Hodnocení nového ultrazvukového systému pro neinvazivní hodnocení jaterní steatózy u pacientů s MASLD/MASH (ACOUSTIQ)
12. srpna 2025 aktualizováno: E-Scopics
Cílem studie je zhodnotit nový ultrapřenosný ultrazvukový přístroj Hepatoscope pro neinvazivní hodnocení steatózy jater u pacientů se steatopatií metabolického původu, a to srovnáním jeho měření se současnými diagnostickými modalitami, jako je MRI PDFF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit nový ultrapřenosný ultrazvukový přístroj Hepatoscope pro neinvazivní hodnocení steatózy jater u pacientů se steatopatií metabolického původu, a to srovnáním jeho měření se současnými diagnostickými modalitami, jako je MRI PDFF.
Primárním cílem je porovnat měření ultrazvukových parametrů zeslabení ultrazvuku, koeficientu zpětného rozptylu a rychlosti zvuku s frakcí tuku v játrech, měřeno pomocí MRI-PDFF.
Mezi sekundární cíle patří také srovnání měření jaterní ztuhlosti jako indikátoru rizika jaterní fibrózy u pacientů s rizikem MASH.
Byly stanoveny explorační cíle, aby umožnily srovnání uvedených naměřených parametrů s výsledkem histopatologické analýzy u podskupiny pacientů, kteří by měli prospěch z biopsie jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- University Hospital Angers
-
Kontakt:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Francie, 92110
- Nábor
- Beaujon University Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 40 87 55 24
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Kontakt:
- Raluca Pais, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 10 34
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raluca Pais, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient mladší 80 let
- Pacienti s MASLD/MASH přijatí do intervenčních studií vyžadujících MRI PDFF +/- MRE podle intervenčního protokolu, NEBO
- Pacienti s MASLD/MASH přijatí do prospektivních kohort vyžadujících MRI PDFF +/- MRE podle intervenčního protokolu, NEBO
- Pacienti odkazovali na MRI-PDFF nebo MRE.
- Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí ve studii
- Pacienti s trvalým sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacient v menšině (méně než 18 let) nebo starší 80 let,
- pacient s aktivními implantáty,
- Pacient s ranou, kde má být provedeno vyšetření hepatoskopem (pravý horní kvadrant břicha)
- Pacient s dekompenzovanou cirhózou v anamnéze,
- Pacient s anamnézou hepatocelulárního karcinomu,
- Dospělý pacient pod vedením nebo neschopný vyjádřit informovaný souhlas,
- Těhotné nebo kojící
- Osoba zbavená svobody
- Pacient hospitalizován bez souhlasu nebo v případě nouze
- Pacient s jiným známým onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní kohorta
Pacienti zařazení do studie podstoupí ultrazvukové vyšetření s hepatoskopem, aby se shromáždila kvantitativní měření související se závažností jaterní steatózy.
|
Hepatoskop je bodové ultrapřenosné ultrazvukové zařízení, které je schopné konvenčního ultrazvukového zobrazování ve stupních šedi, 2D přechodné elastografie (zobrazování + měření tuhosti jater) a kvantitativního měření ultrazvukových vlastností (útlum ultrazvuku, koeficient zpětného rozptylu, rychlost zvuku) souvisejících se steatózou jater. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s MRI PDFF
Časové okno: Maximálně 6 měsíců od zápisu
|
Budou vypočteny korelační koeficienty korelace mezi každým měřením hepatoskopu (ATT, BSC a SOS) a MRI-PDFF.
Interval spolehlivosti bude odhadnut s rizikem alfa 0,017 (Bonferroniho úpravy, riziko Over -AL alfa 0,05).
Každá korelace bude porovnána s nejnižší přijatelnou prahovou hodnotou D = 0,50 s Fisherovým Z testem, s rizikem alfa 0,017.
|
Maximálně 6 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání s Fibroscan CAP
Časové okno: Maximálně 6 měsíců od zápisu
|
Spearmanovy korelace mezi měřeními Hepatoskopem a MRI-PDFF budou porovnány se Spearmanovými korelacemi mezi měřeními Fibroscan CAP a MRI-PDFF.
95% interval spolehlivosti každé korelace bude odhadnut a vzájemně porovnán pomocí Fisher Z testu s rizikem alfa 0,05.
|
Maximálně 6 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Studijní židle: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES213
- 2023-A02456-39 (Jiný identifikátor: French ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílet lze pouze neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, omezená na data shromážděná v CRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .