Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som bruker LumAssure-enheten hos deltakere som gjennomgår vurdering av hudtilstander.

24. oktober 2024 oppdatert av: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

En multisenter observasjonsstudie for innsamling av en Raman-spektraldatabase ved bruk av LumAssure-enheten hos voksne deltakere som gjennomgår dermatologisk vurdering av hudtilstander

Dette er en observasjonsstudie på voksne menn og kvinner som bruker hudtilstandsmålinger med LumAssure Raman-enheten. Data vil bli brukt til å bestemme nøyaktigheten under ROC-kurven (AUCROC) til LumAssure-enheten for å skille mellom godartede og kreftsykdommer. Målingene vil gi data som vil bli brukt til å etablere spektrale parametere for ulike hudtilstander. Målinger vil bli benchmarked mot diagnoser fra medisinske spesialister, og når tilgjengelig bekreftet med histologiske data.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er nøyaktigheten når det gjelder området under ROC-kurven (AUCROC) til LumAssure-enheten for å skille mellom godartede hudsykdommer og hudkreft hos voksne menn og kvinner? Deltakerne inkluderer menn og kvinner i alderen ≥18 år som er under vurdering av en hudtilstand (en lesjon eller utslett) av en hudlege, allmennlege eller plastikkirurg. Deltakere som går på klinikkene vil få hudtilstanden undersøkt av en kliniker. LumAssure-enheten vil deretter brukes til å måle Raman-spektra av hudtilstander og merkes av klinikeren. Raman-målingene vil bli sammenlignet med vurdering av hudtilstand og, der tilgjengelig, diagnose av en hudlege, allmennlege eller en plastisk kirurg, og for de lesjonene som gjennomgår biopsi, bekreftet med histologiske data.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For denne observasjonsstudien vil Raman-spektra bli målt i klinikken ved hjelp av LumAssure-enheten, på pasienter som deltar på medisinske klinikker (SOC-deltakere) for hudvurderinger og/eller biopsier, og på friske frivillige som deltar på et klinisk forskningssenter (HV-deltakere ). LumAssure-enheten ble utviklet og brukt i en tidligere proof of concept-studie (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Utvikling av en robust klassifiseringsalgoritme som er i stand til å skille mellom ondartede vs godartede hudtilstander krever innsamling av kliniske målinger fra en stor og mangfoldig deltakerpopulasjon med varierte Fitzpatrick-hudtyper.

Deltakere vil bli rekruttert via annonsering. Alle deltakere må gi informert samtykke før studiedeltakelse og datainnsamling. SOC-deltakere lesjoner av interesse vil bli identifisert for LumAssure-måling av deres medisinske spesialist under deres kliniske besøk.

Deltakerdata vil bli avidentifisert ved å bruke et unikt studienummer og legges inn direkte i et elektronisk datafangstsystem.

Studien vil bli utført i samsvar med protokollen og gjeldende regulatoriske krav. Deltakerrettigheter og sikkerhet, og studiedataintegritet vil bli overvåket av en uavhengig kontraktsforskningsorganisasjon i samsvar med protokollen og etablerte prosedyrer.

Omtrent 1600 - 3000 datapunkter for vurdering av hudtilstander som kreves fra anslagsvis 400-750 deltakere (med anslagsvis 1-4 lesjoner per deltaker) vil bli samlet inn for denne studien. Deltakerutvalgets størrelse er bestemt av en uavhengig biostatistiker. Protokollen etablerte kriterier for datahåndtering, styring og analyse for å nå de primære og sekundære målene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0604
        • Manukau Super clinic
        • Ta kontakt med:
      • Auckland, New Zealand, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den første gruppen av deltakere (friske frivillige), vil være de som kan delta på en gratis hudsjekk ved Clinical Research Center ved University of Auckland medisinsk skole. Den andre gruppen av deltakere (pasienter henvist til/besøker en klinikk for en hudvurdering) vil være de som går på en av fem klinikker i byen Auckland og byene Dargaville og Hokianga, i New Zealand.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over.
  • Villig til å gjennomgå en LumAssure-enhetsmåling på minst 1 hudtilstand
  • (For Standard of Care-pasienter): gjennomgår en hudundersøkelse og/eller vevseksjonering av en kvalifisert spesialist
  • (For friske frivillige): deltar på en hudsjekk på en studieklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Tatovering på hudtilstanden som skal måles
  • Hudforhold på eller rett rundt øyeområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Mannlige og kvinnelige friske frivillige, i alderen 18 år eller over, som deltar på en studiespesifikk hudsjekkavtale, uten en diagnose eller histologi av maligniteter.
SOC-pasienter
Deltakere som deltar på en standardmedisinsk avtale ved en hudklinikk, en plastisk kirurgi eller en allmennlege for vurdering, diagnose og/eller potensiell eksisjon av en hudtilstand, med bekreftende legediagnose, og der det er hensiktsmessig bekreftende histologisk analyse av utskåret vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig antall målinger for å oppnå et akseptabelt område under ROC-kurven (AUCROC) for nøyaktig differensiering mellom godartede hudsykdommer og hudkreft
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder
Det primære endepunktet for studien vil være området under ROC-kurven (AUCROC) for LumAssure Raman-apparatmålingene for differensiering mellom godartede hudsykdommer og hudkreft. Hovedmålet er å samle inn tilstrekkelig LumAssure Raman-enhetsmålinger av hudtilstander for å utvikle en algoritme som kan hjelpe til med å oppdage diagnostiserte hudtilstander og maligniteter bestemt via histologisk analyse av biopsiprøver.
Dag 1, baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og beskrivelser av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder

Sekundære endepunkter:

Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert, og typene uønskede hendelser vil bli beskrevet og kategorisert etter alvorlighetsgrad (høy, middels eller lav risiko).
Dag 1, baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type feil på enheten
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder
Registrering av antall og typer problemer som oppstår med enhetens funksjon eller ytelse, og kategorisert etter lav, middels eller høy risiko.
Dag 1, baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbeidspartnere

Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Annen identifikator: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon om studien vil bli gjort tilgjengelig. Dette inkluderer informasjon om demografi, alder, kjønn, Skin Fitzpatrick-type og historie med hudkreft hos individuelle deltakere, som vil bli avidentifisert og kompilert med de tilsvarende Raman-spektraldataene til et datasett for dataanalyse for publisering av studien. Dette datasettet kan gjøres tilgjengelig i et datalager etter rimelig forespørsel, som kreves av mange tidsskrifter for publisering.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter fullført observasjonsstudie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rapporten vil bli lagt inn i et nettlager

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere