Um estudo observacional usando o dispositivo LumAssure em participantes submetidos à avaliação de condições de pele.
Um estudo observacional multicêntrico para a coleta de um banco de dados espectral Raman usando o dispositivo LumAssure em participantes adultos submetidos a avaliação dermatológica de doenças da pele
Este é um estudo observacional em homens e mulheres adultos utilizando medições da condição da pele usando o dispositivo LumAssure Raman. Os dados serão usados para determinar a precisão sob a curva ROC (AUCROC) do dispositivo LumAssure para diferenciar entre doenças de pele benignas e cancerosas. As medições fornecerão dados que serão usados para estabelecer parâmetros espectrais para diferentes condições da pele. As medições serão comparadas com diagnósticos de médicos especialistas e, quando disponíveis, confirmadas com dados histológicos.
A principal questão que pretende responder é:
Qual é a precisão, em termos da área sob a curva ROC (AUCROC) do dispositivo LumAssure para diferenciar entre doenças benignas da pele e cânceres de pele em homens e mulheres adultos? Os participantes incluem homens e mulheres com idade ≥18 anos que estão sendo submetidos à avaliação de uma condição de pele (lesão ou erupção cutânea) por um dermatologista, clínico geral ou cirurgião plástico. Os participantes que frequentam as clínicas terão suas condições de pele examinadas por um médico. O dispositivo LumAssure será então usado para medir espectros Raman de doenças da pele e marcado pelo médico. As medições Raman serão comparadas com a avaliação da condição da pele e, quando disponível, com o diagnóstico por um dermatologista, clínico geral ou cirurgião plástico, e para as lesões submetidas a biópsia, confirmadas com dados histológicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para este estudo observacional, os espectros Raman serão medidos na clínica usando o dispositivo LumAssure, em pacientes atendidos em clínicas médicas padrão (participantes do SOC) para avaliações de pele e/ou biópsias, e em voluntários saudáveis que frequentam um centro de pesquisa clínica (participantes de HV ). O dispositivo LumAssure foi desenvolvido e utilizado em um estudo anterior de prova de conceito (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). O desenvolvimento de um algoritmo de classificação robusto capaz de distinguir entre condições cutâneas malignas e benignas requer a coleta de medidas clínicas de uma grande e diversificada população de participantes com variados tipos de pele Fitzpatrick.
Os participantes serão recrutados por meio de publicidade. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado antes da participação no estudo e coleta de dados. As lesões de interesse dos participantes do SOC serão identificadas para medição LumAssure por seu médico especialista durante sua visita clínica.
Os dados dos participantes serão anonimizados, utilizando um número de estudo exclusivo, e inseridos diretamente em um sistema eletrônico de captura de dados.
O estudo será conduzido de acordo com o protocolo e requisitos regulatórios aplicáveis. Os direitos e segurança dos participantes e a integridade dos dados do estudo serão monitorados por uma organização de pesquisa contratada independente de acordo com o protocolo e procedimentos estabelecidos.
Aproximadamente 1.600 - 3.000 casos de pontos de dados de avaliação de condições da pele necessários de um número estimado de 400-750 participantes (com uma estimativa de 1-4 lesões por participante) serão coletados para este estudo. O tamanho da amostra dos participantes foi determinado por um bioestatístico independente. O Protocolo estabeleceu critérios para tratamento, gestão e análise de dados, a fim de atingir os objetivos primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel K Nieuwoudt, PhD
- Número de telefone: +64210378601
- E-mail: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
Estude backup de contato
- Nome: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 0604
- Manukau Super clinic
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Contato:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- Número de telefone: +6421848109
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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Auckland, Nova Zelândia, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
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Contato:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- Número de telefone: +6421963533
- E-mail: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
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Contato:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
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Investigador principal:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Disposto a se submeter a uma medição do dispositivo LumAssure em pelo menos 1 condição de pele
- (Para pacientes Standard of Care): estão sendo submetidos a um exame de pele e/ou excisão de tecido por um especialista qualificado
- (Para voluntários saudáveis): estão participando de um exame de pele em uma clínica do estudo
Critérios de exclusão:
- Tatuagem na condição da pele a ser medida
- Condições da pele na área dos olhos ou diretamente ao redor dela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, presentes em consulta de exame cutâneo específico do estudo, sem diagnóstico ou histologia de malignidades.
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Pacientes SOC
Participantes que compareceram a uma consulta médica padrão em uma clínica de pele, cirurgia plástica ou clínico geral para avaliação, diagnóstico e/ou potencial excisão de uma condição de pele, com diagnóstico confirmatório do médico e, quando apropriado, análise histológica confirmatória dos tecidos excisados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número suficiente de medições para atingir uma área aceitável sob a curva ROC (AUCROC) para uma diferenciação precisa entre doenças benignas da pele e cânceres de pele
Prazo: Dia 1, linha de base, 12 meses
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O endpoint primário do estudo será a área sob a curva ROC (AUCROC) das medições do dispositivo LumAssure Raman para a diferenciação entre doenças benignas da pele e câncer de pele.
O objetivo principal é coletar medições suficientes do dispositivo LumAssure Raman de condições de pele para desenvolver um algoritmo que pode ajudar a detectar doenças de pele diagnosticadas e malignidades determinadas por meio de análise histológica de amostras de biópsia.
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Dia 1, linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e descrições de eventos adversos
Prazo: Dia 1, linha de base, 12 meses
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Pontos de extremidade secundários: Será registrado o número de participantes com eventos adversos, e os tipos de eventos adversos serão descritos e categorizados de acordo com a gravidade (alto, médio ou baixo risco). |
Dia 1, linha de base, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipo de inadequações do dispositivo
Prazo: Dia 1, linha de base, 12 meses
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Registro do número e tipos de problemas encontrados com a função ou desempenho do dispositivo e categorizados de acordo com risco baixo, médio ou alto.
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Dia 1, linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Melanoma Cutâneo Maligno
- Carcinoma
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças de pele
- Carcinoma Basocelular
Outros números de identificação do estudo
- HDEC21297
- HDEC 21297 (Outro identificador: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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