피부 상태를 평가하는 참가자를 대상으로 LumAssure 장치를 사용한 관찰 연구.
피부 상태에 대한 피부과 평가를 받는 성인 참가자의 LumAssure 장치를 사용하여 라만 스펙트럼 데이터베이스 수집을 위한 다기관 관찰 연구
이는 LumAssure Raman 장치를 사용하여 피부 상태 측정을 활용한 성인 남성과 여성을 대상으로 한 관찰 연구입니다. 데이터는 양성 피부 상태와 암성 피부 상태를 구별하기 위해 LumAssure 장치의 ROC 곡선(AUCROC) 아래 정확도를 결정하는 데 사용됩니다. 측정은 다양한 피부 상태에 대한 스펙트럼 매개변수를 설정하는 데 사용되는 데이터를 제공합니다. 측정값은 의료 전문가의 진단을 기준으로 벤치마킹되며, 가능한 경우 조직학적 데이터로 확인됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
성인 남성과 여성의 양성 피부 상태와 피부암을 구별하기 위한 LumAssure 장치의 ROC 곡선 아래 면적(AUCROC) 측면에서 정확도는 얼마나 됩니까? 참가자에는 피부과 전문의, 일반의 또는 성형외과 의사의 피부 상태(병변 또는 발진) 평가를 받고 있는 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다. 클리닉에 참석하는 참가자들은 임상의로부터 피부 상태를 검사받게 됩니다. 그런 다음 LumAssure 장치를 사용하여 피부 상태의 라만 스펙트럼을 측정하고 임상의가 표시합니다. 라만 측정값은 피부 상태 평가와 가능한 경우 피부과 전문의, 일반의 또는 성형외과 의사의 진단과 비교하여 벤치마킹되며 조직학 데이터로 확인되는 생검을 받는 병변에 대한 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 관찰 연구에서 라만 스펙트럼은 LumAssure 장치를 사용하여 진료소에서, 피부 평가 및/또는 생검을 위해 표준 진료 의료 클리닉(SOC 참가자)에 참석하는 환자, 임상 연구 센터에 참석하는 건강한 지원자(HV 참가자)를 대상으로 측정됩니다. ). LumAssure 장치는 이전 개념 증명 연구(https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238)에서 개발 및 활용되었습니다. 악성 피부 상태와 양성 피부 상태를 구별할 수 있는 강력한 분류 알고리즘을 개발하려면 다양한 피부 Fitzpatrick 유형을 가진 크고 다양한 참가자 집단으로부터 임상 측정값을 수집해야 합니다.
참가자는 광고를 통해 모집됩니다. 모든 참가자는 연구 참여 및 데이터 수집 전에 사전 동의를 제공해야 합니다. SOC 참가자의 관심 병변은 임상 방문 중에 의료 전문가가 LumAssure 측정을 위해 식별합니다.
참가자 데이터는 고유한 연구 번호를 활용하여 신원이 제거되고 전자 데이터 캡처 시스템에 직접 입력됩니다.
연구는 프로토콜 및 해당 규제 요건에 따라 수행됩니다. 참가자의 권리와 안전, 연구 데이터 무결성은 프로토콜 및 확립된 절차에 따라 독립적인 계약 연구 기관에 의해 모니터링됩니다.
이 연구를 위해 약 400~750명의 참가자(참가자당 약 1~4개의 병변 포함)로부터 필요한 약 1,600~3,000개의 피부 상태 평가 데이터 포인트 사례가 수집됩니다. 참가자 표본 크기는 독립적인 생물통계학자에 의해 결정되었습니다. 프로토콜은 일차 및 이차 목표를 달성하기 위해 데이터 처리, 관리 및 분석에 대한 기준을 확립했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel K Nieuwoudt, PhD
- 전화번호: +64210378601
- 이메일: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- 이메일: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0604
- Manukau Super clinic
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연락하다:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- 전화번호: +6421848109
- 이메일: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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Auckland, 뉴질랜드, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
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연락하다:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- 전화번호: +6421963533
- 이메일: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
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연락하다:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- 이메일: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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수석 연구원:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 최소 1가지 피부 상태에 대해 LumAssure 장치 측정을 받을 의향이 있음
- (Standard of Care 환자의 경우): 자격을 갖춘 전문가가 피부 검사 및/또는 조직 절제를 받고 있습니다.
- (건강한 자원봉사자의 경우) : 연구클리닉에서 피부검진을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 측정할 피부 상태에 대한 문신
- 눈 주위 또는 눈 주위의 피부 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
18세 이상의 건강한 남성 및 여성 지원자로서 악성 종양의 진단이나 조직학 없이 연구별 피부 검사 약속에 참석합니다.
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SOC 환자
피부 상태의 평가, 진단 및/또는 잠재적인 절제를 위해 피부과, 성형외과 또는 일반의에서 표준 치료 진료 약속에 참석하는 참가자, 확증적인 의사 진단 및 적절한 경우 절제된 조직의 확증적인 조직학적 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 피부 상태와 피부암 사이의 정확한 구별을 위해 ROC 곡선 아래 허용 가능한 영역(AUCROC)을 달성할 수 있는 충분한 수의 측정
기간: 1일차, 기준, 12개월
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연구의 1차 평가변수는 양성 피부 상태와 피부암을 구별하기 위한 LumAssure Raman 장치 측정의 ROC 곡선 아래 면적(AUCROC)입니다.
주요 목표는 피부 상태에 대한 충분한 LumAssure Raman 장치 측정값을 수집하여 생검 샘플의 조직학적 분석을 통해 결정된 진단된 피부 상태 및 악성 종양을 감지하는 데 도움이 될 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다.
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1일차, 기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응이 발생한 참가자 수 및 이상반응에 대한 설명
기간: 1일차, 기준, 12개월
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보조 끝점: 부작용이 발생한 참가자 수를 기록하고, 부작용 유형을 설명하고 심각도(고위험, 중간 위험 또는 저위험)에 따라 분류합니다. |
1일차, 기준, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 부적합 수 및 유형
기간: 1일차, 기준, 12개월
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장치 기능이나 성능과 관련하여 발생하는 문제의 수와 유형을 기록하고 낮음, 중간, 높음 위험으로 분류합니다.
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1일차, 기준, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDEC21297
- HDEC 21297 (기타 식별자: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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