Evaluierung eines neuen Ultraschallsystems zur nicht-invasiven Beurteilung der Lebersteatose bei MASLD/MASH-Patienten (ACOUSTIQ)
12. August 2025 aktualisiert von: E-Scopics
Ziel der Studie ist die Evaluierung eines neuen ultraportablen Ultraschallgeräts, des Hepatoskops, zur nicht-invasiven Beurteilung der Lebersteatose bei Patienten mit Steatopathie metabolischen Ursprungs durch Vergleich seiner Messungen mit aktuellen Diagnosemodalitäten wie MRT PDFF.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Evaluierung eines neuen ultraportablen Ultraschallgeräts, des Hepatoskops, zur nicht-invasiven Beurteilung der Lebersteatose bei Patienten mit Steatopathie metabolischen Ursprungs durch Vergleich seiner Messungen mit aktuellen Diagnosemodalitäten wie MRT PDFF.
Das Hauptziel besteht darin, Ultraschallparametermessungen der Ultraschalldämpfung, des Rückstreukoeffizienten und der Schallgeschwindigkeit mit der Leberfettfraktion zu vergleichen, gemessen mit MRT-PDFF.
Zu den sekundären Zielen gehört auch der Vergleich von Messungen der Lebersteifheit als Indikator für das Leberfibroserisiko bei Patienten mit einem MASH-Risiko.
Es wurden explorative Ziele festgelegt, um den Vergleich der gemessenen Parameter mit dem Ergebnis einer histopathologischen Analyse bei einer Untergruppe von Patienten zu ermöglichen, die von einer Leberbiopsie profitieren würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-Mail: jeboursier@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- University Hospital Angers
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Kontakt:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-Mail: jeboursier@chu-angers.fr
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Hauptermittler:
- Jerome Boursier, MD PhD
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Unterermittler:
- Christophe Aubé, MD, PhD
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Clichy, Frankreich, 92110
- Rekrutierung
- Beaujon University Hospital
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Kontakt:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 55 24
- E-Mail: laurent.castera@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Laurent Castera, MD, PhD
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Unterermittler:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
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Unterermittler:
- Hélène Fontaine, MD
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Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Kontakt:
- Raluca Pais, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 10 34
- E-Mail: raluca.pais@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Raluca Pais, MD
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Unterermittler:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
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Unterermittler:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient unter 80 Jahren
- Patienten mit MASLD/MASH, die in Interventionsstudien rekrutiert wurden, die eine MRT PDFF +/- MRE gemäß Interventionsprotokoll oder OR erfordern
- Patienten mit MASLD/MASH, rekrutiert in prospektiven Kohorten, die eine MRT PDFF +/- MRE gemäß Interventionsprotokoll oder OR benötigen
- Patienten wurden an MRT-PDFF oder MRE überwiesen.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
- Patienten mit laufendem Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Patienten in ihrer Minderheit (weniger als 18 Jahre) oder älter als 80 Jahre,
- Patient mit aktiven Implantaten,
- Der Patient stellt sich mit einer Wunde vor, an der die Hepatoskop-Untersuchung durchgeführt werden soll (rechter oberer Bauchbauch)
- Patient mit dekompensierter Zirrhose in der Vorgeschichte,
- Patient mit einem hepatozellulären Karzinom in der Vorgeschichte,
- Erwachsener Patient, der betreut wird oder nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben,
- Schwanger oder stillend
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Patient wird ohne Einwilligung oder im Notfall ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient stellt sich mit einer anderen bekannten Lebererkrankung vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptkohorte
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten eine Ultraschalluntersuchung mit einem Hepatoskop, um quantitative Messungen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Lebersteatose zu sammeln.
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Das Hepatoskop ist ein ultraportables Point-of-Care-Ultraschallgerät, das zur konventionellen Graustufen-Ultraschallbildgebung, zur transienten 2D-Elastographie (Bildgebung + Lebersteifigkeitsmessung) und zur quantitativen Messung der Ultraschalleigenschaften (Ultraschalldämpfung, Rückstreukoeffizient, Schallgeschwindigkeit) im Zusammenhang mit Lebersteatose geeignet ist .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mit MRT PDFF
Zeitfenster: Maximal 6 Monate nach der Einschreibung
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen jeder Hepatoskop-Messung (ATT, BSC und SOS) und MRI-PDFF-Messungen werden berechnet.
Das Konfidenzintervall wird mit einem Alpha -Risiko von 0.017 geschätzt (Bonferroni -Anpassung, übermäßiges Alpha -Risiko von 0.05).
Jede Korrelation wird mit dem niedrigsten akzeptablen Schwellenwert D = 0,50 mit einem Fisher Z -Test mit einem Alpha -Risiko de 0.017 verglichen.
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Maximal 6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich mit Fibroscan CAP
Zeitfenster: Maximal 6 Monate nach der Einschreibung
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Spearman-Korrelationen zwischen Hepatoskop-Messungen und MRT-PDFF werden mit Spearman-Korrelationen zwischen Fibroscan CAP-Messungen und MRT-PDFF verglichen.
Das 95 %-Konfidenzintervall jeder Korrelation wird geschätzt und mithilfe eines Fisher-Z-Tests mit einem Alpha-Risiko von 0,05 miteinander verglichen.
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Maximal 6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Studienstuhl: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES213
- 2023-A02456-39 (Andere Kennung: French ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es dürfen nur anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden, beschränkt auf die in CRF erfassten Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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