Оценка новой ультразвуковой системы для неинвазивной оценки стеатоза печени у пациентов с MASLD/MASH (ACOUSTIQ)
12 августа 2025 г. обновлено: E-Scopics
Цель исследования — оценить новое ультрапортативное ультразвуковое устройство «Гепатоскоп» для неинвазивной оценки стеатоза печени у пациентов со стеатопатией метаболического происхождения путем сравнения его измерений с современными диагностическими методами, такими как МРТ PDFF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить новое ультрапортативное ультразвуковое устройство «Гепатоскоп» для неинвазивной оценки стеатоза печени у пациентов со стеатопатией метаболического происхождения путем сравнения его измерений с современными диагностическими методами, такими как МРТ PDFF.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить измерения ультразвуковых параметров затухания ультразвука, коэффициента обратного рассеяния и скорости звука с фракцией жира в печени, измеренной с помощью MRI-PDFF.
Вторичные цели также включают сравнение показателей жесткости печени как индикатора риска фиброза печени у пациентов с риском развития MASH.
Исследовательские цели были определены, чтобы позволить сравнить указанные измеренные параметры с результатами гистопатологического анализа в подгруппе пациентов, которым будет полезна биопсия печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jerome Boursier, MD, PhD
- Номер телефона: +33 2 41 35 31 42
- Электронная почта: jeboursier@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- University Hospital Angers
-
Контакт:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Номер телефона: +33 2 41 35 31 42
- Электронная почта: jeboursier@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Beaujon University Hospital
-
Контакт:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 40 87 55 24
- Электронная почта: laurent.castera@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Младший исследователь:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Франция, 75013
- Еще не набирают
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Контакт:
- Raluca Pais, MD
- Номер телефона: +33 1 42 16 10 34
- Электронная почта: raluca.pais@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Raluca Pais, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент до 80 лет.
- Пациенты с MASLD/MASH, включенные в интервенционные исследования, требующие МРТ PDFF +/- MRE для каждого интервенционного протокола, ИЛИ
- Пациенты с MASLD/MASH, набранные в проспективные группы, требующие МРТ PDFF +/- MRE для каждого протокола вмешательства, ИЛИ
- Пациенты направлялись на МРТ-PDFF или MRE.
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с постоянным социальным обеспечением
Критерии исключения:
- Пациент несовершеннолетний (менее 18 лет) или старше 80 лет,
- Пациент с активными имплантатами,
- Пациент с раной, из-за которой необходимо выполнить гепатоскопию (правый верхний квадрант живота)
- Пациент с декомпенсированным циррозом печени в анамнезе.
- Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой в анамнезе.
- Взрослый пациент, находящийся под опекой или неспособный выразить информированное согласие,
- Беременные или кормящие грудью
- Лицо, лишенное свободы
- Пациент госпитализирован без согласия или в случае экстренной ситуации
- Пациент с другим известным заболеванием печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная когорта
Пациенты, включенные в исследование, пройдут ультразвуковое исследование с помощью гепатоскопа для сбора количественных показателей, связанных с тяжестью стеатоза печени.
|
Гепатоскоп — это ультрапортативное ультразвуковое устройство, предназначенное для оказания медицинской помощи, которое способно выполнять обычные ультразвуковые изображения в оттенках серого, 2D-транзиентную эластографию (изображение + измерение жесткости печени) и количественное измерение свойств ультразвука (затухание ультразвука, коэффициент обратного рассеяния, скорость звука), связанных со стеатозом печени. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с МРТ PDFF
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев после зачисления
|
Будут рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена между каждым измерением гепатоскопа (ATT, BSC и SOS) и MRI-PDFF.
Доверительный интервал будет оцениваться с альфа -риском 0,017 (корректировка Бонферрони, чрезмерный альфа -риск 0,05).
Каждое корреляцию будет сравниваться с самым низким приемлемым порогом D = 0,50 с тестом Fisher Z, с альфа -риском DE 0,017.
|
Максимум 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с Фиброскан КАП
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев с момента регистрации
|
Корреляции Спирмена между измерениями гепатоскопа и MRI-PDFF будут сравниваться с корреляциями Спирмена между измерениями Fibroscan CAP и MRI-PDFF.
95% доверительный интервал каждой корреляции будет оценен и сравнен друг с другом с использованием Z-критерия Фишера с альфа-риском 0,05.
|
Максимум 6 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Учебный стул: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES213
- 2023-A02456-39 (Другой идентификатор: French ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Разрешается передавать только обезличенные данные отдельных участников, ограничиваясь данными, собранными в CRF.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .