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Eine Beobachtungsstudie mit dem LumAssure-Gerät bei Teilnehmern, die sich einer Beurteilung von Hauterkrankungen unterziehen.

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Erfassung einer Raman-Spektraldatenbank unter Verwendung des LumAssure-Geräts bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer dermatologischen Beurteilung von Hauterkrankungen unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an erwachsenen Männern und Frauen, bei der Hautzustandsmessungen mit dem LumAssure Raman-Gerät durchgeführt wurden. Die Daten werden verwendet, um die Genauigkeit unter der ROC-Kurve (AUCROC) des LumAssure-Geräts zur Unterscheidung zwischen gutartigen und krebsartigen Hauterkrankungen zu bestimmen. Die Messungen liefern Daten, die zur Ermittlung spektraler Parameter für verschiedene Hautzustände verwendet werden. Die Messungen werden mit Diagnosen von Fachärzten verglichen und, sofern verfügbar, mit histologischen Daten bestätigt.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie hoch ist die Genauigkeit, gemessen an der Fläche unter der ROC-Kurve (AUCROC), des LumAssure-Geräts zur Unterscheidung zwischen gutartigen Hauterkrankungen und Hautkrebs bei erwachsenen Männern und Frauen? Zu den Teilnehmern gehören Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Beurteilung einer Hauterkrankung (einer Läsion oder eines Ausschlags) durch einen Dermatologen, Allgemeinmediziner oder plastischen Chirurgen unterziehen. Bei Teilnehmern, die die Kliniken besuchen, wird der Hautzustand von einem Arzt untersucht. Das LumAssure-Gerät wird dann verwendet, um Raman-Spektren von Hauterkrankungen zu messen und vom Arzt zu markieren. Die Raman-Messungen werden mit der Beurteilung des Hautzustands und, sofern verfügbar, der Diagnose durch einen Dermatologen, Allgemeinarzt oder plastischen Chirurgen verglichen und bei Läsionen, die einer Biopsie unterzogen werden, mit histologischen Daten bestätigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Beobachtungsstudie werden Raman-Spektren in der Klinik mit dem LumAssure-Gerät gemessen, an Patienten, die medizinische Standardkliniken (SOC-Teilnehmer) für Hautuntersuchungen und/oder Biopsien aufsuchen, und an gesunden Freiwilligen, die ein klinisches Forschungszentrum besuchen (HV-Teilnehmer). ). Das LumAssure-Gerät wurde in einer früheren Proof-of-Concept-Studie entwickelt und eingesetzt (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Die Entwicklung eines robusten Klassifizierungsalgorithmus, der in der Lage ist, zwischen bösartigen und gutartigen Hauterkrankungen zu unterscheiden, erfordert die Erfassung klinischer Messwerte einer großen und vielfältigen Teilnehmerpopulation mit unterschiedlichen Fitzpatrick-Hauttypen.

Die Teilnehmer werden über Werbung rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie und der Datenerfassung eine Einverständniserklärung abgeben. Interessante Läsionen der SOC-Teilnehmer werden während ihres klinischen Besuchs von ihrem Facharzt für die LumAssure-Messung identifiziert.

Die Teilnehmerdaten werden unter Verwendung einer eindeutigen Studiennummer anonymisiert und direkt in ein elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Die Rechte und Sicherheit der Teilnehmer sowie die Integrität der Studiendaten werden von einer unabhängigen Auftragsforschungsorganisation gemäß dem Protokoll und den festgelegten Verfahren überwacht.

