Evaluering av et nytt ultralydsystem for ikke-invasiv vurdering av leversteatose hos MASLD/MASH-pasienter (ACOUSTIQ)
12. august 2025 oppdatert av: E-Scopics
Målet med studien er å evaluere en ny ultrabærbar ultralydenhet, Hepatoscope, for ikke-invasiv vurdering av leversteatose hos pasienter med steatopati fra metabolsk opprinnelse, ved å sammenligne målingene med gjeldende diagnostiske modaliteter, for eksempel MRI PDFF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere en ny ultrabærbar ultralydenhet, Hepatoscope, for ikke-invasiv vurdering av leversteatose hos pasienter med steatopati fra metabolsk opprinnelse, ved å sammenligne målingene med gjeldende diagnostiske modaliteter, for eksempel MRI PDFF.
Hovedmålet er å sammenligne ultralydparametermålinger av ultralydsdemping, tilbakespredningskoeffisient og lydhastighet med leverfettfraksjonen målt med MRI-PDFF.
De sekundære målene inkluderer også sammenligning av målinger av leverstivhet som en indikator på leverfibroserisiko hos pasienter med risiko for å ha MASH.
Undersøkende mål har blitt bestemt for å tillate sammenligning av nevnte målte parametere med resultatet av histopatologisk analyse i en undergruppe pasientpopulasjon som ville ha nytte av en leverbiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-post: jeboursier@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- University Hospital Angers
-
Ta kontakt med:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-post: jeboursier@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Beaujon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 55 24
- E-post: laurent.castera@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Underetterforsker:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raluca Pais, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 10 34
- E-post: raluca.pais@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Raluca Pais, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient under 80 år
- Pasienter med MASLD/MASH rekruttert i intervensjonsstudier som krever MR PDFF +/- MRE per intervensjonsprotokoll, ELLER
- Pasienter med MASLD/MASH rekruttert i potensielle kohorter som krever MR PDFF +/- MRE per intervensjonsprotokoll, ELLER
- Pasienter henvist til MR-PDFF eller MRE.
- Pasienter som skriftlig samtykket til å delta i studien
- Pasienter med løpende trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i minoritet (under 18 år) eller eldre enn 80 år,
- Pasient med aktive implantater,
- Pasient som har et sår der hepatoskopeksmanen skal utføres (abdominal høyre øvre kvadrant)
- Pasient med en historie med dekompensert cirrhose,
- Pasient med en historie med hepatocellulært karsinom,
- Voksen pasient under veiledning, eller ute av stand til å uttrykke informert samtykke,
- Gravid eller ammende
- Person fratatt sin frihet
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke eller i nødstilfeller
- Pasient som har en annen kjent leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedkull
Pasienter rekruttert i studien vil motta en ultralydundersøkelse med Hepatoscope for å samle inn kvantitative målinger relatert til alvorlighetsgraden av leversteatose.
|
Hepatoskop er en ultraportabel ultralydenhet som er i stand til å utføre konvensjonell gråskala ultralydavbildning, 2D transient elastografi (avbildning + måling av leverstivhet) og kvantitativ måling av ultralydegenskaper (ultralyddemping, tilbakespredningskoeffisient, lydhastighet) relatert til leversteatose .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med MR PDFF
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder etter påmelding
|
Spearman-korrelasjonskoeffisienter mellom hver hepatoskopmåling (ATT, BSC og SOS) og MRI-PDFF-målinger vil bli beregnet.
Konfidensintervallet vil bli estimert med en alfa -risiko på 0,017 (Bonferroni -justering, overal alfa -risiko på 0,05).
Hver korrelasjon vil bli sammenlignet med den laveste akseptable terskelen d = 0,50 med en Fisher Z -test, med en alfa -risiko de 0,017.
|
Maksimalt 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med Fibroscan CAP
Tidsramme: Maks 6 måneder fra innmelding
|
Spearman-korrelasjoner mellom Hepatoscope-målinger og MRI-PDFF vil bli sammenlignet med Spearman-korrelasjoner mellom Fibroscan CAP-målinger og MRI-PDFF.
95 % konfidensintervallet for hver korrelasjon vil bli estimert og sammenlignet med hverandre ved hjelp av en Fisher Z-test med en alfarisiko på 0,05.
|
Maks 6 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Studiestol: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES213
- 2023-A02456-39 (Annen identifikator: French ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles, begrenset til data samlet inn i CRF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .