MASLD/MASH 환자의 간 지방증에 대한 비침습적 평가를 위한 새로운 초음파 시스템 평가 (ACOUSTIQ)
2025년 8월 12일 업데이트: E-Scopics
이 연구의 목적은 대사성 지방병증을 나타내는 환자의 간 지방증을 비침습적으로 평가하기 위한 새로운 초소형 초음파 장치인 Hepatscope를 MRI PDFF와 같은 현재 진단 방식과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대사성 지방병증을 나타내는 환자의 간 지방증을 비침습적으로 평가하기 위한 새로운 초소형 초음파 장치인 Hepatscope를 MRI PDFF와 같은 현재 진단 방식과 비교하여 평가하는 것입니다.
주요 목적은 MRI-PDFF로 측정된 초음파 감쇠, 후방 산란 계수 및 음속의 초음파 매개변수 측정값을 간 지방 비율과 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 MASH 위험이 있는 환자의 간 섬유증 위험 지표로서 간 경직도 측정값의 비교도 포함됩니다.
탐색 목적은 간 생검으로 이익을 얻을 수 있는 하위 집합 환자 모집단의 조직병리학적 분석 결과와 상기 측정된 매개변수를 비교할 수 있도록 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerome Boursier, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 41 35 31 42
- 이메일: jeboursier@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- University Hospital Angers
-
연락하다:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 41 35 31 42
- 이메일: jeboursier@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
부수사관:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Beaujon University Hospital
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연락하다:
- Laurent Castera, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 40 87 55 24
- 이메일: laurent.castera@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
부수사관:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
부수사관:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
부수사관:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
연락하다:
- Raluca Pais, MD
- 전화번호: +33 1 42 16 10 34
- 이메일: raluca.pais@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Raluca Pais, MD
-
부수사관:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
부수사관:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 80세 이하 성인 환자
- 중재적 프로토콜에 따라 MRI PDFF +/- MRE가 필요한 중재적 임상시험에 모집된 MASLD/MASH 환자, 또는
- 중재 프로토콜에 따라 MRI PDFF +/- MRE가 필요한 전향적 코호트에 모집된 MASLD/MASH 환자, 또는
- 환자는 MRI-PDFF 또는 MRE를 참조했습니다.
- 연구 참여에 대해 서면으로 동의한 환자
- 지속적인 사회보장 혜택을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 소수자(18세 미만) 또는 80세 이상의 환자,
- 활성 임플란트를 사용하는 환자,
- 간경 검사를 시행해야 하는 상처가 있는 환자(복부 오른쪽 상복부)
- 비대상성 간경변증의 병력이 있는 환자,
- 간세포암종의 병력이 있는 환자,
- 지도를 받고 있거나 사전 동의를 표현할 수 없는 성인 환자,
- 임신 또는 모유 수유
- 자유를 박탈당한 사람
- 동의 없이 입원한 환자 또는 응급상황으로 입원한 환자
- 다른 알려진 간 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 코호트
연구에 모집된 환자는 간 지방증의 중증도와 관련된 정량적 측정값을 수집하기 위해 간경을 이용한 초음파 검사를 받게 됩니다.
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간경화기는 간 지방증과 관련된 기존의 흑백 초음파 영상, 2D 일시적 탄성 측정(영상 + 간 강성 측정) 및 정량적 초음파 특성 측정(초음파 감쇠, 후방 산란 계수, 음속)이 가능한 현장 진료 초소형 초음파 장치입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI PDFF와의 상관 관계
기간: 등록 후 최대 6 개월입니다
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각 간장 내시경 측정 (ATT, BSC 및 SOS)과 MRI-PDFF 측정 간의 Spearman 상관 계수가 계산됩니다.
신뢰 구간은 0,017의 알파 위험으로 추정됩니다 (Bonferroni 조정, 오버 알 알파 위험 0,05).
각 상관 관계는 Fisher Z 테스트와 함께 가장 낮은 허용되는 임계 값 D = 0,50과 비교됩니다.
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등록 후 최대 6 개월입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibroscan CAP과의 비교
기간: 가입 후 최대 6개월까지
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Hepatscope 측정과 MRI-PDFF 간의 Spearman 상관 관계는 Fibroscan CAP 측정과 MRI-PDFF 간의 Spearman 상관 관계와 비교됩니다.
각 상관관계의 95% 신뢰 구간은 알파 위험이 0.05인 Fisher Z 테스트를 사용하여 추정되고 서로 비교됩니다.
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가입 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- 연구 의자: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ES213
- 2023-A02456-39 (기타 식별자: French ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 참가자 데이터만 공유될 수 있으며 CRF에서 수집된 데이터로 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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