Uuden ultraäänijärjestelmän arviointi maksan steatoosin ei-invasiiviseen arviointiin MASLD/MASH-potilailla (ACOUSTIQ)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: E-Scopics
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta ultrakannettavaa ultraäänilaitetta Hepatoscopea maksan steatoosin non-invasiiviseen arviointiin potilailla, joilla on metabolista alkuperää oleva steatopatia, vertaamalla sen mittauksia nykyisiin diagnostisiin menetelmiin, kuten MRI PDFF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta ultrakannettavaa ultraäänilaitetta Hepatoscopea maksan steatoosin non-invasiiviseen arviointiin potilailla, joilla on metabolista alkuperää oleva steatopatia, vertaamalla sen mittauksia nykyisiin diagnostisiin menetelmiin, kuten MRI PDFF:ään.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ultraääniparametrien mittauksia ultraäänen vaimennuksen, takaisinsirontakertoimen ja äänen nopeuden kanssa MRI-PDFF:llä mitattuun maksan rasvafraktioon.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu myös maksan jäykkyyden mittausten vertailu maksafibroosiriskin indikaattorina potilailla, joilla on MASH-riski.
Tutkimustavoitteet on määritetty mahdollistamaan mainittujen mitattujen parametrien vertailu histopatologisen analyysin tuloksiin potilaspopulaatioiden alaryhmässä, joka hyötyisi maksabiopsiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jerome Boursier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 31 42
- Sähköposti: jeboursier@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- University Hospital Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 31 42
- Sähköposti: jeboursier@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Alatutkija:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Beaujon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 40 87 55 24
- Sähköposti: laurent.castera@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Alatutkija:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raluca Pais, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 10 34
- Sähköposti: raluca.pais@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Raluca Pais, MD
-
Alatutkija:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen alle 80-vuotias potilas
- Potilaat, joilla on MASLD/MASH, jotka on värvätty interventiotutkimuksiin, jotka vaativat MRI PDFF +/- MRE interventioprotokollaa kohti, TAI
- Potilaat, joilla on MASLD/MASH, rekrytoitu mahdollisiin kohortteihin, jotka vaativat MRI PDFF +/- MRE interventioprotokollan mukaan, TAI
- Potilaat ohjattiin MRI-PDFF- tai MRE-tutkimukseen.
- Potilaat, jotka suostuivat kirjallisesti osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on jatkuva sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vähemmistössä (alle 18-vuotiaat) tai yli 80-vuotiaat,
- Potilas, jolla on aktiiviset implantit,
- Potilas, jolla on haava, jossa hepatoscope-tutkimus tehdään (vatsan oikea yläkvadrantti)
- Potilas, jolla on ollut dekompensoitunut kirroosi,
- Potilas, jolla on ollut hepatosellulaarinen syöpä,
- Aikuinen potilas ohjauksessa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vapaudestaan riistetty henkilö
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta tai hätätilanteessa
- Potilas, jolla on jokin muu tunnettu maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkohortti
Tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat ultraäänitutkimuksen Hepatoscopella maksan steatoosin vaikeusasteeseen liittyvien kvantitatiivisten mittausten keräämiseksi.
|
Hepatoskooppi on ultrakannettava ultraäänilaite, joka pystyy tavanomaiseen harmaasävy-ultraäänikuvaukseen, 2D-transienttielastografiaan (kuvantaminen + maksan jäykkyyden mittaus) ja kvantitatiiviseen maksan steatoosiin liittyvien ultraääniominaisuuksien mittaamiseen (ultraäänen vaimennus, takaisinsirontakerroin, äänen nopeus). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio MRI PDFF: n kanssa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Spearman-korrelaatiokertoimet kunkin hepatoskoopin mittauksen (ATT, BSC ja SOS) ja MRI-PDFF-mittausten välillä lasketaan.
Luottamusväli arvioidaan alfa -riskillä 0,017 (Bonferronin mukauttaminen, ylimääräinen alfa -riski 0,05).
Jokaista korrelaatiota verrataan alhaisimpaan hyväksyttävään kynnysarvoon D = 0,50 Fisher Z -kokeella, alfa -riskillä 0,017.
|
Enintään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu Fibroscan CAP:iin
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Spearman-korrelaatioita Hepatoscope-mittausten ja MRI-PDFF:n välillä verrataan Spearman-korrelaatioihin Fibroscan CAP -mittausten ja MRI-PDFF:n välillä.
Kunkin korrelaation 95 prosentin luottamusväli arvioidaan ja verrataan toisiinsa Fisher Z -testillä, jonka alfariski on 0,05.
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Opintojen puheenjohtaja: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES213
- 2023-A02456-39 (Muu tunniste: French ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa, rajoitettuna CRF:ssä kerättyihin tietoihin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .