Evaluatie van een nieuw echografiesysteem voor de niet-invasieve beoordeling van leversteatose bij MASLD/MASH-patiënten (ACOUSTIQ)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: E-Scopics
Het doel van de studie is om een nieuw ultradraagbaar echoapparaat, Hepatoscope, te evalueren voor de niet-invasieve beoordeling van hepatische steatose bij patiënten met steatopathie van metabolische oorsprong, door de metingen ervan te vergelijken met huidige diagnostische modaliteiten, zoals MRI PDFF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een nieuw ultradraagbaar echoapparaat, Hepatoscope, te evalueren voor de niet-invasieve beoordeling van hepatische steatose bij patiënten met steatopathie van metabolische oorsprong, door de metingen ervan te vergelijken met huidige diagnostische modaliteiten, zoals MRI PDFF.
Het primaire doel is het vergelijken van ultrasone parameters, metingen van ultrasone verzwakking, terugverstrooiingscoëfficiënt en geluidssnelheid met de levervetfractie zoals gemeten met MRI-PDFF.
De secundaire doelstellingen omvatten ook de vergelijking van metingen van leverstijfheid als indicator voor het risico op leverfibrose bij patiënten die risico lopen op MASH.
Er zijn verkennende doelstellingen vastgesteld om de vergelijking van genoemde gemeten parameters met de uitkomst van histopathologische analyse mogelijk te maken in een subgroep van patiëntenpopulaties die baat zouden hebben bij een leverbiopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- University Hospital Angers
-
Contact:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Werving
- Beaujon University Hospital
-
Contact:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 40 87 55 24
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Contact:
- Raluca Pais, MD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 10 34
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Raluca Pais, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt jonger dan 80 jaar
- Patiënten met MASLD/MASH gerekruteerd in interventionele onderzoeken waarvoor MRI PDFF +/- MRE nodig is per interventioneel protocol, OF
- Patiënten met MASLD/MASH gerecruteerd in prospectieve cohorten die MRI PDFF +/- MRE nodig hebben per interventioneel protocol, OF
- Patiënten verwezen naar MRI-PDFF of MRE.
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een doorlopende socialezekerheidsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in de minderheid (jonger dan 18 jaar) of ouder dan 80 jaar,
- Patiënt met actieve implantaten,
- Patiënt met een wond waarbij het hepatoscooponderzoek moet worden uitgevoerd (rechtsbovenkwadrant in de buik)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom,
- Volwassen patiënt onder begeleiding, of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven,
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming of in geval van nood
- Patiënt die zich presenteert met een andere bekende leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belangrijkste cohort
Patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen een echografisch onderzoek met Hepatoscope ondergaan om kwantitatieve metingen te verzamelen met betrekking tot de ernst van leversteatose.
|
Hepatoscope is een ultradraagbaar ultrasone apparaat dat in staat is tot conventionele grijswaarden-echografie, 2D voorbijgaande elastografie (beeldvorming + leverstijfheidsmeting) en kwantitatieve meting van ultrasone eigenschappen (ultrasound verzwakking, terugverstrooiingscoëfficiënt, geluidssnelheid) gerelateerd aan leversteatose .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met MRI PDFF
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na de inschrijving
|
Spearman correlatiecoëfficiënten tussen elke hepatoscoopmeting (ATT, BSC en SOS) en MRI-PDFF-metingen worden berekend.
Het betrouwbaarheidsinterval zal worden geschat met een alfa -risico van 0,017 (Bonferroni -aanpassing, overal alfa -risico van 0,05).
Elke correlatie zal worden vergeleken met de laagste acceptabele drempel D = 0,50 met een Fisher Z -test, met een alfa -risico DE 0,017.
|
Maximaal 6 maanden na de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking met Fibroscan CAP
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na inschrijving
|
Spearman-correlaties tussen Hepatoscope-metingen en MRI-PDFF zullen worden vergeleken met Spearman-correlaties tussen Fibroscan CAP-metingen en MRI-PDFF.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval van elke correlatie wordt geschat en met elkaar vergeleken met behulp van een Fisher Z-test met een alfarisico van 0,05.
|
Maximaal 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Studie stoel: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES213
- 2023-A02456-39 (Andere identificatie: French ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers mogen worden gedeeld, beperkt tot gegevens verzameld in CRF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .