Наблюдательное исследование с использованием устройства LumAssure у участников, проходящих оценку состояния кожи.
Многоцентровое наблюдательное исследование для сбора базы данных рамановских спектров с использованием устройства LumAssure у взрослых участников, проходящих дерматологическую оценку состояния кожи
Это обсервационное исследование с участием взрослых мужчин и женщин, в котором проводилось измерение состояния кожи с помощью рамановского устройства LumAssure. Данные будут использоваться для определения точности кривой ROC (AUCROC) устройства LumAssure для дифференциации доброкачественных и раковых состояний кожи. Измерения дадут данные, которые будут использоваться для установления спектральных параметров для различных состояний кожи. Измерения будут сравниваться с диагнозами медицинских специалистов и, при наличии, подтверждаться гистологическими данными.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Какова точность с точки зрения площади под кривой ROC (AUCROC) устройства LumAssure для дифференциации доброкачественных заболеваний кожи и рака кожи у взрослых мужчин и женщин? В число участников входят мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, которые проходят оценку состояния кожи (поражения или сыпь) у дерматолога, врача общей практики или пластического хирурга. Состояние кожи участников, посещающих клиники, будет проверять врач. Затем устройство LumAssure будет использоваться для измерения спектров комбинационного рассеяния кожных заболеваний и маркироваться врачом. Измерения комбинационного рассеяния света будут сопоставляться с оценкой состояния кожи и, если возможно, с диагнозом дерматолога, врача общей практики или пластического хирурга, а также с теми поражениями, которые подвергаются биопсии, подтвержденными гистологическими данными.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании спектры комбинационного рассеяния будут измеряться в клинике с использованием устройства LumAssure, у пациентов, посещающих стандартные медицинские клиники (участники SOC) для оценки кожи и/или биопсии, а также у здоровых добровольцев, посещающих клинический исследовательский центр (участники HV). ). Устройство LumAssure было разработано и использовано в предыдущем исследовании, подтверждающем концепцию (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Разработка надежного алгоритма классификации, способного различать злокачественные и доброкачественные состояния кожи, требует сбора клинических измерений большой и разнообразной популяции участников с разными типами кожи по Фитцпатрику.
Участники будут набираться через рекламу. Все участники должны предоставить информированное согласие до участия в исследовании и сбора данных. Интересующие поражения участников SOC будут определены для измерения LumAssure их медицинским специалистом во время их клинического визита.
Данные участников будут обезличены с использованием уникального номера исследования и введены непосредственно в электронную систему сбора данных.
Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и применимыми нормативными требованиями. Права и безопасность участников, а также целостность данных исследования будут контролироваться независимой контрактной исследовательской организацией в соответствии с протоколом и установленными процедурами.
Для этого исследования будет собрано примерно 1600–3000 случаев данных по оценке состояний кожи, необходимых примерно от 400–750 участников (с примерно 1–4 поражениями на участника). Размер выборки участников был определен независимым специалистом по биостатистике. Протокол установил критерии обработки, управления и анализа данных для достижения основных и дополнительных целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michel K Nieuwoudt, PhD
- Номер телефона: +64210378601
- Электронная почта: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- Электронная почта: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0604
- Manukau Super clinic
-
Контакт:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- Номер телефона: +6421848109
- Электронная почта: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Auckland, Новая Зеландия, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
-
Контакт:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- Номер телефона: +6421963533
- Электронная почта: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
-
Контакт:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- Электронная почта: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Главный следователь:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Готовы пройти измерение устройством LumAssure как минимум на 1 состояние кожи.
- (Для пациентов со стандартным лечением): проходят осмотр кожи и/или иссечение тканей квалифицированным специалистом.
- (Для здоровых добровольцев): посещают осмотр кожи в исследовательской клинике.
Критерии исключения:
- Татуировка на состоянии кожи, подлежащем измерению
- Кожные заболевания в области глаз или непосредственно вокруг них.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, посещающие специальный осмотр кожи в рамках исследования, без диагноза или гистологии злокачественных новообразований.
|
|
Пациенты СОК
Участники, посещающие стандартный медицинский прием в кожной клинике, пластической хирургии или у врача общей практики для оценки, диагностики и/или потенциального удаления кожного заболевания, с подтверждающим диагнозом врача и, при необходимости, подтверждающим гистологическим анализом удаленных тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достаточное количество измерений для достижения приемлемой площади под кривой ROC (AUCROC) для точной дифференциации доброкачественных заболеваний кожи и рака кожи.
Временное ограничение: День 1, исходный уровень, 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования будет площадь под кривой ROC (AUCROC) измерений рамановского устройства LumAssure для дифференциации доброкачественных состояний кожи и рака кожи.
Основная цель — собрать достаточное количество измерений состояния кожи с помощью рамановского устройства LumAssure для разработки алгоритма, который может помочь обнаружить диагностированные состояния кожи и злокачественные новообразования, определенные с помощью гистологического анализа биопсийных образцов.
|
День 1, исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и описания нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1, исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные конечные точки: Будет записано количество участников с нежелательными явлениями, а типы нежелательных явлений будут описаны и классифицированы по степени тяжести (высокий, средний или низкий риск). |
День 1, исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип неисправностей устройства
Временное ограничение: День 1, исходный уровень, 12 месяцев
|
Регистрация количества и типов проблем, возникающих в работе или производительности устройства, с классификацией по категориям низкого, среднего или высокого риска.
|
День 1, исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования, Базально-клеточный
- Меланома, злокачественная кожа
- Карцинома
- Меланома
- Кожные новообразования
- Кожные заболевания
- Карцинома, базально-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- HDEC21297
- HDEC 21297 (Другой идентификатор: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .