschikbaar, een diagnose door een dermatoloog, huisarts of plastisch chirurg, en voor de laesies die een biopsie ondergaan, bevestigd met histologische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit observationele onderzoek zullen Raman-spectra worden gemeten in de kliniek met behulp van het LumAssure-apparaat, bij patiënten die medische standaardklinieken (SOC-deelnemers) bezoeken voor huidbeoordelingen en/of biopsieën, en bij gezonde vrijwilligers die een klinisch onderzoekscentrum bezoeken (HV-deelnemers). ). Het LumAssure-apparaat is ontwikkeld en gebruikt in een eerder proof-of-concept-onderzoek (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). De ontwikkeling van een robuust classificatiealgoritme dat onderscheid kan maken tussen kwaadaardige en goedaardige huidaandoeningen vereist het verzamelen van klinische metingen van een grote en diverse deelnemerspopulatie met gevarieerde Fitzpatrick-huidtypes.

Via advertenties worden deelnemers geworven. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en het verzamelen van gegevens. De laesies van SOC-deelnemers die van belang zijn, worden tijdens hun klinische bezoek door hun medisch specialist geïdentificeerd voor LumAssure-meting.

Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd, met behulp van een uniek studienummer, en rechtstreeks ingevoerd in een elektronisch gegevensverzamelingssysteem.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de toepasselijke wettelijke vereisten. De rechten en veiligheid van de deelnemers en de integriteit van de onderzoeksgegevens worden bewaakt door een onafhankelijke contractonderzoeksorganisatie, in overeenstemming met het protocol en vastgestelde procedures.

Voor dit onderzoek zullen ongeveer 1.600 - 3.000 gegevenspuntgevallen voor de beoordeling van huidaandoeningen worden verzameld van naar schatting 400-750 deelnemers (met naar schatting 1-4 laesies per deelnemer). De steekproefgrootte van de deelnemers is bepaald door een onafhankelijke biostatisticus. Het Protocol stelde criteria vast voor de verwerking, het beheer en de analyse van gegevens om de primaire en secundaire doelstellingen te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0604
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De eerste groep deelnemers (gezonde vrijwilligers) zullen degenen zijn die een gratis huidcontrole kunnen bijwonen in het Clinical Research Centre van de medische school van de Universiteit van Auckland. De tweede groep deelnemers (patiënten die worden doorverwezen naar/een kliniek bezoeken voor een huidbeoordeling) bestaat uit degenen die een van de vijf klinieken bezoeken in de stad Auckland en de steden Dargaville en Hokianga, in Nieuw-Zeeland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Bereid om een ​​LumAssure-apparaatmeting te ondergaan bij minimaal 1 huidaandoening
  • (Voor Standard of Care-patiënten): die een huidonderzoek en/of weefselexcisie ondergaan door een gekwalificeerde specialist
  • (Voor gezonde vrijwilligers): een huidcontrole bijwonen in een onderzoekskliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Tatoeage op de te meten huidconditie
  • Huidaandoeningen op of direct rond de ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers, van 18 jaar of ouder, die een studiespecifieke afspraak voor huidcontrole bijwonen, zonder diagnose of histologie van maligniteiten.
SOC-patiënten
Deelnemers die een medische standaardafspraak bijwonen bij een huidkliniek, een plastische chirurgie of een huisarts voor beoordeling, diagnose en/of mogelijke excisie van een huidaandoening, met bevestigende diagnose door een arts en, indien van toepassing, bevestigende histologische analyse van weggesneden weefsels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende metingen om een ​​acceptabel gebied onder de ROC-curve (AUCROC) te bereiken voor een nauwkeurig onderscheid tussen goedaardige huidaandoeningen en huidkanker
Tijdsspanne: Dag 1, basislijn, 12 maanden
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal het gebied onder de ROC-curve (AUCROC) zijn van de LumAssure Raman-apparaatmetingen voor het onderscheid tussen goedaardige huidaandoeningen en huidkanker. Het primaire doel is om voldoende LumAssure Raman-apparaatmetingen van huidaandoeningen te verzamelen om een ​​algoritme te ontwikkelen dat kan helpen gediagnosticeerde huidaandoeningen en maligniteiten te detecteren die zijn vastgesteld via histologische analyse van biopsiemonsters.
Dag 1, basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en beschrijvingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, basislijn, 12 maanden

Secundaire eindpunten:

Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt geregistreerd en de soorten bijwerkingen worden beschreven en gecategoriseerd op basis van de ernst (hoog, gemiddeld of laag risico).
Dag 1, basislijn, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type onvolkomenheden in het apparaat
Tijdsspanne: Dag 1, basislijn, 12 maanden
Registratie van het aantal en de soorten problemen die zich voordoen met de werking of prestaties van het apparaat, en gecategoriseerd op basis van laag, gemiddeld of hoog risico.
Dag 1, basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Andere identificatie: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie over het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld. Dit omvat informatie over de demografische gegevens, leeftijd, geslacht, Skin Fitzpatrick-type en geschiedenis van huidkanker van individuele deelnemers, die zal worden geanonimiseerd en samen met de overeenkomstige Raman-spectrale gegevens zal worden samengevoegd tot een dataset voor gegevensanalyse voor publicatie over het onderzoek. Deze dataset kan op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld in een datarepository, zoals vereist door veel tijdschriften voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van het observationele onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Het rapport wordt in een webrepository geplaatst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren