Badanie obserwacyjne z użyciem urządzenia LumAssure u uczestników poddawanych ocenie stanu skóry.
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu gromadzenia bazy danych widm Ramana przy użyciu urządzenia LumAssure u dorosłych uczestników poddawanych dermatologicznej ocenie stanu skóry
Jest to badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych mężczyzn i kobiet, w którym przeprowadza się pomiary stanu skóry za pomocą urządzenia LumAssure Raman. Dane zostaną wykorzystane do określenia dokładności krzywej ROC (AUCROC) urządzenia LumAssure w celu rozróżnienia łagodnych i nowotworowych schorzeń skóry. Pomiary dostarczą danych, które posłużą do ustalenia parametrów spektralnych dla różnych schorzeń skóry. Pomiary zostaną porównane z diagnozami specjalistów medycznych i, jeśli będą dostępne, potwierdzone danymi histologicznymi.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaka jest dokładność, pod względem pola pod krzywą ROC (AUCROC) urządzenia LumAssure w celu rozróżnienia łagodnych chorób skóry od nowotworów skóry u dorosłych mężczyzn i kobiet? Uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą ocenę stanu skóry (zmiany chorobowe lub wysypka) przez dermatologa, lekarza pierwszego kontaktu lub chirurga plastycznego. Stan skóry uczestników zgłaszających się do klinik zostanie zbadany przez lekarza. Urządzenie LumAssure zostanie następnie użyte do pomiaru widm Ramana chorób skóry i oznaczone przez klinicystę. Pomiary Ramana zostaną porównane z oceną stanu skóry i, jeśli to możliwe, diagnozą przeprowadzoną przez dermatologa, lekarza rodzinnego lub chirurga plastycznego, a w przypadku zmian poddawanych biopsji, potwierdzonych danymi histologicznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania obserwacyjnego widma Ramana będą mierzone w klinice przy użyciu urządzenia LumAssure, u pacjentów uczęszczających do klinik medycznych zajmujących się standardową opieką (uczestnicy SOC) w celu oceny skóry i/lub biopsji oraz u zdrowych ochotników uczęszczających do ośrodka badań klinicznych (uczestnicy HV ). Urządzenie LumAssure zostało opracowane i wykorzystane w poprzednim badaniu potwierdzającym koncepcję (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Opracowanie solidnego algorytmu klasyfikacji umożliwiającego rozróżnienie nowotworów złośliwych od łagodnych wymaga zebrania pomiarów klinicznych od dużej i zróżnicowanej populacji uczestników o różnych typach skóry według Fitzpatricka.
Rekrutacja uczestników będzie odbywać się za pośrednictwem ogłoszeń. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i gromadzeniem danych. Zmiany chorobowe będące przedmiotem zainteresowania uczestników SOC zostaną zidentyfikowane do pomiaru LumAssure przez ich specjalistę medycznego podczas wizyty klinicznej.
Dane uczestnika zostaną usunięte przy użyciu unikalnego numeru badania i wprowadzone bezpośrednio do elektronicznego systemu gromadzenia danych.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Prawa i bezpieczeństwo uczestników oraz integralność danych badania będą monitorowane przez niezależną organizację badawczą na zlecenie zgodnie z protokołem i ustalonymi procedurami.
Do tego badania zostanie zebranych około 1600–3000 punktów danych dotyczących oceny stanu skóry wymaganych od szacunkowo 400–750 uczestników (z szacunkowo 1–4 zmianami na uczestnika). Wielkość próbki uczestnika została określona przez niezależnego biostatystyka. W Protokole ustanowiono kryteria postępowania z danymi, zarządzania nimi i ich analizy w celu osiągnięcia celów podstawowych i drugorzędnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel K Nieuwoudt, PhD
- Numer telefonu: +64210378601
- E-mail: m.nieuwoudt@auckland.ac.nz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0604
- Manukau Super clinic
-
Kontakt:
- Paul Jarrett, MBBS, DCCH, DGM,MD, FRCP,FRACP
- Numer telefonu: +6421848109
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1140
- Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
-
Kontakt:
- Michelle B Locke, BHB, MBChB, MD,FRACS(Plastics)
- Numer telefonu: +6421963533
- E-mail: Michelle.Locke@middlemore.co.nz
-
Kontakt:
- Paul Jarrett, MBBS,DCCH,MD,DGM,MD,FRCP,FRACP
- E-mail: Paul.Jarrett@middlemore.co.nz
-
Główny śledczy:
- Michel K Nieuwoudt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Chęć poddania się pomiarowi urządzeniem LumAssure co najmniej 1 schorzenia skóry
- (Dla pacjentów objętych standardową opieką): przechodzą badanie skóry i/lub wycięcie tkanki przez wykwalifikowanego specjalistę
- (Dla zdrowych ochotników): biorą udział w badaniu skóry w klinice badawczej
Kryteria wykluczenia:
- Tatuaż na skórze, który należy zmierzyć
- Choroby skóry w okolicach oczu lub bezpośrednio wokół nich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, biorący udział w specjalnej wizycie kontrolnej skóry w ramach badania, bez diagnozy lub histologii nowotworu złośliwego.
|
|
Pacjenci SOC
Uczestnicy uczestniczący w standardowej wizycie lekarskiej w klinice dermatologicznej, chirurgii plastycznej lub u lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny, diagnozy i/lub potencjalnego wycięcia stanu skóry, z diagnozą potwierdzającą lekarza oraz, w stosownych przypadkach, potwierdzającą analizą histologiczną wyciętych tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystarczająca liczba pomiarów, aby osiągnąć akceptowalny obszar pod krzywą ROC (AUCROC) w celu dokładnego różnicowania łagodnych chorób skóry od nowotworów skóry
Ramy czasowe: Dzień 1, wartość wyjściowa, 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie obszar pod krzywą ROC (AUCROC) pomiarów urządzenia LumAssure Raman w celu rozróżnienia łagodnych schorzeń skóry od nowotworów skóry.
Głównym celem jest zebranie wystarczającej liczby pomiarów stanu skóry za pomocą urządzenia LumAssure Raman w celu opracowania algorytmu, który może pomóc w wykryciu zdiagnozowanych chorób skóry i nowotworów złośliwych określonych na podstawie analizy histologicznej próbek pobranych podczas biopsji.
|
Dzień 1, wartość wyjściowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1, wartość wyjściowa, 12 miesięcy
|
Drugorzędowe punkty końcowe: Rejestrowana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, a rodzaje zdarzeń niepożądanych zostaną opisane i podzielone na kategorie według dotkliwości (wysokie, średnie lub niskie ryzyko). |
Dzień 1, wartość wyjściowa, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj usterek urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1, wartość wyjściowa, 12 miesięcy
|
Rejestrowanie liczby i rodzajów problemów napotkanych w działaniu lub działaniu urządzenia, z podziałem na kategorie według niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
|
Dzień 1, wartość wyjściowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory, komórki podstawne
- Czerniak, złośliwy skórny
- Rak
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Choroby skórne
- Rak, podstawnokomórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDEC21297
- HDEC 21297 (Inny identyfikator: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .