Un estudio observacional que utiliza el dispositivo LumAssure en participantes sometidos a una evaluación de las afecciones de la piel.
Un estudio observacional multicéntrico para la recopilación de una base de datos espectral Raman utilizando el dispositivo LumAssure en participantes adultos sometidos a una evaluación dermatológica de las afecciones de la piel
Este es un estudio observacional en hombres y mujeres adultos que utiliza mediciones de la condición de la piel utilizando el dispositivo LumAssure Raman. Los datos se utilizarán para determinar la precisión bajo la curva ROC (AUCROC) del dispositivo LumAssure para diferenciar entre afecciones cutáneas benignas y cancerosas. Las mediciones proporcionarán datos que se utilizarán para establecer parámetros espectrales para diferentes condiciones de la piel. Las mediciones se compararán con los diagnósticos de especialistas médicos y, cuando estén disponibles, se confirmarán con datos histológicos.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la precisión, en términos del área bajo la curva ROC (AUCROC), del dispositivo LumAssure para diferenciar entre afecciones cutáneas benignas y cánceres de piel en hombres y mujeres adultos? Los participantes incluyen hombres y mujeres de ≥18 años que se están sometiendo a una evaluación de una afección de la piel (una lesión o erupción) por parte de un dermatólogo, médico general o cirujano plástico. Un médico examinará las afecciones de la piel de los participantes que asistan a las clínicas. Luego, el dispositivo LumAssure se utilizará para medir los espectros Raman de las afecciones de la piel y lo marcará el médico. Las mediciones Raman se compararán con la evaluación del estado de la piel y, cuando esté disponible, con el diagnóstico de un dermatólogo, médico general o cirujano plástico, y para aquellas lesiones sometidas a biopsia, confirmadas con datos histológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para este estudio observacional, los espectros Raman se medirán en la clínica utilizando el dispositivo LumAssure, en pacientes que asisten a clínicas médicas de atención estándar (participantes del SOC) para evaluaciones y/o biopsias de la piel, y en voluntarios sanos que asisten a un centro de investigación clínica (participantes del HV ). El dispositivo LumAssure se desarrolló y utilizó en un estudio de prueba de concepto anterior (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). El desarrollo de un algoritmo de clasificación sólido capaz de distinguir entre afecciones cutáneas malignas y benignas requiere la recopilación de mediciones clínicas de una población de participantes grande y diversa con distintos tipos de piel de Fitzpatrick.
Los participantes serán reclutados a través de publicidad. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio y recopilar datos. Las lesiones de interés de los participantes del SOC serán identificadas para la medición de LumAssure por su médico especialista durante su visita clínica.
Los datos de los participantes no serán identificados, se utilizará un número de estudio único y se ingresarán directamente en un sistema electrónico de captura de datos.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo y los requisitos reglamentarios aplicables. Los derechos y la seguridad de los participantes y la integridad de los datos del estudio serán monitoreados por una organización de investigación independiente por contrato de acuerdo con el protocolo y los procedimientos establecidos.
Para este estudio se recopilarán aproximadamente entre 1600 y 3000 casos de puntos de datos de evaluación de afecciones de la piel necesarios de un estimado de 400 a 750 participantes (con un estimado de 1 a 4 lesiones por participante). El tamaño de la muestra de los participantes ha sido determinado por un bioestadístico independiente. El Protocolo estableció criterios para el manejo, gestión y análisis de datos con el fin de lograr los objetivos primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel K Nieuwoudt, PhD
- Número de teléfono: +64210378601
- Correo electrónico: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- Correo electrónico: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 0604
- Manukau Super clinic
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Contacto:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- Número de teléfono: +6421848109
- Correo electrónico: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
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Contacto:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- Número de teléfono: +6421963533
- Correo electrónico: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
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Contacto:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- Correo electrónico: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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Investigador principal:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Estar dispuesto a someterse a una medición del dispositivo LumAssure en al menos una afección de la piel.
- (Para pacientes con atención estándar): se están sometiendo a un examen de la piel y/o escisión de tejido por parte de un especialista calificado.
- (Para voluntarios sanos): asisten a un examen de la piel en una clínica del estudio
Criterios de exclusión:
- Tatuaje sobre el estado de la piel a medir.
- Condiciones de la piel en o directamente alrededor del área de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos masculinos y femeninos, de 18 años o más, que asistan a una cita de control cutáneo específico del estudio, sin diagnóstico ni histología de neoplasias malignas.
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Pacientes SOC
Participantes que asisten a una cita médica estándar de atención en una clínica de la piel, una cirugía plástica o un médico general para evaluación, diagnóstico y/o posible escisión de una afección de la piel, con diagnóstico médico confirmatorio y, cuando corresponda, análisis histológico confirmatorio de los tejidos extirpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número suficiente de mediciones para lograr un área aceptable bajo la curva ROC (AUCROC) para una diferenciación precisa entre afecciones cutáneas benignas y cánceres de piel.
Periodo de tiempo: Día 1, línea de base, 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio será el área bajo la curva ROC (AUCROC) de las mediciones del dispositivo LumAssure Raman para la diferenciación entre afecciones cutáneas benignas y cánceres de piel.
El objetivo principal es recopilar suficientes mediciones del dispositivo LumAssure Raman de las afecciones de la piel para desarrollar un algoritmo que pueda ayudar a detectar afecciones de la piel diagnosticadas y neoplasias malignas determinadas mediante análisis histológico de muestras de biopsia.
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Día 1, línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y descripciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, línea de base, 12 meses
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Criterios de valoración secundarios: Se registrará el número de participantes con eventos adversos y se describirán y clasificarán los tipos de eventos adversos según su gravedad (riesgo alto, medio o bajo). |
Día 1, línea de base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1, valor inicial, 12 meses
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Registro de la cantidad y tipos de problemas encontrados con la función o el rendimiento del dispositivo, y categorizados según riesgo bajo, medio o alto.
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Día 1, valor inicial, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Melanoma Cutáneo Maligno
- Carcinoma
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma Basocelular
Otros números de identificación del estudio
- HDEC21297
- HDEC 21297 (Otro identificador: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .