Havaintotutkimus LumAssure-laitteella osallistujilla, jotka arvioivat ihon kuntoa.
Monikeskuksen havainnointitutkimus Raman-spektritietokannan keräämiseksi LumAssure-laitetta käyttävillä aikuisilla osallistujilla, joille tehdään ihosairauksien dermatologinen arviointi
Tämä on havaintotutkimus aikuisilla miehillä ja naisilla, joissa hyödynnetään ihon kunnon mittauksia LumAssure Raman -laitteella. Tietoja käytetään LumAssure-laitteen ROC-käyrän (AUCROC) mukaisen tarkkuuden määrittämiseen hyvänlaatuisten ja syöpäisten ihosairauksien erottamiseksi. Mittauksista saadaan tietoa, jota käytetään spektriparametrien määrittämiseen eri iho-olosuhteille. Mittaukset verrataan erikoislääkäreiden antamiin diagnooseihin, ja ne vahvistetaan histologisilla tiedoilla, kun niitä on saatavilla.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Mikä on LumAssure-laitteen ROC-käyrän alla olevan alueen (AUCROC) tarkkuus hyvänlaatuisten ihosairauksien ja ihosyöpien erottamisessa aikuisilla miehillä ja naisilla? Osallistujia ovat 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joille ihotautilääkäri, yleislääkäri tai plastiikkakirurgi arvioi ihon tilaa (leesio tai ihottuma). Klinikoilla käyvien osallistujien ihosairaus tutkitaan kliinikon toimesta. LumAssure-laitetta käytetään sitten ihosairauksien Raman-spektrien mittaamiseen ja kliinikko merkitsee. Raman-mittauksia verrataan ihon kunnon arviointiin ja mahdollisuuksien mukaan ihotautilääkärin, yleislääkärin tai plastiikkakirurgin tekemään diagnoosiin sekä biopsialle suoritettavien leesioiden osalta, jotka vahvistetaan histologisilla tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä havainnointitutkimusta varten Raman-spektrit mitataan klinikalla LumAssure-laitteella, potilailla, jotka käyvät standardinmukaisissa lääketieteellisissä klinikoissa (SOC-osallistujat) ihoarviointia ja/tai biopsioita varten, sekä terveillä vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimuskeskukseen (HV-osallistujat). ). LumAssure-laite kehitettiin ja sitä hyödynnettiin aikaisemmassa proof of concept -tutkimuksessa (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Sellaisen vankan luokitusalgoritmin kehittäminen, joka pystyy erottamaan pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset ihotilat, edellyttää kliinisten mittausten keräämistä suurelta ja monipuoliselta osallistujapopulaatiolta, jolla on erilaisia ihotyyppejä.
Osallistujat rekrytoidaan mainonnan kautta. Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja tiedonkeruuta. SOC-osallistujien kiinnostavat leesiot tunnistavat heidän lääkärinsä kliinisen käynnin aikana LumAssure-mittausta varten.
Osallistujatietojen tunniste poistetaan yksilöllistä tutkimusnumeroa käyttämällä ja syötetään suoraan sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.
Tutkimus suoritetaan protokollan ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Osallistujien oikeuksia ja turvallisuutta sekä tutkimustietojen eheyttä valvoo riippumaton sopimustutkimusorganisaatio protokollan ja vahvistettujen menettelytapojen mukaisesti.
Tätä tutkimusta varten kerätään noin 1 600 - 3 000 ihosairauksien arvioinnin datapistetapausta, jotka vaaditaan arviolta 400 - 750 osallistujalta (arviolta 1 - 4 leesiota osallistujaa kohti). Osallistujaotoskoon on määrittänyt riippumaton biostatistikko. Pöytäkirjassa vahvistettiin kriteerit tietojen käsittelylle, hallinnoinnille ja analysoinnille ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel K Nieuwoudt, PhD
- Puhelinnumero: +64210378601
- Sähköposti: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- Sähköposti: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0604
- Manukau Super clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- Puhelinnumero: +6421848109
- Sähköposti: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- Puhelinnumero: +6421963533
- Sähköposti: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- Sähköposti: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Päätutkija:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Haluan suorittaa LumAssure-laitteen mittaus vähintään 1 ihosairaus
- (Standard of Care -potilaat): pätevä asiantuntija tekee ihotutkimuksen ja/tai kudosleikkauksen
- (Terveille vapaaehtoisille): osallistuvat ihotarkastukseen tutkimusklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tatuointi mitattavaan ihon kuntoon
- Ihosairaudet silmänympärysalueella tai sen ympärillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tutkimuskohtaiseen ihontarkastukseen ilman pahanlaatuisten kasvainten diagnoosia tai histologiaa.
|
|
SOC-potilaat
Osallistujat, jotka osallistuvat normaaliin lääkärin vastaanotolle ihoklinikalla, plastiikkakirurgiassa tai yleislääkärissä ihosairauden arvioimiseksi, diagnoosiksi ja/tai mahdolliseksi poistamiseksi, joilla on vahvistava lääkärin diagnoosi ja tarvittaessa leikattujen kudosten vahvistava histologinen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä määrä mittauksia, jotta saavutetaan hyväksyttävä alue ROC-käyrän alla (AUCROC), jotta hyvänlaatuiset ihosairaudet ja ihosyövät voidaan erottaa tarkasti
Aikaikkuna: Päivä 1, lähtötaso, 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on LumAssure Raman -laitteen mittausten ROC-käyrän (AUCROC) alla oleva alue hyvänlaatuisten ihosairauksien ja ihosyöpien erottamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä riittävästi LumAssure Raman -laitteen mittauksia ihosairauksista, jotta voidaan kehittää algoritmi, joka voi auttaa havaitsemaan diagnosoidut ihosairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on määritetty biopsianäytteiden histologisella analyysillä.
|
Päivä 1, lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien kuvaukset
Aikaikkuna: Päivä 1, lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset päätepisteet: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä kirjataan ja haittatapahtumien tyypit kuvataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan (korkea, keskitaso tai pieni riski). |
Päivä 1, lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1, lähtötaso, 12 kuukautta
|
Tallennus laitteen toiminnassa tai suorituskyvyssä havaittujen ongelmien lukumäärästä ja tyypeistä ja luokiteltu alhaisen, keskisuuren tai suuren riskin mukaan.
|
Päivä 1, lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Karsinooma
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Ihosairaudet
- Karsinooma, tyvisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDEC21297
- HDEC 21297 (Muu tunniste: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .