MASLD/MASH 患者における脂肪肝の非侵襲的評価のための新しい超音波システムの評価 (ACOUSTIQ)
2025年8月12日 更新者：E-Scopics
研究の目的は、代謝起源の脂肪症を呈する患者の脂肪肝を非侵襲的に評価するための新しい超ポータブル超音波装置であるヘパトスコープを、その測定値を MRI PDFF などの現在の診断手段と比較することによって評価することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
研究の目的は、代謝起源の脂肪症を呈する患者の脂肪肝を非侵襲的に評価するための新しい超ポータブル超音波装置であるヘパトスコープを、その測定値を MRI PDFF などの現在の診断手段と比較することによって評価することです。
主な目的は、超音波の減衰、後方散乱係数、音速の超音波パラメータ測定値を、MRI-PDFF で測定した肝脂肪率と比較することです。
二次目的には、MASH のリスクがある患者における肝線維化リスクの指標としての肝硬さの測定値の比較も含まれます。
探索的目的は、肝生検の恩恵を受ける患者集団のサブセットにおける組織病理学的分析の結果と前記測定パラメータの比較を可能にするように決定されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jerome Boursier, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 41 35 31 42
- メール：jeboursier@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- 募集
- University Hospital Angers
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コンタクト：
- Jerome Boursier, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 41 35 31 42
- メール：jeboursier@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Jerome Boursier, MD PhD
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副調査官：
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy、フランス、92110
- 募集
- Beaujon University Hospital
-
コンタクト：
- Laurent Castera, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 40 87 55 24
- メール：laurent.castera@aphp.fr
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主任研究者：
- Laurent Castera, MD, PhD
-
副調査官：
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
副調査官：
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
副調査官：
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Pitie Salpetriere University Hospital
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コンタクト：
- Raluca Pais, MD
- 電話番号：+33 1 42 16 10 34
- メール：raluca.pais@aphp.fr
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主任研究者：
- Raluca Pais, MD
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副調査官：
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
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副調査官：
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 80歳未満の成人患者
- 介入プロトコルごとに MRI PDFF +/- MRE を必要とする介入試験に参加した MASLD/MASH 患者、または
- MASLD/MASH 患者は介入プロトコールごとに MRI PDFF +/- MRE を必要とする前向きコホート、または
- 患者は MRI-PDFF または MRE を紹介されました。
- 研究への参加に書面で同意した患者
- 継続的に社会保障に加入している患者
除外基準:
- 少数派（18歳未満）または80歳以上の患者、
- アクティブなインプラントを装着している患者、
- 肝内視鏡検査が行われる創傷のある患者（腹部右上腹部）
- 非代償性肝硬変の既往歴のある患者、
- 肝細胞癌の既往歴のある患者、
- 指導を受けている成人患者、またはインフォームドコンセントを表明できない成人患者、
- 妊娠中または授乳中の方
- 自由を剥奪された人
- 患者が同意を得ずに入院したり、緊急の場合に入院した場合
- 別の肝疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要コホート
この研究で募集された患者は、脂肪肝の重症度に関連する定量的測定値を収集するために、肝内視鏡による超音波検査を受けます。
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肝鏡は、従来のグレースケール超音波イメージング、2D 過渡エラストグラフィー (イメージング + 肝硬さ測定)、脂肪肝に関連する定量的超音波特性測定 (超音波減衰、後方散乱係数、音速) が可能なポイントオブケア超ポータブル超音波装置です。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI PDFFとの相関
時間枠：登録から最大6か月で
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各肝鏡測定（ATT、BSC、およびSOS）とMRI-PDFF測定の間のスピアマン相関係数が計算されます。
信頼区間は、0,017のアルファリスク（Bonferroni調整、0,05のオーバーアルファリスク）で推定されます。
各相関は、AlphaリスクDE 0,017を使用して、Fisher Zテストで最も容認できる最低しきい値d = 0,50と比較されます。
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登録から最大6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブロスキャンCAPとの比較
時間枠：入学から最長6ヶ月
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肝鏡測定と MRI-PDFF の間のスピアマン相関は、フィブロスキャン CAP 測定と MRI-PDFF の間のスピアマン相関と比較されます。
各相関関係の 95% 信頼区間が推定され、アルファ リスク 0.05 のフィッシャー Z 検定を使用して相互に比較されます。
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入学から最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claude Cohen-Bacrie、E-Scopics
- スタディチェア：Jerome Boursier, MD, PhD、University Hospital, Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月24日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES213
- 2023-A02456-39 (その他の識別子：French ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CRF で収集されたデータに限定され、匿名化された個々の参加者のデータのみが共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。