Für diese Studie werden etwa 1.600–3.000 Datenpunkte zur Beurteilung von Hauterkrankungen von schätzungsweise 400–750 Teilnehmern (mit schätzungsweise 1–4 Läsionen pro Teilnehmer) gesammelt. Die Stichprobengröße der Teilnehmer wurde von einem unabhängigen Biostatistiker bestimmt. Das Protokoll legte Kriterien für die Datenverarbeitung, -verwaltung und -analyse fest, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0604
      • Auckland, Neuseeland, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erste Teilnehmergruppe (gesunde Freiwillige) besteht aus denjenigen, die an einem kostenlosen Hautcheck im Clinical Research Centre der medizinischen Fakultät der University of Auckland teilnehmen können. Die zweite Gruppe von Teilnehmern (Patienten, die zur Hautuntersuchung an eine Klinik überwiesen werden bzw. diese aufsuchen) werden diejenigen sein, die eine von fünf Kliniken in der Stadt Auckland und den Städten Dargaville und Hokianga in Neuseeland besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Bereit, sich einer LumAssure-Gerätemessung bei mindestens einer Hauterkrankung zu unterziehen
  • (Für Standard-of-Care-Patienten): Sie unterziehen sich einer Hautuntersuchung und/oder Gewebeentfernung durch einen qualifizierten Spezialisten
  • (Für gesunde Freiwillige): nehmen an einer Hautuntersuchung in einer Studienklinik teil

Ausschlusskriterien:

  • Tätowierung auf dem zu messenden Hautzustand
  • Hauterkrankungen an oder direkt um die Augenpartie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter, die an einem studienspezifischen Hautuntersuchungstermin teilnehmen, ohne Diagnose oder Histologie bösartiger Erkrankungen.
SOC-Patienten
Teilnehmer, die an einem ärztlichen Standardtermin in einer Hautklinik, einer plastischen Chirurgie oder einem Allgemeinmediziner zur Beurteilung, Diagnose und/oder möglichen Entfernung einer Hauterkrankung teilnehmen, mit bestätigender ärztlicher Diagnose und gegebenenfalls bestätigender histologischer Analyse des herausgeschnittenen Gewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Anzahl von Messungen, um eine akzeptable Fläche unter der ROC-Kurve (AUCROC) für eine genaue Unterscheidung zwischen gutartigen Hauterkrankungen und Hautkrebs zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1, Basislinie, 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Fläche unter der ROC-Kurve (AUCROC) der Messungen des LumAssure Raman-Geräts zur Unterscheidung zwischen gutartigen Hauterkrankungen und Hautkrebs sein. Das Hauptziel besteht darin, ausreichend Messungen von Hauterkrankungen mit dem LumAssure Raman-Gerät zu sammeln, um einen Algorithmus zu entwickeln, der dabei helfen kann, diagnostizierte Hauterkrankungen und bösartige Erkrankungen zu erkennen, die durch histologische Analyse biopsierter Proben ermittelt werden.
Tag 1, Basislinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Beschreibungen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Basislinie, 12 Monate

Sekundäre Endpunkte:

Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird erfasst und die Arten der unerwünschten Ereignisse werden beschrieben und nach Schweregrad (hohes, mittleres oder niedriges Risiko) kategorisiert.
Tag 1, Basislinie, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der Gerätemängel
Zeitfenster: Tag 1, Basislinie, 12 Monate
Aufzeichnung der Anzahl und Art der bei der Gerätefunktion oder -leistung aufgetretenen Probleme, kategorisiert nach geringem, mittlerem oder hohem Risiko.
Tag 1, Basislinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Andere Kennung: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zur Studie zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt. Dazu gehören Informationen über Demografie, Alter, Geschlecht, Skin-Fitzpatrick-Typ und Hautkrebsgeschichte der einzelnen Teilnehmer, die deidentifiziert und mit den entsprechenden Raman-Spektraldaten in einem Datensatz zur Datenanalyse zur Veröffentlichung im Rahmen der Studie zusammengestellt werden. Dieser Datensatz kann auf begründete Anfrage in einem Datenrepository zur Verfügung gestellt werden, wie es von vielen Zeitschriften für die Veröffentlichung verlangt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Beobachtungsstudie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Bericht wird in einem Web-Repository abgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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