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Une étude observationnelle utilisant le dispositif LumAssure chez des participants subissant une évaluation des affections cutanées.

24 octobre 2024 mis à jour par: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

Une étude observationnelle multicentrique pour la collecte d'une base de données spectrale Raman à l'aide du dispositif LumAssure chez des participants adultes subissant une évaluation dermatologique des affections cutanées

Il s'agit d'une étude observationnelle chez des hommes et des femmes adultes utilisant des mesures de l'état de la peau à l'aide de l'appareil LumAssure Raman. Les données seront utilisées pour déterminer la précision sous la courbe ROC (AUCROC) du dispositif LumAssure pour différencier les affections cutanées bénignes et cancéreuses. Les mesures fourniront des données qui seront utilisées pour établir des paramètres spectraux pour différentes affections cutanées. Les mesures seront comparées aux diagnostics de médecins spécialistes et, lorsqu'elles seront disponibles, confirmées par des données histologiques.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

Quelle est la précision, en termes d'aire sous la courbe ROC (AUCROC) du dispositif LumAssure pour différencier les affections cutanées bénignes et les cancers de la peau chez les hommes et les femmes adultes ? Les participants comprennent des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans qui subissent une évaluation d'une affection cutanée (une lésion ou une éruption cutanée) par un dermatologue, un médecin généraliste ou un chirurgien plasticien. Les participants fréquentant les cliniques verront leurs affections cutanées examinées par un clinicien. L'appareil LumAssure sera ensuite utilisé pour mesurer les spectres Raman des affections cutanées et marqué par le clinicien. Les mesures Raman seront comparées à l'évaluation de l'état de la peau et, le cas échéant, au diagnostic posé par un dermatologue, un médecin généraliste ou un chirurgien plasticien, et pour les lésions subissant une biopsie, confirmées par des données histologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour cette étude observationnelle, les spectres Raman seront mesurés en clinique à l'aide du dispositif LumAssure, sur des patients fréquentant des cliniques médicales standard (participants SOC) pour des évaluations cutanées et/ou des biopsies, et sur des volontaires sains fréquentant un centre de recherche clinique (participants HV ). Le dispositif LumAssure a été développé et utilisé dans une précédente étude de validation de principe (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Le développement d'un algorithme de classification robuste capable de distinguer les affections cutanées malignes des affections cutanées bénignes nécessite la collecte de mesures cliniques auprès d'une population de participants large et diversifiée avec des types de peau Fitzpatrick variés.

Les participants seront recrutés via la publicité. Tous les participants doivent fournir leur consentement éclairé avant de participer à l'étude et de collecter des données. Les lésions d'intérêt des participants au SOC seront identifiées pour la mesure LumAssure par leur médecin spécialiste lors de leur visite clinique.

Les données des participants seront anonymisées, en utilisant un numéro d'étude unique et saisies directement dans un système de capture de données électroniques.

L'étude sera menée conformément au protocole et aux exigences réglementaires applicables. Les droits et la sécurité des participants ainsi que l'intégrité des données de l'étude seront surveillés par un organisme de recherche sous contrat indépendant conformément au protocole et aux procédures établies.

Environ 1 600 à 3 000 cas de données d'évaluation des affections cutanées requis auprès d'environ 400 à 750 participants (avec environ 1 à 4 lésions par participant) seront collectés pour cette étude. La taille de l'échantillon de participants a été déterminée par un biostatisticien indépendant. Le Protocole a établi des critères pour le traitement, la gestion et l'analyse des données afin d'atteindre les objectifs primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0604
        • Manukau Super clinic
        • Contact:
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le premier groupe de participants (volontaires sains) sera composé de ceux qui pourront assister à un contrôle cutané gratuit au centre de recherche clinique de la faculté de médecine de l'Université d'Auckland. Le deuxième groupe de participants (patients référés/fréquentant une clinique pour une évaluation cutanée) seront ceux fréquentant l'une des cinq cliniques de la ville d'Auckland et des villes de Dargaville et Hokianga, en Nouvelle-Zélande.

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  • Disposé à subir une mesure de l'appareil LumAssure sur au moins 1 affection cutanée
  • (Pour les patients bénéficiant des soins standard) : subissent un examen cutané et/ou une excision de tissus par un spécialiste qualifié
  • (Pour les volontaires sains) : vous assistez à un contrôle cutané dans une clinique d'étude

Critères d'exclusion :

  • Tatouage sur l'état de la peau à mesurer
  • Affections cutanées sur ou directement autour du contour des yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus, participant à un rendez-vous de contrôle cutané spécifique à l'étude, sans diagnostic ni histologie de tumeurs malignes.
Patients SOC
Participants participant à un rendez-vous médical standard dans une clinique de la peau, une chirurgie plastique ou un médecin généraliste pour l'évaluation, le diagnostic et/ou l'excision potentielle d'une affection cutanée, avec diagnostic de confirmation d'un médecin et, le cas échéant, analyse histologique de confirmation des tissus excisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un nombre suffisant de mesures pour obtenir une aire acceptable sous la courbe ROC (AUCROC) pour une différenciation précise entre les affections cutanées bénignes et les cancers de la peau
Délai: Jour 1, référence, 12 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'aire sous la courbe ROC (AUCROC) des mesures du dispositif LumAssure Raman pour la différenciation entre les affections cutanées bénignes et les cancers de la peau. L'objectif principal est de collecter suffisamment de mesures du dispositif LumAssure Raman sur les affections cutanées pour développer un algorithme qui peut aider à détecter les affections cutanées diagnostiquées et les tumeurs malignes déterminées par l'analyse histologique d'échantillons biopsiés.
Jour 1, référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et descriptions des événements indésirables
Délai: Jour 1, référence, 12 mois

Critères secondaires :

Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré et les types d'événements indésirables seront décrits et classés selon leur gravité (risque élevé, moyen ou faible).
Jour 1, référence, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'insuffisances des appareils
Délai: Jour 1, référence, 12 mois
Enregistrement du nombre et des types de problèmes rencontrés avec le fonctionnement ou les performances de l'appareil, et classés selon un risque faible, moyen ou élevé.
Jour 1, référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Collaborateurs

Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Autre identifiant: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication sur l’étude seront mis à disposition. Cela comprend des informations sur les données démographiques, l'âge, le sexe, le type de peau Fitzpatrick et les antécédents de cancer de la peau des participants individuels, qui seront anonymisés et compilés avec les données spectrales Raman correspondantes dans un ensemble de données pour l'analyse des données en vue de leur publication dans l'étude. Cet ensemble de données peut être mis à disposition dans un référentiel de données sur demande raisonnable, comme l'exigent de nombreuses revues pour la publication.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude observationnelle

Critères d'accès au partage IPD

Le rapport sera placé dans un référentiel Web

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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