Avaliação de um novo sistema de ultrassom para avaliação não invasiva de esteatose hepática em pacientes com MASLD/MASH (ACOUSTIQ)
12 de agosto de 2025 atualizado por: E-Scopics
O objetivo do estudo é avaliar um novo aparelho de ultrassom ultraportátil, o Hepatoscópio, para avaliação não invasiva da esteatose hepática em pacientes que apresentam esteatopatia de origem metabólica, comparando suas medidas com as modalidades diagnósticas atuais, como a ressonância magnética PDFF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar um novo aparelho de ultrassom ultraportátil, o Hepatoscópio, para avaliação não invasiva da esteatose hepática em pacientes que apresentam esteatopatia de origem metabólica, comparando suas medidas com as modalidades diagnósticas atuais, como a ressonância magnética PDFF.
O objetivo principal é comparar as medidas dos parâmetros de ultrassom de atenuação do ultrassom, coeficiente de retroespalhamento e velocidade do som para a fração de gordura hepática medida com MRI-PDFF.
Os objetivos secundários também incluem a comparação de medidas de rigidez hepática como indicador de risco de fibrose hepática em pacientes com risco de ter MASH.
Os objetivos exploratórios foram determinados para permitir a comparação dos referidos parâmetros medidos com o resultado da análise histopatológica em um subconjunto da população de pacientes que se beneficiariam de uma biópsia hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jerome Boursier, MD, PhD
- Número de telefone: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- University Hospital Angers
-
Contato:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Número de telefone: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- Beaujon University Hospital
-
Contato:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 40 87 55 24
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Subinvestigador:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Contato:
- Raluca Pais, MD
- Número de telefone: +33 1 42 16 10 34
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Raluca Pais, MD
-
Subinvestigador:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto com menos de 80 anos
- Pacientes com MASLD/MASH recrutados em ensaios intervencionistas que requerem ressonância magnética PDFF +/- MRE por protocolo intervencionista, OU
- Pacientes com MASLD/MASH recrutados em coortes prospectivas que necessitam de ressonância magnética PDFF +/- MRE por protocolo intervencionista, OU
- Pacientes encaminhados para ressonância magnética-PDFF ou ressonância magnética.
- Pacientes que consentiram por escrito em participar do estudo
- Pacientes com cobertura contínua de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Paciente em sua minoria (menos de 18 anos) ou com mais de 80 anos,
- Paciente com implantes ativos,
- Paciente apresentando ferida onde será realizado exame de hepatoscópio (quadrante superior direito abdominal)
- Paciente com história de cirrose descompensada,
- Paciente com história de carcinoma hepatocelular,
- Paciente adulto sob tutela ou incapaz de expressar consentimento informado,
- Grávida ou amamentando
- Pessoa privada de liberdade
- Paciente hospitalizado sem consentimento ou em caso de emergência
- Paciente apresentando outra doença hepática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte principal
Os pacientes recrutados no estudo receberão um exame de ultrassom com hepatoscópio para coletar medidas quantitativas relacionadas à gravidade da esteatose hepática.
|
O hepatoscópio é um dispositivo de ultrassom ultraportátil de ponto de atendimento que é capaz de realizar imagens convencionais de ultrassom em escala de cinza, de elastografia transitória 2D (imagem + medição da rigidez do fígado) e de medição quantitativa das propriedades do ultrassom (atenuação do ultrassom, coeficiente de retroespalhamento, velocidade do som) relacionadas à esteatose hepática. .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação com RM PDFF
Prazo: No máximo de 6 meses após a inscrição
|
Os coeficientes de correlação de Spearman entre cada medição do hepatoscópio (ATT, BSC e SOS) e medições de ressonância magnética serão calculados.
O intervalo de confiança será estimado com um risco alfa de 0,017 (ajuste de Bonferroni, risco alfa excessivo de 0,05).
Cada correlação será comparada ao menor limite aceitável d = 0,50 com um teste Fisher Z, com um risco alfa de 0,017.
|
No máximo de 6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação com Fibroscan CAP
Prazo: No máximo 6 meses após a inscrição
|
As correlações de Spearman entre as medições do Hepatoscópio e MRI-PDFF serão comparadas às correlações de Spearman entre as medições do Fibroscan CAP e MRI-PDFF.
O intervalo de confiança de 95% de cada correlação será estimado e comparado entre si por meio do teste Z de Fisher com risco alfa de 0,05.
|
No máximo 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Cadeira de estudo: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES213
- 2023-A02456-39 (Outro identificador: French ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados, limitados aos dados coletados no CRF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .