Évaluation d'un nouveau système à ultrasons pour l'évaluation non invasive de la stéatose hépatique chez les patients MASLD/MASH (ACOUSTIQ)
12 août 2025 mis à jour par: E-Scopics
L'objectif de l'étude est d'évaluer un nouvel appareil à ultrasons ultraportable, Hépatoscope, pour l'évaluation non invasive de la stéatose hépatique chez les patients présentant une stéatopathie d'origine métabolique, en comparant ses mesures avec les modalités diagnostiques actuelles, telles que l'IRM PDFF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer un nouvel appareil à ultrasons ultraportable, Hépatoscope, pour l'évaluation non invasive de la stéatose hépatique chez les patients présentant une stéatopathie d'origine métabolique, en comparant ses mesures avec les modalités diagnostiques actuelles, telles que l'IRM PDFF.
L'objectif principal est de comparer les mesures des paramètres échographiques de l'atténuation des ultrasons, du coefficient de rétrodiffusion et de la vitesse du son à la fraction de graisse hépatique mesurée avec IRM-PDFF.
Les objectifs secondaires incluent également la comparaison des mesures de rigidité hépatique comme indicateur du risque de fibrose hépatique chez les patients à risque de MASH.
Des objectifs exploratoires ont été déterminés pour permettre la comparaison desdits paramètres mesurés aux résultats de l'analyse histopathologique dans un sous-groupe de patients qui bénéficieraient d'une biopsie hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jerome Boursier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- University Hospital Angers
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Contact:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
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Chercheur principal:
- Jerome Boursier, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, France, 92110
- Recrutement
- Beaujon University Hospital
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Contact:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 87 55 24
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Laurent Castera, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Contact:
- Raluca Pais, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 10 34
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Raluca Pais, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte de moins de 80 ans
- Patients atteints de MASLD/MASH recrutés dans des essais interventionnels nécessitant une IRM PDFF +/- MRE selon le protocole interventionnel, OU
- Patients atteints de MASLD/MASH recrutés dans des cohortes prospectives nécessitant une IRM PDFF +/- MRE par protocole interventionnel, OU
- Patients référés vers IRM-PDFF ou MRE.
- Patients ayant consenti par écrit à participer à l'étude
- Patients bénéficiant d’une couverture sociale continue
Critères d'exclusion :
- Patient minoritaire (moins de 18 ans) ou âgé de plus de 80 ans,
- Patient avec implants actifs,
- Patient présentant une plaie où l'examen par hépatoscope doit être réalisé (quadrant supérieur droit abdominal)
- Patient ayant des antécédents de cirrhose décompensée,
- Patient ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire,
- Patient majeur sous tutelle, ou incapable d’exprimer son consentement éclairé,
- Enceinte ou allaitante
- Personne privée de liberté
- Patient hospitalisé sans consentement ou en cas d’urgence
- Patient présentant une autre maladie hépatique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte principale
Les patients recrutés dans l'étude recevront une échographie avec hépatoscope pour collecter des mesures quantitatives liées à la gravité de la stéatose hépatique.
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L'hépatoscope est un appareil à ultrasons ultraportable au point d'intervention capable d'effectuer une imagerie échographique conventionnelle en niveaux de gris, d'élastographie transitoire 2D (imagerie + mesure de la rigidité du foie) et de mesurer les propriétés quantitatives des ultrasons (atténuation des ultrasons, coefficient de rétrodiffusion, vitesse du son) liées à la stéatose hépatique. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation avec l'IRM PDFF
Délai: À un maximum de 6 mois à compter de l'inscription
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Les coefficients de corrélation de Spearman entre chaque mesure de l'hépatoscope (ATT, BSC et SOS) et les mesures IRM-PDFF seront calculés.
L'intervalle de confiance sera estimé avec un risque alpha de 0,017 (ajustement de Bonferroni, risque alpha surallial de 0,05).
Chaque corrélation sera comparée au seuil acceptable le plus bas d = 0,50 avec un test Fisher Z, avec un risque alpha de 0,017.
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À un maximum de 6 mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison avec Fibroscan CAP
Délai: Au maximum 6 mois à compter de l'inscription
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Les corrélations de Spearman entre les mesures de l'hépatoscope et l'IRM-PDFF seront comparées aux corrélations de Spearman entre les mesures du Fibroscan CAP et l'IRM-PDFF.
L'intervalle de confiance à 95 % de chaque corrélation sera estimé et comparé entre eux à l'aide d'un test Fisher Z avec un risque alpha de 0,05.
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Au maximum 6 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Chaise d'étude: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES213
- 2023-A02456-39 (Autre identifiant: French ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seules les données individuelles anonymisées des participants peuvent être partagées, limitées aux données collectées dans le CRF.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .