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Uno studio osservazionale che utilizza il dispositivo LumAssure in partecipanti sottoposti a valutazione delle condizioni della pelle.

24 ottobre 2024 aggiornato da: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

Uno studio osservazionale multicentrico per la raccolta di un database spettrale Raman utilizzando il dispositivo LumAssure in partecipanti adulti sottoposti a valutazione dermatologica delle condizioni della pelle

Questo è uno studio osservazionale condotto su uomini e donne adulti che utilizza misurazioni delle condizioni della pelle utilizzando il dispositivo LumAssure Raman. I dati verranno utilizzati per determinare l'accuratezza sotto la curva ROC (AUCROC) del dispositivo LumAssure per distinguere tra condizioni cutanee benigne e cancerose. Le misurazioni forniranno dati che verranno utilizzati per stabilire parametri spettrali per diverse condizioni della pelle. Le misurazioni verranno confrontate con le diagnosi di medici specialisti e, quando disponibili, confermate con dati istologici.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è la precisione, in termini di area sotto la curva ROC (AUCROC), del dispositivo LumAssure nel distinguere tra condizioni cutanee benigne e tumori della pelle negli uomini e nelle donne adulti? I partecipanti includono uomini e donne di età ≥ 18 anni sottoposti a valutazione di una condizione della pelle (una lesione o un'eruzione cutanea) da parte di un dermatologo, medico generico o chirurgo plastico. I partecipanti che frequentano le cliniche faranno esaminare le loro condizioni della pelle da un medico. Il dispositivo LumAssure verrà quindi utilizzato per misurare gli spettri Raman delle condizioni della pelle e contrassegnato dal medico. Le misurazioni Raman verranno confrontate con la valutazione delle condizioni della pelle e, ove disponibile, con la diagnosi da parte di un dermatologo, medico generico o chirurgo plastico e, per le lesioni sottoposte a biopsia, confermate con dati istologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo studio osservazionale, gli spettri Raman saranno misurati in clinica utilizzando il dispositivo LumAssure, su pazienti che frequentano cliniche mediche standard di cura (partecipanti SOC) per valutazioni cutanee e/o biopsie e su volontari sani che frequentano un centro di ricerca clinica (partecipanti HV ). Il dispositivo LumAssure è stato sviluppato e utilizzato in un precedente studio di prova di concetto (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Lo sviluppo di un robusto algoritmo di classificazione in grado di distinguere tra condizioni cutanee maligne e benigne richiede la raccolta di misurazioni cliniche da una popolazione ampia e diversificata di partecipanti con vari tipi di pelle Fitzpatrick.

I partecipanti verranno reclutati tramite pubblicità. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio e della raccolta dei dati. Le lesioni di interesse dei partecipanti al SOC verranno identificate per la misurazione LumAssure dal loro medico specialista durante la visita clinica.

I dati dei partecipanti verranno deidentificati, utilizzando un numero di studio univoco e inseriti direttamente in un sistema di acquisizione elettronica dei dati.

Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo e i requisiti normativi applicabili. I diritti e la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dei dati dello studio saranno monitorati da un'organizzazione di ricerca a contratto indipendente in conformità con il protocollo e le procedure stabilite.

Per questo studio verranno raccolti circa 1.600 - 3.000 casi di dati di valutazione delle condizioni della pelle richiesti da circa 400-750 partecipanti (con circa 1-4 lesioni per partecipante). La dimensione del campione dei partecipanti è stata determinata da un biostatistico indipendente. Il Protocollo stabilisce i criteri per il trattamento, la gestione e l'analisi dei dati al fine di raggiungere gli obiettivi primari e secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0604
        • Manukau Super clinic
        • Contatto:
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo gruppo di partecipanti (volontari sani), saranno quelli che potranno partecipare ad un controllo cutaneo gratuito presso il Centro di ricerca clinica della facoltà di medicina dell'Università di Auckland. Il secondo gruppo di partecipanti (pazienti indirizzati/frequentanti in una clinica per una valutazione della pelle) saranno quelli che frequentano una delle cinque cliniche nella città di Auckland e nelle città di Dargaville e Hokianga, in Nuova Zelanda.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità a sottoporsi a una misurazione del dispositivo LumAssure su almeno 1 condizione della pelle
  • (Per i pazienti con terapia standard): sono sottoposti a esame cutaneo e/o escissione di tessuto da parte di uno specialista qualificato
  • (Per volontari sani): stanno partecipando a un controllo della pelle presso una clinica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tatuaggio sulla condizione della pelle da misurare
  • Condizioni della pelle sopra o direttamente intorno alla zona degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Volontari sani di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che partecipano a un appuntamento per un controllo cutaneo specifico dello studio, senza diagnosi o istologia di tumori maligni.
Pazienti SOC
Partecipanti che partecipano a una visita medica standard presso una clinica della pelle, una chirurgia plastica o un medico di base per la valutazione, la diagnosi e/o la potenziale escissione di una condizione della pelle, con diagnosi confermativa del medico medico e, se del caso, analisi istologica di conferma dei tessuti asportati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni sufficiente per ottenere un'area accettabile sotto la curva ROC (AUCROC) per una differenziazione accurata tra condizioni cutanee benigne e tumori della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1, basale, 12 mesi
L'endpoint primario dello studio sarà l'area sotto la curva ROC (AUCROC) delle misurazioni del dispositivo LumAssure Raman per la differenziazione tra condizioni cutanee benigne e tumori della pelle. L'obiettivo principale è raccogliere misurazioni sufficienti del dispositivo LumAssure Raman delle condizioni della pelle per sviluppare un algoritmo che possa aiutare a rilevare condizioni della pelle diagnosticate e tumori maligni determinati tramite l'analisi istologica di campioni sottoposti a biopsia.
Giorno 1, basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e descrizioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, basale, 12 mesi

Endpoint secondari:

Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi e i tipi di eventi avversi verranno descritti e classificati in base alla gravità (rischio alto, medio o basso).
Giorno 1, basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipologia delle inadeguatezze dei dispositivi
Lasso di tempo: Giorno 1, basale, 12 mesi
Registrazione del numero e dei tipi di problemi riscontrati con il funzionamento o le prestazioni del dispositivo e classificati in base al rischio basso, medio o alto.
Giorno 1, basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Altro identificatore: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione sullo studio. Ciò include informazioni su dati demografici, età, sesso, tipo di pelle Fitzpatrick e storia di cancro della pelle dei singoli partecipanti, che verranno deidentificati e compilati con i corrispondenti dati spettrali Raman in un set di dati per l'analisi dei dati per la pubblicazione nello studio. Questo set di dati può essere reso disponibile in un archivio dati su richiesta ragionevole, come richiesto da molte riviste per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio osservazionale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il report verrà inserito in un repository web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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